UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025362
受付番号	R000028927
科学的試験名	赤外線深度センサーを用いた神経変性疾患の歩行解析と新たな運動失調評価法の確立
一般公開日（本登録希望日）	2016/12/21
最終更新日	2024/06/27 09:19:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
赤外線深度センサーを用いた神経変性疾患の歩行解析と新たな運動失調評価法の確立

英語
Development of quantitative evaluation of walking disability for neurodegenerative diseases using an infrared depth-sensing camera

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
赤外線深度センサーによる運動失調評価法の確立

英語
Quantitative evaluation of walking disability using an infrared depth-sensing camera

科学的試験名/Scientific Title

日本語
赤外線深度センサーを用いた神経変性疾患の歩行解析と新たな運動失調評価法の確立

英語
Development of quantitative evaluation of walking disability for neurodegenerative diseases using an infrared depth-sensing camera

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
赤外線深度センサーによる運動失調評価法の確立

英語
Quantitative evaluation of walking disability using an infrared depth-sensing camera

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄小脳変性症・多系統萎縮症・ALS・パーキンソン症候群

英語
Spinocerebellar degeneration, Multiple system atrophy,Amyotrophic lateral sclerosis,Parkinson's syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
赤外線深度センサーを用いて、運動失調を客観的かつ定量的に評価することを目的としている。

英語
We aim at development of quantitative evaluation of walking disability using an infrared depth-sensing camera.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
赤外線深度センサーによる歩行解析(開始時・6か月後・12か月後・18か月後・24か月後)

英語
Walk analysis with infrared depth-sensing camera (start time, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months later)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)
脊髄小脳変性症：厚生労働省難病情報センターの診断基準でProbable②以上を満たす患者

多系統萎縮症：多系統萎縮症改訂診断基準（Neurology 71:670-676, 2008）でprobable以上を満たす患者

ALS：El Escorial 改訂Airlie House 診断基準において、clinically probable-laboratory-supported ALS以上の診断基準を満たす患者

パーキンソン病：厚生労働省難病情報センター診断基準を満たす患者

2)
神経内科通院中の歩行障害のない患者（正常対照群として）

英語
1)
Spinocerebellar degeneration: Probable 2 or higher according to the diagnostic criteria of Japan Intractable Diseases Information Center.

Multiple system atrophy: probable or higher according to the diagnostic criteria of Multiple system atrophy. (Neurology 71:670-676, 2008)

Amyotrophic lateral sclerosis: clinically probable-laboratory-supported ALS or higher according to the diagnostic criteria of El Escorial revised Airlie House.

Parkinson's disease: Meet the diagnostic criteria of Japan Intractable Diseases Information Center.

2)
Patients without gait disturbance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）対象疾患以外の頭蓋内疾患および脊髄疾患の既往のある患者
２）感覚性失調症状のある患者（下肢に感覚障害を有する患者）
３）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients with a history of intracranial disease and spinal cord disease other than the target disease.
2) Patients with sensory ataxia.
3) Patients judged inappropriate by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名佳生

ミドルネーム

姓池田

英語

名 Yoshio

ミドルネーム

姓 Ikeda

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目39番22号

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan.

電話/TEL

027-220-7111

Email/Email

ikeday006@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名設貴

ミドルネーム

姓塚越

英語

名 Setsuki

ミドルネーム

姓 Tsukagoshi

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目39番22号

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan.

電話/TEL

027-220-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tukagos@gunma-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床試験審査委員会

英語
Gunma University Graduate School of Medicine institutional review board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan.

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

tukagos@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 12 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0967586819314171?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
歩幅：1歩行あたりの歩幅の平均と変動係数を測定した。運動失調症患者群、パーキンソン病患者群ともに対照群と比較し有意差をもって歩幅が小さく、1歩毎の歩幅の変動が大きいことがわかった。運動失調症患者群の歩幅の変動係数とSARA・ICARS得点には有意差をもって正の相関を認めた。パーキンソン病患者群においては、歩幅の平均値とUPDRS得点には有意差をもって負の相関を認め、歩幅の変動係数とは有意差をもって正の相関を認めた。

英語
The average stride length was shorter in ataxic subjects or Parkinson disease subjects than in control subjects. The average feet interval was larger in ataxic subjects than in control subjects. The stride length coefficient of variation (CV), gait rhythm CV, and average and standard deviations of the A/L ratio were larger in ataxic or Parkinson disease subjects than in control subjects.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 06 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
運動失調症患者群、パーキンソン病患者群、歩行障害のない対照群(各群25名)

英語
25 ataxic, 25 Parkinson disease, and 25 control

参加者の流れ/Participant flow

日本語
4ｍの直線を歩行した際の各種計測を行った。

英語
evaluated their walk

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
歩幅、足幅、歩行時のふらつき度合いの実測値と変動係数を測定した。SARA、ICARS、UPDRSの評価も行い、計測値との相関について検討した。

英語
Stride length, feet interval, gait rhythm, and a ratio of the actual walking route length to the linear distance between the start and goal points (A/L ratio) were assessed and compared. Outcome correlations with clinical scales were also analyzed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 11 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 12 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028927

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028927

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）