UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032360
受付番号 R000028907
科学的試験名 全身麻酔中の気管チューブの支持方法が術後咽頭痛に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/24
最終更新日 2023/11/08 16:38:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔中の気管チューブの支持方法が術後咽頭痛に及ぼす影響


英語
Influence of supporting method of tracheal tube during general anesthesia on postoperative sore throat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔中の気管チューブの支持方法が術後咽頭痛に及ぼす影響


英語
Influence of supporting method of tracheal tube during general anesthesia on postoperative sore throat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔中の気管チューブの支持方法が術後咽頭痛に及ぼす影響


英語
Influence of supporting method of tracheal tube during general anesthesia on postoperative sore throat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔中の気管チューブの支持方法が術後咽頭痛に及ぼす影響


英語
Influence of supporting method of tracheal tube during general anesthesia on postoperative sore throat

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔中の患者


英語
Patients under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筑波大学附属病院で気管挿管を要する全身麻酔下の手術を施行された患者を対象に、2つの気管チューブの支持方法で術後咽頭痛の発症頻度に差が生じるかどうか比較検討を行うこと。なお、臨床で通常も普通に行われている気管チューブ支持方法の比較である。


英語
To compare and examine whether the occurrence frequency of postoperative sore throat pain differs depending on the support method of two tracheal tubes for patients who underwent general anesthesia requiring tracheal intubation at Tsukuba University Hospital. It is a comparison of the tracheal tube support method that is usually done clinically and normally.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術当日(手術2時間後):矢作が術後咽頭痛の有無とVASおよび咽頭痛スコアを調査
手術翌日(手術24時間後)APSが術後咽頭痛の有無とVASおよび咽頭痛スコアを調査
VAS(0:術後咽頭痛または嗄声はない、100:想像できる最大の術後咽頭痛または嗄声がある)
両群間の、術後咽頭痛発生頻度および重症度を、カイ二乗検定およびマンホイットニー検定を用いて比較する。


英語
On the day of surgery (2 hours after surgery): Yahara surveyed the presence or absence of sore throat pain and VAS and sore throat score after surgery
Next day after surgery (24 hours after surgery) APS examines the presence or absence of postoperative sore throat and VAS and sore throat score
VAS (0: no postoperative sore throat or hoarseness, 100: maximum imaginable postoperative sore throat or hoarseness)
The frequency and severity of postoperative sore throat pain between the two groups are compared using Chi-square test and Mann-Whitney test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自然群:気管チューブの自然な形状を維持したままゴジラを用いて蛇管を接続する。


英語
Natural group: Connect the coiled tube using Godzilla while maintaining the natural shape of the tracheal tube.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
彎曲群:製品の彎曲形状と右90度方向に彎曲を加えるよう平面方向に牽引して呼吸回路と接続する。彎曲を加える力は、気管チューブの内腔が正円から変形しない上限の力とする。


英語
Curved group: Connected to breathing circuit by towing in the plane direction to add curvature of product and curvature to right 90 degrees direction. The force applying curvature is the upper limit force that the lumen of the tracheal tube does not deform from the normal circle.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は成人男女(20歳から85歳)の予定手術患者とする。


英語
The subject is scheduled surgical patient for adult male and female (20 years old to 85 years old).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙者、180分以上、経鼻胃管留置、咽頭温プローベを挿入、気管吸引した、1回の試行で挿管できなかった症例、頭頸部手術、吸痰が必要な患者


英語
Smoker, more than 180 minutes, indwelling nasogastric tube, insertion of pharyngeal probes, tracheal aspiration, cases where intubation failed in one trial, patients requiring head and neck surgery, sputum

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
矢作武蔵


英語

ミドルネーム
Musashi Yahagi

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院


英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市青山台3の32の7 B2


英語
Osaka Suita Aoyamadai 3-32-7

電話/TEL

08033348696

Email/Email

musasum0710@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢作武蔵


英語

ミドルネーム
Musashi Yahagi

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院


英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1の1


英語
Ibaraki Tsukuba Tennodai 2-1-1

電話/TEL

029-853-3900

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

musasum0710@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 11 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 24

最終更新日/Last modified on

2023 11 08



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名