UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000025132
受付番号	R000028888
科学的試験名	疾患横断的診断法の開発における放射性リガンド[11C]K-2の有効性をうつ病、双極性障害、統合失調症、依存症、ASD、てんかん、FTD症例と健常人で比較検討するパイロット試験
一般公開日（本登録希望日）	2016/12/02
最終更新日	2021/11/17 (10版)

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

疾患横断的診断法の開発における放射性リガンド[11C]K-2の有効性をうつ病、双極性障害、統合失調症、依存症、ASD、てんかん、FTD症例と健常人で比較検討するパイロット試験

The clinical pilot study to examine the distribution of [11C]K-2 in depression, bipolar disease, schizophrenia, addiction,ASD,epilepsy and FTD patients in oreder to develope the novel diagnostic method in cross-sectional way toward these diseases

一般向け試験名略称/Acronym

精神疾患患者および健常者での[11C]K-2の分布を調べる臨床試験

The clinical trial to examine the distribution of [11C]K-2 in psychiatric patients and healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

精神疾患患者および健常者での[11C]K-2の分布を調べる臨床試験

The clinical trial to examine the distribution of [11C]K-2 in psychiatric patients and healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

うつ病、双極性障害、統合失調症、アルコール依存症、覚せい剤依存症、ギャンブル障害、ASD、てんかん、FTDおよび健常者

depression, bipolar disease, schizophrenia, alchol addict, drug addict, gambling addict, ASD,epilepsy,FTD patients and healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	[11C]K-2PET画像値によるAMPA受容体密度において、疾患群と健常群で差がみられる脳領域が存在するかを検討する。	To explore the specific brain regions where there are the differences in the accumulation of [11C]K-2 between each disease and healthy subjects
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	[11C]K-2を用いたPET検査にて得られた脳内のAMPA受容体密度の平均値	Average values of [11C]K-2 in each disease and healthy subjects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	[11C]K-2を投与された研究対象者に発生したPET撮像当日から[11C]K-2投与後7日間の有害事象発現割合	The adverse events occured in patients and healthy subjects during 7days after PET scan

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

PET薬剤投与

The administration of PET tracer

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

以下の条件を全て満たす症例を対象とする。
1．下記1）、2）、3）、4）、5）、6）、7)、8）、9）のいずれかに該当するもの
1）精神科診断面接マニュアル（Structured Clinical Interview for DSM-IV, SCID-I/DSM-IV）、DSM5および国際疾病分類第10版（ICD-10）のすべてで、統合失調症、うつ病、または双極性障害の基準を満たすもの
2） SCID-I/DSM-IV、ICD-10におけるアルコール依存の基準およびDSM5におけるアルコール使用障害の基準を満たすもの
3） SCID-I/DSM-IV、ICD-10における覚せい剤依存の基準およびDSM5における覚せい剤使用障害の基準を満たすもの
4） DSM-IV、ICD-10における病的賭博の基準およびDSM5におけるギャンブル障害の基準を満たすもの
5） DSM5における自閉症スペクトラム障害（ASD）診断基準を満たすもの
6） ICD-10、国際抗てんかん連盟によるてんかんの診断基準を満たすもの
7） ICD-10におけるピック病型認知症、DSM5における前頭側頭型認知症及び覚せい剤依存bvFTD (behavioral variant FTD)の基準を満たすもの
8） SCID-I/DSM-IV、DSM5、ICD-10においていずれの精神疾患の基準も満たさない健常例
9）下記の①から③を全て満たす高年・高齢健常例
① SCID-I/DSM-IV、DSM5、ICD-10においていずれの精神疾患の基準も満たさないもの
② MMSEが24点以上のもの
③ CDR (Clinical Dementia Rating) が0点かつCDRの[記憶]が0点のもの

2．登録時年齢
上記の1）、2）、3）、4）、5）、6）、8）に該当する場合
登録時、30歳以上50歳未満の男性
上記の7）、9）に該当する症例の場合
登録時、50歳以上80歳未満の男性

3．同意の取得
上記の1）、2）、3）、4）、5）、6）に該当する場合
本人又は代諾者より、本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
上記の 7）に該当する場合
本人又は及びスタディパートナーより、本研究への参加について文書による同意が得られた症例
上記の 8）または9)に該当する場合
本人より、本研究への参加について文書にて同意が得られた症例

1.Subjects who meet one of the following criteria
1> Being diagnosed with schizophrenia, depression or bipolar disorder by using Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-I/DSM-IV), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5) and ICD-10
2> Being diagnosed with alcohol dependence by using SCID-I/DSM-IV and ICD-10 or alcohol use disorder by using DSM5
3> Being diagnosed with amphetamine dependence by using SCID-I/DSM-IV and ICD-10 or amphetamine use disorder by using DSM5
4> Being diagnosed with pathological gambling by using DSM-IV and ICD-10 or gamble disorder by using DSM5
5> Being diagnosed with ASD by using DSM5
6> Being diagnosed with epilepsy by using ICD-10 and ILAE definition
7> Being diagnosed with Pick disease type dementia by using ICD-10, FTD by DSM5 and criteria for bvFTD
8> Healthy subjects who have never met diagnostic criteria for any psychiatric disorders by using SCID-I/DSM-IV, DSM5, or ICD-10
9> Older healthy subjects who meet 1), 2) and 3)
1)Having never met diagnostic criteria for any psychiatric disorders by using SCID-I/DSM-IV, DSM5, or ICD-10
2) A MMSE score of 24 or more
3) A Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0 and a memory score of 0
2.
1> Males who are 30-49 years old in case of 1>, 2>, 3>, 4>, 5>, 6>, or 8> above Males who are 50-79 years old in case of 7> or 9>
3. Being capable of providing consent

除外基準/Key exclusion criteria

1．人工透析療法を受けている症例
2．高度肝機能障害を認める症例
3．重篤な神経内科的疾患を合併する症例（神経変性疾患、画像上軽微でない脳出血や脳梗塞症例を除く）
4．てんかんの既往がある症例（てんかんを対象とした症例を除く）
5．ペランパネル内服症例
6．6ヶ月以内の物質関連障害（ニコチン、カフェインを除く。また、アルコール依存および覚せい剤依存を対象とした症例を除く）
7．尿スクリーニングによる依存物質陽性（治療のために服用している薬剤の陽性者を除く）
8．過去2週間に依存対象物質を使用したアルコール依存もしくは覚せい剤依存症例。
9．r-TMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation)、DBS(Deep Brain Stimulation)、ECT(Electro-convulsive Therapy)、VNS(Vagus Nerve Stimulation)、t-DCS　(transcranial Direct Current Stimulation)、MST(Magnetic Seizure Therapy)などのニューロモデュレーションの既往がある症例
10．金属物質の体内埋め込みやペースメーカー
11．頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない場合
12．刺青（タトゥーやアートメイクも含む）によりMRI検査を実施できない症例
13．高度の閉所恐怖症を有する症例
14．頭部MRI上、軽微でないとされる頭蓋内器質疾患がある場合
15．以下に示すいずれかの臨床検査値異常を有する症例
・血清クレアチニン1.5 mg/dl以上
・AST 100IU/L以上
・ALT 100IU/L以上
16．未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加した時点から登録前６か月以内の症例
17．登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加した症例
18．その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例

選択基準で、7）、9)に該当する場合は、上記の1～18に加え、以下の19～21のいずれかに該当する症例は除外する。
19．以下のいずれかの精神疾患の既往がある症例
統合失調症、アルコール使用障害、覚せい剤使用障害、ギャンブル障害、てんかん、または自閉症スペクトラム障害,または過去1年以内の大うつ病エピソードあるいは躁病エピソード
20．以下のいずれかの神経疾患の既往がある症例
対象疾患以外の神経変性疾患、正常圧水頭症、脱髄疾患の既往
21．GDS (Geriatric depression scale) 5点以上の症例

1. Subjects who undergo hemodialysis
2. Subjects who suffer from severe liver dysfunction
3. Subjects who suffer from neurological disorders except for neurodegenerative diseases and stroke
4. Subjects who have history of epilepsy (expect for 5> above)
5. Subjects who are taking Perampanel
6. Subjects who have had a history of substance abuse
7. Subjects who are positive in a urine screening test for addictive substances
8. Subjects who have used addictive substances fro the past 2 weeks (2> and 3> above)
9. Subjects who have experienced any of the following neuromodulation therapies: r-TMS, DBS, t-DCS, and MST
10. Subjects who have metals or a pacemaker inside their body
11.Subjects who have large head, neck or body so that they do not fit an MRI scanner
12.Subjects who have tattoos
13. Being claustrophobic
14. Subjects who have significant abnormalities in the brain
15. Subjects who shoe any of the following lab results
- A serum creatinine level of 1.5mg/dL or higher
- AST of 100IU/L or higher
- ALT of 100IU/L or higher
16. Subjects who have undergone any examination with unapproved nuclear medicine in clinical trials for the past six months before this registration
17.Subjects who have participated in other clinical trials for the past 12 weeks before this registration
18. Study doctors consider their participation inappropriate
In case that subjects who meet the Inclusion criteria 7) or 9), consider 19), 20) and 21) as well.
19. Subjects who have a previous history of schizophrenia, alcohol use disorder, amphetamine use disorder, gambling disorder, epilepsy, or ASD for their lifetime or major depressive episode or manic episode for one previous year.
20. Subject who suffer from neurodegenerative diseases, normal pressure hydrocephalus, or demyelinating diseases
21. A GDS score of 5 or more

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	智之
ミドルネーム
姓	宮﨑

名	miyazaki
ミドルネーム
姓	tomoyuki

所属組織/Organization

横浜市立大学医学部

Yokohama City University, School of Medicine

所属部署/Division name

生理学

Department of Physiology

郵便番号/Zip code

045-787-2579

住所/Address

神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2579

Email/Email

johney@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	亜加根
ミドルネーム
姓	佐野

名	sano
ミドルネーム
姓	akane sano

組織名/Organization

横浜市立大学医学部

Yokohama City University, School of Medicine

部署名/Division name

生理学

Department of Physiology

郵便番号/Zip code

045-787-2579

住所/Address

神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2579

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akane@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	横浜市立大学	Yokohama City University, School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	AMED
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会	Yokohama City University Certified Institutional Review Board
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura,kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa , Kanagawa
電話/Tel	045-370-7627
Email/Email	rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	横浜市立大学附属病院（神奈川県）、慶應義塾大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

月

日

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