UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール FBMTG APL2017	Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia FBMTG APL2017
一般向け試験名略称/Acronym	APLに対する治療プロトコール FBMTG APL2017	FBMTG APL2017
科学的試験名/Scientific Title	急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール FBMTG APL2017	Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia FBMTG APL2017
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	APLに対する治療プロトコール FBMTG APL2017	FBMTG APL2017
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性前骨髄球性白血病	acute promyelocytic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	初発の急性前骨髄急性白血病に対する治療として、ATRAに早期からATOを併用することによる治療効果および安全性を検証する	To examine efficacy and safety of therapy which consisted with ATRA combined with ATO in early stage as induction therapy for acute promyelocytic leukemia.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	3年無病生存率	3 years disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	5年無病生存率 完全寛解率 プロトコール完遂率 治療関連合併症 分化症候群発症率 Idarubicine追加投与の頻度 PML-RARA融合遺伝子における変異遺伝子の頻度と治療反応性	5 years disease free survival CR rate Perfection rate of protocol regimen treatment-related toxicities Incidence rate of differentiation syndrome Frequency of additional administration of idarubicune Frequency of mutation in PML-RARA fusion gene and its influence for therapy efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	寛解導入療法:寛解まで(max day74) ATRAを1日2-3回内服、15日目からATOを点滴注射 地固め療法:ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返し、ATOは5日間投与し2日間休薬を4回繰り返し4週間休薬する。これを1コースとし、4コース行う。	Induction:ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day74 Consolidation:ATO 0.15mg/kg div day15-max day74
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①形態学的にAML(M3)またはAML(M3 variant)と診断されたAPL症例。 ②化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。 ③年齢15歳以上65歳以下の症例。 ④Performance status（ECOG）：0-2の症例。 ⑤重篤な臓器障害のない症例。 ⑥本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。	1. Acute promyelocytic leukemia by WHO classification 2. The first time treatment example which does not catch chemotherapy or the radiotherapy 3. The case that is equal to or less than 65 years old more than age 15 years old 4. Performance status 0-2 5. A case without the dangerously ill internal organs disorder 6. The case that an agreement by the document is provided from a patient on explanation because of final examination contents
除外基準/Key exclusion criteria	①活動性の重複癌を有する症例 ②コントロール困難な感染症のある症例 ③重症の精神障害のある症例 ④妊娠あるいは授乳中の症例 ⑤その他、担当医師が不適切と判断した症例	1. The case having double cancers 2. The case with an infectious disease having difficulty with control 3. The case with a severe mental disorder 4. The pregnancy or breast-feeding woman 5. The case that the medical attendant judged to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 高瀬 謙	名 ミドルネーム 姓 Ken takase
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構　九州医療センター	National Hospital Organization Kyushu Medical Center
所属部署/Division name	血液内科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市中央区地行浜1-8-1	1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
電話/TEL	092-852-0700
Email/Email	fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 FBMTG研究事務局	名 ミドルネーム 姓 FBMTG Study Office
組織名/Organization	福岡血液骨髄移植グループ	FBMTG
部署名/Division name	FBMTG研究事務局	FBMTG Study Office
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL	092-642-5315
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	FBMTG
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福岡血液骨髄移植グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Research Foundation for Community Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	一般財団法人地域医学研究基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 12 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 11 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 07 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028820
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028820

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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