UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025180
受付番号 R000028949
科学的試験名 涙道閉塞に対する涙管チューブ挿入術のQuaity of Life、Quality of Visionへの影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/08
最終更新日 2023/06/13 10:10:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
涙道閉塞に対する涙管チューブ挿入術のQuaity of Life、Quality of Visionへの影響


英語
Effect of nasolacrimal duct intubation in patients with nasolacrimal duct obstruction on quality of life and vision

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
涙管チューブ挿入術のQOL、QOVへの影響


英語
Effect of nasolacrimal duct intubation on quality of life and vision

科学的試験名/Scientific Title

日本語
涙道閉塞に対する涙管チューブ挿入術のQuaity of Life、Quality of Visionへの影響


英語
Effect of nasolacrimal duct intubation in patients with nasolacrimal duct obstruction on quality of life and vision

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
涙管チューブ挿入術のQOL、QOVへの影響


英語
Effect of nasolacrimal duct intubation on quality of life and vision

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
涙道閉塞


英語
nasolacrimal duct obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
涙管チューブ挿入術のQuality of Lifeや視機能への影響を評価すること


英語
To determine the outcomes of the quality of life and visual function after nasolacrimal duct intubation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1,実用視力検査による視機能評価
2,涙道閉塞に関する自覚症状をスコア化した評価
3,Glasgow Benefit Inventoryを用いたQuality of Lifeの評価


英語
1, Assessment of visual function using the functional visual acuity measurement system
2, Evaluation of scored subjective symptom about nasolacrimal duct obstruction
3, Evaluation of quality of life using Glasgow Benefit Inventory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
涙管チューブ挿入術を施行した涙道閉塞患者


英語
patients with lacrimal duct obstruction who were treated with nasolacrimal duct intubation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ドライアイや、眼表面に影響をおよぼすような手術、コンタクトレンズ、眼表面疾患または全身疾患を有する患者


英語
Subjects were excluded if they had any other ocular or systemic disorders or had undergone any ocular surgery or contact lens use that would create an ocular surface problem or dry eye

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
白石


英語
Atsushi
ミドルネーム
Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学


英語
Ehime University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon-city, Ehime

電話/TEL

089-960-5361

Email/Email

shiraia@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知行
ミドルネーム
鎌尾


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Kamao

組織名/Organization

日本語
愛媛大学


英語
Ehime University

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon-city, Ehime

電話/TEL

089-960-5361

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-kamao@m.ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学


英語
Ehime University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon-city, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院(愛媛県) Ehime University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/02713683.2020.1760305

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

91

主な結果/Results

日本語
治療前後で視機能を比較したところ、両群ともCDVAに有意差は認められなかった。N群では、FVAとVMRが有意に上昇したが、D群ではFVA、VMRともに有意な変化は認められなかった。D群では、Schirmer I test、BUT、TMHが有意に低下したが、角結膜染色スコアが有意に上昇した。BUT、TMH、角結膜染色スコアには有意差は認められなかったが、Schirmer I testの値は術前N群で有意に高かった(P = .0038)。


英語
When the visual functions were compared before and after the treatment, there was no significant difference found in the CDVA in both groups. In the N group, the FVA and VMR were significantly increased, however no significant change was found in both the FVA and VMR in the D group. In the D group, there were significant decreases in the Schirmer I test, BUT, and TMH, however the keratoconjunctival staining score increased significantly.

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 12 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者は全員20歳以上で、愛媛大学医学部附属病院で片側NLDOと診断された。すべての患者は3人の眼科医(TK、NT、AS)により診察・治療された。NLDOの診断は、色素消失試験、涙液灌流、涙液カニューレ、涙液内視鏡検査に基づいて行われた。対象者は、涙内視鏡によるプロービングとシースガイド下二関節挿管(SG-BCI)という新しい手法で治療され、涙腺ステント除去後6ヶ月間、再治療を受けたものはいなかった。なお、再発した症例や追加治療が指示された症例は除外した。


英語
All patients were >20-years-of-age and were diagnosed with unilateral NLDO at the Ehime University Hospital. All of the patients were examined and treated by 3 ophthalmologists (TK, NT, AS). The diagnosis of a NLDO was based on the dye disappearance test, lacrimal irrigation, lacrimal cannula- tion, and dacryoendoscopic examinations. The subjects were treated by a new technique of dacryoendoscopic probing and sheath-guided bicanalicular intubation (SG-BCI), and none had any further treatment for the 6 months after the lacrimal stent removal. The cases that had a recurrence or were pre- scribed additional treatment were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すべての患者に対して涙鏡によるプロービングを行い、SG-BCI法を使用した。この技術により、外科医は盲目的な操作をすることなく、涙道再建術を涙鏡観察下で行うことができるようになった。挿管後,ステントを抜去するまでの間,全例に0.3%ガチフロキサシンと0.1%フルオロメトロンの外用薬を4回/日投与し,生理食塩水の鼻腔内洗浄を定期的に行った.ステントは10~12週間後に抜去された。


英語
All patients were treated with dacryoendoscopic probing, and the SG-BCI technique was used as described.5,11 Details of the probing and intubation are shown in Figure 1. This technique enabled surgeons to perform lacrimal passage reconstruction procedures under dacryoendoscopic observations without blind manipulation. After the intubation, all subjects were treated with topical 0.3% gatifloxacin and 0.1% fluorometholone 4 times/day, and a saline nasal lavage was applied regularly until the stent was removed. The stent was removed after 10-12 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
QOL評価、 QOV評価、dry eye評価


英語
QOL assessment, QOV assessment, dry eye assessment

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 06 12

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 06 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 06 12


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例シリーズ報告
2010年12月から2016年12月に愛媛大学医学部附属病院で涙管チューブ挿入術を施行した涙道閉塞患者で選択基準に合致した全員
実用視力検査による視機能評価
涙道閉塞に関する自覚症状のスコア化と、Glasgow Benefit Inventoryを用いたアンケート調査


英語
case series
All nasolacrimal duct obstruction patients treated with nasolacrimal duct intubation were examined who meet the selection criteria at Ehime University Hospital from December 2010 to 2016.
Assessment of visual function using the functional visual acuity measurement system
Evaluation of scored subjective symptom about nasolacrimal duct obstruction and Glasgow Benefit Inventory


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 07

最終更新日/Last modified on

2023 06 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名