UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025120
受付番号 R000028883
科学的試験名 雑音下の聴覚機能検査に関する正常値評価(健聴成人を対象にした検討)
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/02
最終更新日 2021/01/28 13:54:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
雑音下の聴覚機能検査に関する正常値評価(健聴成人を対象にした検討)


英語
Hearing function under the noise -evaluation in normal volunteer-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
雑音下の聴覚機能検査に関する正常値評価(健聴成人を対象にした検討)


英語
Hearing function under the noise -evaluation in normal volunteer-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
雑音下の聴覚機能検査に関する正常値評価(健聴成人を対象にした検討)


英語
Hearing function under the noise -evaluation in normal volunteer-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
雑音下の聴覚機能検査に関する正常値評価(健聴成人を対象にした検討)


英語
Hearing function under the noise -evaluation in normal volunteer-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正常機能


英語
normal function

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難聴者の聴き取り困難の評価として以前より実施されている雑音下の検査に関する施設内正常値の検討


英語
Assessment of the normal range concerning the hearing function in noise to evaluate the hearing difficulty of the person with hearing loss

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高語音明瞭度


英語
speech intelligibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
聴覚機能検査


英語
auditory function

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が20歳以上40歳未満でperformance status 0である健聴被験者


英語
normal volunteer (20 <= age < 40, and the performance status=0)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 末梢または中枢性神経疾患の既往のある者 
2) 耳疾患の既往のあるもの
3) 精神疾患の既往のある者
4) 心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器を装着している者
5) 体内に金属がある者(脳動脈瘤クリップ、骨折治療後のボルトやプレート、歯の矯正治療中、髪染後1ヶ月以内、入れ墨など)
6) 閉所・暗所恐怖症の者
7) 妊娠の可能性のある者


英語
1) past history of peripheral and/or central neurologic disease
2) past history of ear disease
3) past history of mental disease
4) Pacemaker and/or implanted defibrillator
5) cerebral aneurysm clip, a bolt and a plate after the bone fracture treatment, the correction of the tooth, tattoo, hairdye for less than one month
6) claustrophobia, scotophobia
7) the possible pregnancy

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲明
ミドルネーム
川瀬


英語
Tetsuaki
ミドルネーム
Kawase

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
医工学研究科


英語
Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7303

Email/Email

kawase@orl.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲明
ミドルネーム
川瀬


英語
Tetsuaki
ミドルネーム
Kawase

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
医工学研究科


英語
Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7303

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawase@orl.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科 倫理委員会


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
期間全体を通し健聴者12名(24耳)を対象に雑音下の語音明瞭度検査などの聴覚機能検査を行い、健聴者における正常値を検討、評価した。


英語
Twelve subjects (24 ears) with normal hearing were examined auditory function tests such as speech intelligibility testing under noise, and normal values for subjects with normal hearing were evaluated.


主な結果入力日/Results date posted

2021 01 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
正常ボランティア


英語
normal volunteer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
公募


英語
Open call for participants

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
雑音下語音明瞭度


英語
speech intelligibility in noise

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 02

最終更新日/Last modified on

2021 01 28



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