UMIN試験ID | UMIN000025116 |
---|---|
受付番号 | R000028880 |
科学的試験名 | 同種造血細胞移植後の腸管急性移植片宿主病(GVHD)に対する経口ベクロメタゾンの有効性および安全性の評価を目的とした臨床第II相試験 FBMTG BDP17 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/01 |
最終更新日 | 2017/07/28 09:56:56 |
日本語
同種造血細胞移植後の腸管急性移植片宿主病(GVHD)に対する経口ベクロメタゾンの有効性および安全性の評価を目的とした臨床第II相試験 FBMTG BDP17
英語
The efficacy and safety of oral Beclomethasone dipropionate (BDP)
in patients with gastrointestinal acute graft-versus-host disease (GVHD) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation FBMTG BDP17
日本語
GVHDに対するBDPの有効性・安全性の評価を目的とした臨床第II相試験 FBMTG BDP17
英語
FBMTG BDP17
日本語
同種造血細胞移植後の腸管急性移植片宿主病(GVHD)に対する経口ベクロメタゾンの有効性および安全性の評価を目的とした臨床第II相試験 FBMTG BDP17
英語
The efficacy and safety of oral Beclomethasone dipropionate (BDP)
in patients with gastrointestinal acute graft-versus-host disease (GVHD) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation FBMTG BDP17
日本語
GVHDに対するBDPの有効性・安全性の評価を目的とした臨床第II相試験 FBMTG BDP17
英語
FBMTG BDP17
日本/Japan |
日本語
造血器疾患
消化管急性移植片対宿主病(GVHD)
英語
Hematologic disorders
Gastrointestinal acute GVHD
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
同種造血細胞移植後のgrade IIa腸管急性GVHDに対し、経口ベクロメタゾンによる局所療法の有効性および安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of oral Beclometasone dipropionate (BDP) in patients with grade IIa gastrointestinal acute GVHD after allogeneic transplantation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始後49日後の腸管GVHDに対する治療成功率
英語
Rate of treatment success at 50 days after starting oral BDP
日本語
1)治療関連毒性 CTCAE ver. 3.0
2)BDPの毒性により治療中止した割合
3)day100までの急性GVHD再燃率
4)day100までのウイルス・真菌・最近菌感染症、サイトメガロウイルス抗原血症の頻度
英語
1) Treatment-related toxicity
2) Rates of treatment discontinuation due to toxicity
3) Relapse rates of acute GVHD by day 100
4) Incidence of bacterial, fungal, and viral infection including cytomegalovirus antigenemia
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
上部消化管用にBDP液10ml、下部消化管用にBDP腸溶カプセル1Cを1日4回内服する。
英語
Oral BDP (10ml liquid formulation plus pills 1.3 mg/day in four divided doses as gastric-release formulation)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同種造血細胞移植治療を受け、grade IIa腸管GVHDを発症した症例。(上部消化管GVHDは組織学的診断必須、下部消化管GVHDは臨床的診断も可能)
2) 本試験登録時に他のGVHDに対する治療を受けていない症例。
3) 内服が可能な症例
4) 16歳以上70歳未満の症例。
5) ECOG基準でPerformance Status; PSが0-2である症例。
6) 主要臓器の機能が保たれている症例。
7)本研究参加に文書で同意が得られている。
英語
1) Patients with grade IIa gastrointestinal (GI) acute GVHD after allogeneic transplant (The diagnosis of upper GI GVHD must be histologically confirmed)
2) Patients who receive no treatment for GVHD
3) Patients who have ability to tolerate oral administration
4) Age 16-69 years
5) ECOG performance status of 0-2
6) Patients with adequate main organ function
7) Voluntary written informed consent
日本語
1) HLAが二座以上不一致の骨髄・末梢血幹細胞移植症例。
2) 主要臓器機能にGVHD以外の重篤な合併症を有する症例。
3) 重篤な薬物過敏症の既往歴を有する症例。
4) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
5) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。
英語
1) Patients who receive bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation from 2 or more HLA mismatched donor.
2) Patients with serious main organ dysfunction other than GVHD.
3) Patients who have history of serious hypersensitivity to any drug.
4) Pregnant, possibility pregnant or lactating female
5) Inability to follow the procedures required in the protocol.
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉本 五一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goichi Yoshimoto |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Hematology and Oncology
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5315
fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | FBMTG研究事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | FBMTG Study Office |
日本語
福岡血液骨髄移植グループ
英語
FBMTG
日本語
FBMTG研究事務局
英語
FBMTG Study Office
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5315
fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
FBMTG
日本語
福岡血液骨髄移植グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Research Foundation for Community Medicine
日本語
一般財団法人 地域医学研究基金
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028880
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028880
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |