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一般向け試験名/Public title

日本語
補助化学療法を受ける乳がん患者を対象とした化学療法誘発脱毛に対する外用剤CG428の有効性と安全性についての研究

英語
Trial of the efficacy and safety of CG428 lotion against the adjuvant chemotherapy induced alopecia in breast cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん患者における化学療法誘発脱毛に対する外用剤の研究　(ALOBRCA)

英語
ALOBRCA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補助化学療法を受ける乳がん患者を対象とした化学療法誘発脱毛に対する外用剤CG428の有効性と安全性についての研究

英語
Trial of the efficacy and safety of CG428 lotion against the adjuvant chemotherapy induced alopecia in breast cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん患者における化学療法誘発脱毛に対する外用剤の研究　(ALOBRCA)

英語
ALOBRCA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンスラサイクリン、タキサン系両薬剤を使用する補助化学療法を受ける予定の乳癌患者を対象として、外用剤CG428を使用した際の化学療法誘発脱毛に対する有効性と安全性およびQOL評価を行う

英語
Evaluation of efficacy, safety and QOL of topical lotion CG428 in the breast cancer patients against chemotherapy alopecia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
補助化学療法終了後12ヶ月でウィッグを離脱できた割合

英語
the rate of candidates who could take off their wig at twelve months after chemotherapy ends.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脱毛期間
脱毛随伴症状（抗癌剤の有害事象を除くかゆみ、痛み）
爪の変化
有害事象割合
Olsen/Canfield visual analog scaleによる評価
HRQOL

英語
duration of chemotherapy alopecia
symptoms(itching, pain of the skin)
nail change
AE
assessment using Olsen/Canfield visual analog scale
HRQOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗癌剤投与時からCG428を使用開始する

英語
Start using CG428 before the beginning of (neo)adjuvant chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的あるいは細胞学的に乳癌であることが確認されている。
2) 原発性乳癌で補助療法としてアンスラサイクリン系およびタキサン系の抗癌剤治療が計画されている症例。Trastuzumabの使用は制限しない。
3) ECOG Performance status（PS）が0-2である。
4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) pathologically proven breast cancer
2) patients who are planned to receive anthracyclin and taxman regimen (neo)adjuvant chemotherapy. Trastuzumab usage is not restricted.
3) ECOG Performance status (PS) 0-2
4) Able to give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験薬の成分（エタノールなど）や化粧品・育毛剤などの成分に対し過敏症の既往がある。
2) 直近3ヶ月以内に脱毛に対する何らかの治療を受けている患者。
3) 過去に脱毛を来たしうる抗癌剤治療を受けたことがある患者

英語
1) Known allergy or hypersensitivity to some components of CG428.
2) Patients with recent (within 3 months) usage of other anti-hair-loss treatments.
3) Previous use of other anti-hair-loss treatment or hair growth treatment.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康幸
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２-１６-１

英語
2-16-1 Miyamae-ku, Sugao, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

kojiyasu@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康幸
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Kojima

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２-１６-１

英語
2-16-1 Miyamae-ku, Sugao, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojiyasu@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　教学部　大学院・研究推進課、生命倫理委員会

英語
St.Marianna University School of Medicine, Seimei-rinri committee

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２-１６-１

英語
2-16-1 Miyamae-ku, Sugao, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028812

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