UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール
FBMTG APL2017

英語
Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia
FBMTG APL2017

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
APLに対する治療プロトコール
FBMTG APL2017

英語
FBMTG APL2017

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール
FBMTG APL2017

英語
Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia
FBMTG APL2017

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
APLに対する治療プロトコール
FBMTG APL2017

英語
FBMTG APL2017

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性前骨髄球性白血病

英語
acute promyelocytic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発の急性前骨髄急性白血病に対する治療として、ATRAに早期からATOを併用することによる治療効果および安全性を検証する

英語
To examine efficacy and safety of therapy which consisted with ATRA combined with ATO in early stage as induction therapy for acute promyelocytic leukemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存率

英語
3 years disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年無病生存率
完全寛解率
プロトコール完遂率
治療関連合併症
分化症候群発症率
Idarubicine追加投与の頻度
PML-RARA融合遺伝子における変異遺伝子の頻度と治療反応性

英語
5 years disease free survival
CR rate
Perfection rate of protocol regimen
treatment-related toxicities
Incidence rate of differentiation syndrome
Frequency of additional administration of idarubicune
Frequency of mutation in PML-RARA fusion gene and its influence for therapy efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法:寛解まで(max day74) ATRAを1日2-3回内服、15日目からATOを点滴注射
地固め療法:ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返し、ATOは5日間投与し2日間休薬を4回繰り返し4週間休薬する。これを1コースとし、4コース行う。

英語
Induction:ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day74
Consolidation:ATO 0.15mg/kg div day15-max day74

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①形態学的にAML(M3)またはAML(M3 variant)と診断されたAPL症例。
②化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。
③年齢15歳以上65歳以下の症例。
④Performance status（ECOG）：0-2の症例。
⑤重篤な臓器障害のない症例。
⑥本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1. Acute promyelocytic leukemia by WHO classification
2. The first time treatment example which does not catch chemotherapy or the radiotherapy
3. The case that is equal to or less than 65 years old more than age 15 years old
4. Performance status 0-2
5. A case without the dangerously ill internal organs disorder
6. The case that an agreement by the document is provided from a patient on explanation because of final examination contents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①活動性の重複癌を有する症例
②コントロール困難な感染症のある症例
③重症の精神障害のある症例
④妊娠あるいは授乳中の症例
⑤その他、担当医師が不適切と判断した症例

英語
1. The case having double cancers
2. The case with an infectious disease having difficulty with control
3. The case with a severe mental disorder
4. The pregnancy or breast-feeding woman
5. The case that the medical attendant judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高瀬 謙

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken takase

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1

英語
1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan

電話/TEL

092-852-0700

Email/Email

fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	FBMTG研究事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	FBMTG Study Office

組織名/Organization

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

英語
FBMTG

部署名/Division name

日本語
FBMTG研究事務局

英語
FBMTG Study Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5315

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FBMTG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Foundation for Community Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人地域医学研究基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028820

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