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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000026955 |
受付番号 | R000028812 |
科学的試験名 | 補助化学療法を受ける乳がん患者を対象とした化学療法誘発脱毛に対する外用剤CG428の有効性と安全性についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/11 |
最終更新日 | 2019/10/14 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 補助化学療法を受ける乳がん患者を対象とした化学療法誘発脱毛に対する外用剤CG428の有効性と安全性についての研究 | Trial of the efficacy and safety of CG428 lotion against the adjuvant chemotherapy induced alopecia in breast cancer patients. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 乳がん患者における化学療法誘発脱毛に対する外用剤の研究 (ALOBRCA) | ALOBRCA | |
科学的試験名/Scientific Title | 補助化学療法を受ける乳がん患者を対象とした化学療法誘発脱毛に対する外用剤CG428の有効性と安全性についての研究 | Trial of the efficacy and safety of CG428 lotion against the adjuvant chemotherapy induced alopecia in breast cancer patients. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 乳がん患者における化学療法誘発脱毛に対する外用剤の研究 (ALOBRCA) | ALOBRCA | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 乳癌 | breast cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | アンスラサイクリン、タキサン系両薬剤を使用する補助化学療法を受ける予定の乳癌患者を対象として、外用剤CG428を使用した際の化学療法誘発脱毛に対する有効性と安全性およびQOL評価を行う | Evaluation of efficacy, safety and QOL of topical lotion CG428 in the breast cancer patients against chemotherapy alopecia |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 補助化学療法終了後12ヶ月でウィッグを離脱できた割合 | the rate of candidates who could take off their wig at twelve months after chemotherapy ends. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 脱毛期間
脱毛随伴症状(抗癌剤の有害事象を除くかゆみ、痛み) 爪の変化 有害事象割合 Olsen/Canfield visual analog scaleによる評価 HRQOL |
duration of chemotherapy alopecia
symptoms(itching, pain of the skin) nail change AE assessment using Olsen/Canfield visual analog scale HRQOL |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 抗癌剤投与時からCG428を使用開始する | Start using CG428 before the beginning of (neo)adjuvant chemotherapy | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 組織学的あるいは細胞学的に乳癌であることが確認されている。
2) 原発性乳癌で補助療法としてアンスラサイクリン系およびタキサン系の抗癌剤治療が計画されている症例。Trastuzumabの使用は制限しない。 3) ECOG Performance status(PS)が0-2である。 4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) pathologically proven breast cancer
2) patients who are planned to receive anthracyclin and taxman regimen (neo)adjuvant chemotherapy. Trastuzumab usage is not restricted. 3) ECOG Performance status (PS) 0-2 4) Able to give written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 試験薬の成分(エタノールなど)や化粧品・育毛剤などの成分に対し過敏症の既往がある。
2) 直近3ヶ月以内に脱毛に対する何らかの治療を受けている患者。 3) 過去に脱毛を来たしうる抗癌剤治療を受けたことがある患者 |
1) Known allergy or hypersensitivity to some components of CG428.
2) Patients with recent (within 3 months) usage of other anti-hair-loss treatments. 3) Previous use of other anti-hair-loss treatment or hair growth treatment. |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 聖マリアンナ医科大学 | St.Marianna University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 乳腺内分泌外科 | Breast and Endocrine Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 216-8511 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Miyamae-ku, Sugao, Kawasaki, Kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 044-977-8111 | |||||||||||||
Email/Email | kojiyasu@marianna-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 聖マリアンナ医科大学 | St.Marianna University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 乳腺内分泌外科 | Breast and Endocrine Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 216-8511 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Miyamae-ku, Sugao, Kawasaki, Kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 044-977-8111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kojiyasu@marianna-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 聖マリアンナ医科大学 | St.Marianna University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 聖マリアンナ医科大学 | St.Marianna University School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 聖マリアンナ医科大学 教学部 大学院・研究推進課、生命倫理委員会 | St.Marianna University School of Medicine, Seimei-rinri committee |
住所/Address | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Miyamae-ku, Sugao, Kawasaki, Kanagawa |
電話/Tel | 044-977-8111 | |
Email/Email | k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 64 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028812 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028812 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |