UMIN試験ID | UMIN000025083 |
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受付番号 | R000028848 |
科学的試験名 | 尋常性乾癬患者に対するカルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル軟膏の長期有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/15 |
最終更新日 | 2023/12/07 23:00:14 |
日本語
尋常性乾癬患者に対するカルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル軟膏の長期有効性及び安全性の検討
英語
A study of long-term efficacy and safety of calcipqotriol hydrate/betamethasone dipropionate ester fixed dose combination product in patients with psoriasis vulgaris
日本語
尋常性乾癬患者に対するカルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル軟膏の長期有効性及び安全性の検討
英語
A study of long-term efficacy and safety of calcipqotriol hydrate/betamethasone dipropionate ester fixed dose combination product in patients with psoriasis vulgaris
日本語
尋常性乾癬患者に対するカルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル軟膏の長期有効性及び安全性の検討
英語
A study of long-term efficacy and safety of calcipqotriol hydrate/betamethasone dipropionate ester fixed dose combination product in patients with psoriasis vulgaris
日本語
尋常性乾癬患者に対するカルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル軟膏の長期有効性及び安全性の検討
英語
A study of long-term efficacy and safety of calcipqotriol hydrate/betamethasone dipropionate ester fixed dose combination product in patients with psoriasis vulgaris
日本/Japan |
日本語
尋常性乾癬
英語
psoriasis vulgaris
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
尋常性乾癬患者に対するドボベット軟膏の有効性及び安全性について長期観察のエビデンスを得ることを目的とする。
英語
To find evidence of efficacy and safety of long term use of Dovobet ointment on patients with psoriasis vulgaris
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
登録時と登録4週後、24週後と52週後のm-PASIスコアの比較
英語
comparison of m-PASI score at week 0, week 4, week24, and week52.
日本語
PGA(Physician’s Global Assessment):ドボベット軟膏国内第Ⅲ試験の医師の全般改善度評価基準をPGAとして使用する。
安全性:皮膚萎縮、毛包炎などの副作用発現率
英語
PGA and safety
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢:20歳以上の患者
2) 症状:10g以下の試験薬で塗布できる乾癬皮疹を有する
3) 性別、入院・外来:不問
英語
1) Age: 20 years old or over
2) Symptom: Manageable within 10g/day of Dovobet
3) Sex, inpatient/outpatient, does not matter
日本語
1) 妊娠または妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
2) ドボベット添付文書にて記載の、本剤の成分に対して過敏症のある患者、細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患、潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷)を有する患者
3) 調査担当医師が本調査実施を不適当と判断した患者
4) ステロイド内服剤及び注射剤、シクロスポリン、メトトレキサート等の免疫抑制剤、生物学的製剤、すべての光線療法(PUVA、UVB等)、尋常性乾癬の治療を目的とした漢方薬、乾癬の適応を有する抗アレルギー剤(塩酸エピナスチン、塩酸オロパタジン)などを登録前に使用の場合の継続は適応とするが、登録後に新たに使用はしないこととする
5) 4週間以内にドボベットを使用した患者
英語
1) pregnant, or possibly pregnant women
2) subjects contraindicated by package insert
3) subjects judged unsuitable by physicians
4) subjects who are going to receive oral or injective steroid, cyclosporine, methotrexate, biologics, ultraviolet therapy, herbal medication against psoriasis within the trial period., 5) subjects who used Dovobet within 4 weeks before starting the trial.
100
日本語
名 | 信一 |
ミドルネーム | |
姓 | 今福 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Imafuku |
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
医学部皮膚科学
英語
Department of dermatology
814-0180
日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Jonanku, Fukuoka city
092-801-1011
dermatologist@mac.com
日本語
名 | 信一 |
ミドルネーム | |
姓 | 今福 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Imafuku |
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
医学部皮膚科学
英語
Department of dermatology
814-0180
日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Jonanku, Fukuoka city
092-801-1011
dermatologist@mac.com
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福岡大学
英語
Fukuoka University
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医学部皮膚科学
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今福信一
英語
Shinichi Imafuku
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福岡大学
英語
Fukuoka University
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福岡大学
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医学部皮膚科学
その他/Other
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福岡大学医学部臨床研究支援センター
英語
Internal Review Board, Fukuoka University
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〒814-0180福岡市城南区七隈7丁目45-1
英語
7-45-1, Nanakkuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
092-801-1011
dermatol@fukuoka-u.ac.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
Observation of daily treated, or weekend treated, or calcipqotriol treated patients.
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028848
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028848
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |