UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000025120 |
| 受付番号 | R000028883 |
| 科学的試験名 | 雑音下の聴覚機能検査に関する正常値評価（健聴成人を対象にした検討） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/12/02 |
| 最終更新日 | 2021/01/28 (6版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 雑音下の聴覚機能検査に関する正常値評価（健聴成人を対象にした検討）
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Hearing function under the noise -evaluation in normal volunteer- | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 雑音下の聴覚機能検査に関する正常値評価（健聴成人を対象にした検討）
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Hearing function under the noise -evaluation in normal volunteer- | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 雑音下の聴覚機能検査に関する正常値評価（健聴成人を対象にした検討）
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Hearing function under the noise -evaluation in normal volunteer- | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 雑音下の聴覚機能検査に関する正常値評価（健聴成人を対象にした検討）
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Hearing function under the noise -evaluation in normal volunteer- | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 正常機能 | normal function | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 難聴者の聴き取り困難の評価として以前より実施されている雑音下の検査に関する施設内正常値の検討 | Assessment of the normal range concerning the hearing function in noise to evaluate the hearing difficulty of the person with hearing loss |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 最高語音明瞭度 | speech intelligibility |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 聴覚機能検査 | auditory function | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 年齢が20歳以上４０歳未満でperformance status 0である健聴被験者 | normal volunteer (20 <= age < 40, and the performance status=0) | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 末梢または中枢性神経疾患の既往のある者
2) 耳疾患の既往のあるもの 3) 精神疾患の既往のある者 4) 心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器を装着している者 5) 体内に金属がある者（脳動脈瘤クリップ、骨折治療後のボルトやプレート、歯の矯正治療中、髪染後1ヶ月以内、入れ墨など） 6) 閉所・暗所恐怖症の者 7) 妊娠の可能性のある者 |
1) past history of peripheral and/or central neurologic disease
2) past history of ear disease 3) past history of mental disease 4) Pacemaker and/or implanted defibrillator 5) cerebral aneurysm clip, a bolt and a plate after the bone fracture treatment, the correction of the tooth, tattoo, hairdye for less than one month 6) claustrophobia, scotophobia 7) the possible pregnancy |
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| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 東北大学 | Tohoku University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 医工学研究科 | Graduate School of Biomedical Engineering | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 980-8574 | |||||||||||||
| 住所/Address | 仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai | ||||||||||||
| 電話/TEL | 022-717-7303 | |||||||||||||
| Email/Email | kawase@orl.med.tohoku.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 東北大学 | Tohoku University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 医工学研究科 | Graduate School of Biomedical Engineering | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 980-8574 | |||||||||||||
| 住所/Address | 仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai | ||||||||||||
| 電話/TEL | 022-717-7303 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | kawase@orl.med.tohoku.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Tohoku University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
東北大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Tohoku University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
東北大学 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 東北大学医学系研究科 倫理委員会 | Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee |
| 住所/Address | 仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku |
| 電話/Tel | 022-717-8007 | |
| Email/Email | med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | unpublished | |
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | unpublished | |||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 12 | |||||||
| 主な結果/Results | 期間全体を通し健聴者12名（24耳）を対象に雑音下の語音明瞭度検査などの聴覚機能検査を行い、健聴者における正常値を検討、評価した。 | Twelve subjects (24 ears) with normal hearing were examined auditory function tests such as speech intelligibility testing under noise, and normal values for subjects with normal hearing were evaluated.
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| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | 正常ボランティア | normal volunteer | ||||||
| 参加者の流れ/Participant flow | 公募 | Open call for participants | ||||||
| 有害事象/Adverse events | なし | none | ||||||
| 評価項目/Outcome measures | 雑音下語音明瞭度 | speech intelligibility in noise | ||||||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028883 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028883 |
