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UMIN試験ID UMIN000025473
受付番号 R000028899
科学的試験名 横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI(ビンクリスチン、イリノテカン)/ VPC(ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド)/ IE(イホスファミド、エトポシド)/ VAC(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド)療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2021/07/03 11:01:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI(ビンクリスチン、イリノテカン)/ VPC(ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド)/ IE(イホスファミド、エトポシド)/ VAC(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド)療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験


英語
Phase II study of VI (vincristine, irinotecan) / VPC (vincristine, pirarubicin, cyclophosphamide) / IE (ifosfamide, etoposide) / VAC (vincristine, actinomycin D, cyclophosphamide) for patients with newly diagnosed high-risk rhabdomyosarcoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI / VPC / IE / VAC 療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験


英語
Phase II study of VI / VPC / IE / VAC for patients with newly diagnosed high-risk rhabdomyosarcoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI(ビンクリスチン、イリノテカン)/ VPC(ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド)/ IE(イホスファミド、エトポシド)/ VAC(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド)療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験


英語
Phase II study of VI (vincristine, irinotecan) / VPC (vincristine, pirarubicin, cyclophosphamide) / IE (ifosfamide, etoposide) / VAC (vincristine, actinomycin D, cyclophosphamide) for patients with newly diagnosed high-risk rhabdomyosarcoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI / VPC / IE / VAC 療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験


英語
Phase II study of VI / VPC / IE / VAC for patients with newly diagnosed high-risk rhabdomyosarcoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
横紋筋肉腫


英語
rhabdomyosarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage2, 3、Group IIIの胞巣型横紋筋肉腫、またはStage4、Group IVの胎児型及び胞巣型横紋筋肉腫に対するビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド(VPC療法)、イホスファミド、エトポシド(IE療法)のtime intensityを高めた交代療法に、ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2療法(VAC1.2療法)とビンクリスチンとイリノテカン療法(VI療法)を加えた多剤併用療法の集学的治療の有効性と安全性について評価する。


英語
Determine the safety and efficacy of VAC 1.2 (Vincristine, Actinomycin D, Cyclophosphamide) therapy, VI (vincristine, irinotecan) therapy and interval-compressed therapy with VPC (Vincristine, Pirarubicin, Cyclophosphamide) therapy and IE (Ifosfamide, Etoposide) therapy for patients with high-risk rhabdomyosarcoma (Stage 2, 3, Group III alveolar rhabdomyosarcoma or Stage 4, Group IV embryonal and alveolar rhabdomyosarcoma).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始54週後までの進行病変の有無


英語
incidence of progressive disease until 54 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果
治療成功期間
全生存期間
無イベント生存期間
有害事象の発現
VPC療法及びIE療法の各サイクルの治療日数
VPC療法及びIE療法の各抗がん剤の投与量
UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度
血清miR-206値の診断、予後における意義
放射線治療の品質管理


英語
response rate
time to treatment failure
overall survival
event free survival
frequency and grade of adverse event
cumulative days of each cycles of VPC therapy and IE therapy
cumulative dose of each chemotherapeutic agents of VPC therapy and IE therapy
frequency and grade of irinotecan-related adverse event in relation with UGT1A1 gene polymorphism
diagnostic and prognostic significance of serum miR-206 value
quality control of radiation therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法54週
VAC1.2療法 4サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1
シクロホスファミド 1.2g/m2 day1
VI療法 6サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
イリノテカン 50mg/m2 day 1-5
VPC療法 5サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
ピラルビシン 30mg/m2 day 1,2
シクロホスファミド 1.2g/m2 day1
IE療法 5サイクル
イホスファミド 1800mg/m2 day 1-5
エトポシド 100mg/m2 day 1-5
化学療法
放射線療法


英語
chemotherapy 54 weeks
VAC1.2 therapy 4cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
dactinomycin 0.045mg/kg day 1
cyclophosphamide 1.2g/m2 day1
VI therapy 6 cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
irinotecan 50mg/m2 day 1-5
VPC therapy 5cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
pirapubicin 30mg/m2 day 1,2
cyclophosphamide 1.2g/m2 day1
IE therapy 5cycles
ifosfamide 1800mg/m2 day 1-5
etopside 100mg/m2 day 1-5
surgery
radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)横紋筋肉腫高群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。
2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。
3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。
4)悪性腫瘍としては初発である。
5)PS 0~2
15歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。
6)主要臓器の機能が温存されているもの。
7)本人ないし代諾者(15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。


英語
1) Histologically confirmed newly diagnosed rhabdomyosarcoma (RMS), meeting criteria for high-risk.
2) Age younger than 30 years old.
3) Initiation of chemotherapy within 42 days after first surgery.
4) No prior history of malignancy.
5) ECOG 0-2 (>=16 years old) or Lansky 50-100% (< 16 years old)
6) Patients must have sufficient organ function.
7) All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)中枢神経原発例、髄液細胞診陽性例、中枢神経転移例
2)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する
3)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘症患者である
4)以下の重篤な併存疾患がある。
間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫
コントロール不良の糖尿病
コントロール不良の高血圧症
著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症など)
肝硬変、肝不全
腎不全
5)治療薬の投与禁忌に該当する。
6)以下のいずれかに該当する
妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性
授乳中の女性
治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性
7)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。


英語
1) primary central nervous system rhabdomyosarcoma, positive findings of cerebrospinal fluid cytology, metastatic central nervous system rhabdomyosarcoma
2) patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies
3) patients with Charcot-Marie-Tooth disease or varicella
4) patients with uncontrollable complications
Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
Uncontrollable diabetes mellitus
Uncontrollable hypertension
Severe electrocardiogram abnormality or clinically significant heart disease(heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
Liver failure, cirrhosis
Renal failure
5) patients with contraindication of drugs used in this study
6) Female patients who are pregnant or breastfeeding mother or patients considering pregnancy
7) Patients with any other inappropriate condition judged by physician

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小川


英語
Ogawa
ミドルネーム
Atsushi

所属組織/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院


英語
Niigata Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

951-8566

住所/Address

日本語
新潟市中央区川岸町2-15-3


英語
2-15-3 Kawagishi-cho, Niigata-city

電話/TEL

025-266-5111

Email/Email

atsushi@niigata-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
小川


英語
Ogawa
ミドルネーム
Atsushi

組織名/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院


英語
Niigata Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

951-8566

住所/Address

日本語
新潟市中央区川岸町2-15-3


英語
2-15-3 Kawagishi-cho, Niigata-city

電話/TEL

025-266-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsushi@niigata-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Children's Cancer Group (JCCG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児がん研究グループ


部署名/Department

日本語
横紋筋肉腫委員会


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院倫理審査委員会


英語
Ethics Review Board of Niigata Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
新潟市中央区2-15-3


英語
2-15-3 Kawagishi-cho, Niigata-city 951-8566 Japan

電話/Tel

025-266-5111

Email/Email

hosa@niigata-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 29

最終更新日/Last modified on

2021 07 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名