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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000025044 |
受付番号 | R000028820 |
科学的試験名 | 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール FBMTG APL2017 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/01 |
最終更新日 | 2017/07/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール
FBMTG APL2017 |
Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia
FBMTG APL2017 |
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一般向け試験名略称/Acronym | APLに対する治療プロトコール
FBMTG APL2017 |
FBMTG APL2017 | |
科学的試験名/Scientific Title | 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール
FBMTG APL2017 |
Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia
FBMTG APL2017 |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | APLに対する治療プロトコール
FBMTG APL2017 |
FBMTG APL2017 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 急性前骨髄球性白血病 | acute promyelocytic leukemia | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 初発の急性前骨髄急性白血病に対する治療として、ATRAに早期からATOを併用することによる治療効果および安全性を検証する | To examine efficacy and safety of therapy which consisted with ATRA combined with ATO in early stage as induction therapy for acute promyelocytic leukemia. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 3年無病生存率 | 3 years disease-free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 5年無病生存率
完全寛解率 プロトコール完遂率 治療関連合併症 分化症候群発症率 Idarubicine追加投与の頻度 PML-RARA融合遺伝子における変異遺伝子の頻度と治療反応性 |
5 years disease free survival
CR rate Perfection rate of protocol regimen treatment-related toxicities Incidence rate of differentiation syndrome Frequency of additional administration of idarubicune Frequency of mutation in PML-RARA fusion gene and its influence for therapy efficacy |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 寛解導入療法:寛解まで(max day74) ATRAを1日2-3回内服、15日目からATOを点滴注射
地固め療法:ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返し、ATOは5日間投与し2日間休薬を4回繰り返し4週間休薬する。これを1コースとし、4コース行う。 |
Induction:ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day74
Consolidation:ATO 0.15mg/kg div day15-max day74 |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①形態学的にAML(M3)またはAML(M3 variant)と診断されたAPL症例。
②化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。 ③年齢15歳以上65歳以下の症例。 ④Performance status(ECOG):0-2の症例。 ⑤重篤な臓器障害のない症例。 ⑥本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 |
1. Acute promyelocytic leukemia by WHO classification
2. The first time treatment example which does not catch chemotherapy or the radiotherapy 3. The case that is equal to or less than 65 years old more than age 15 years old 4. Performance status 0-2 5. A case without the dangerously ill internal organs disorder 6. The case that an agreement by the document is provided from a patient on explanation because of final examination contents |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①活動性の重複癌を有する症例
②コントロール困難な感染症のある症例 ③重症の精神障害のある症例 ④妊娠あるいは授乳中の症例 ⑤その他、担当医師が不適切と判断した症例 |
1. The case having double cancers
2. The case with an infectious disease having difficulty with control 3. The case with a severe mental disorder 4. The pregnancy or breast-feeding woman 5. The case that the medical attendant judged to be inappropriate |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター | National Hospital Organization Kyushu Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液内科 | Department of Hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡市中央区地行浜1-8-1 | 1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 092-852-0700 | |||||||||||||
Email/Email | fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 福岡血液骨髄移植グループ | FBMTG | ||||||||||||
部署名/Division name | FBMTG研究事務局 | FBMTG Study Office | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 092-642-5315 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | FBMTG |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
福岡血液骨髄移植グループ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Research Foundation for Community Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
一般財団法人地域医学研究基金 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028820 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028820 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |