UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	赤外線深度センサーを用いた神経変性疾患の歩行解析と新たな運動失調評価法の確立	Development of quantitative evaluation of walking disability for neurodegenerative diseases using an infrared depth-sensing camera
一般向け試験名略称/Acronym	赤外線深度センサーによる運動失調評価法の確立	Quantitative evaluation of walking disability using an infrared depth-sensing camera
科学的試験名/Scientific Title	赤外線深度センサーを用いた神経変性疾患の歩行解析と新たな運動失調評価法の確立	Development of quantitative evaluation of walking disability for neurodegenerative diseases using an infrared depth-sensing camera
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	赤外線深度センサーによる運動失調評価法の確立	Quantitative evaluation of walking disability using an infrared depth-sensing camera
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脊髄小脳変性症・多系統萎縮症・ALS・パーキンソン症候群	Spinocerebellar degeneration, Multiple system atrophy,Amyotrophic lateral sclerosis,Parkinson's syndrome
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	赤外線深度センサーを用いて、運動失調を客観的かつ定量的に評価することを目的としている。	We aim at development of quantitative evaluation of walking disability using an infrared depth-sensing camera.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	赤外線深度センサーによる歩行解析(開始時・6か月後・12か月後・18か月後・24か月後)	Walk analysis with infrared depth-sensing camera (start time, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months later)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	赤外線深度センサーによる歩行解析(脊髄小脳変性症・多系統萎縮症患者群）：開始時、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後	Walk analysis with an infrared depth-sensing camera(Spinocerebellar degeneration,Multiple system atrophy group):start time, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months later.
介入2/Interventions/Control_2	赤外線深度センサーによる歩行解析(ALS患者群）：開始時、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後	Walk analysis with an infrared depth-sensing camera(Amyotrophic lateral sclerosis group):start time, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months later.
介入3/Interventions/Control_3	赤外線深度センサーによる歩行解析(パーキンソン症候群患者群）：開始時、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後	Walk analysis with an infrared depth-sensing camera(Parkinson's syndrome):start time, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months later.
介入4/Interventions/Control_4	赤外線深度センサーによる歩行解析(歩行障害を認めない神経内科通院中の患者群）：開始時、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後	Walk analysis with an infrared depth-sensing camera(normal control group):start time, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months later.
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 脊髄小脳変性症：厚生労働省難病情報センターの診断基準でProbable②以上を満たす患者 多系統萎縮症：多系統萎縮症改訂診断基準（Neurology 71:670-676, 2008）でprobable以上を満たす患者 ALS：El Escorial 改訂Airlie House 診断基準において、clinically probable-laboratory-supported ALS以上の診断基準を満たす患者 パーキンソン病：厚生労働省難病情報センター診断基準を満たす患者 2) 神経内科通院中の歩行障害のない患者（正常対照群として）	1) Spinocerebellar degeneration: Probable 2 or higher according to the diagnostic criteria of Japan Intractable Diseases Information Center. Multiple system atrophy: probable or higher according to the diagnostic criteria of Multiple system atrophy. (Neurology 71:670-676, 2008) Amyotrophic lateral sclerosis: clinically probable-laboratory-supported ALS or higher according to the diagnostic criteria of El Escorial revised Airlie House. Parkinson's disease: Meet the diagnostic criteria of Japan Intractable Diseases Information Center. 2) Patients without gait disturbance.
除外基準/Key exclusion criteria	１）対象疾患以外の頭蓋内疾患および脊髄疾患の既往のある患者 ２）感覚性失調症状のある患者（下肢に感覚障害を有する患者） ３）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者	1) Patients with a history of intracranial disease and spinal cord disease other than the target disease. 2) Patients with sensory ataxia. 3) Patients judged inappropriate by the doctor.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佳生 ミドルネーム 姓 池田	名 Yoshio ミドルネーム 姓 Ikeda
所属組織/Organization	群馬大学大学院医学系研究科	Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	脳神経内科学	Department of Neurology
郵便番号/Zip code	371-8511
住所/Address	群馬県前橋市昭和町3丁目39番22号	3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan.
電話/TEL	027-220-7111
Email/Email	ikeday006@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 幸樹 ミドルネーム 姓 牧岡	名 Koki ミドルネーム 姓 Makioka
組織名/Organization	群馬大学大学院医学系研究科	Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	脳神経内科学	Department of Neurology
郵便番号/Zip code	371-8511
住所/Address	群馬県前橋市昭和町3丁目39番22号	3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan.
電話/TEL	027-220-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	makiokakoki@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	群馬大学	Gunma University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	群馬大学	Gunma University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	群馬大学医学部附属病院臨床試験審査委員会	Gunma University Graduate School of Medicine institutional review board
住所/Address	群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号	3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan.
電話/Tel	027-220-8740
Email/Email	makiokakoki@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	群馬大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 12 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 11 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 11 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 12 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 12 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028927
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028927

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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