UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000025283 |
|---|---|
| 受付番号 | R000028802 |
| 科学的試験名 | 部分欠損症例に対するインプラント支持部分床義歯の有効性の検討―pilot study― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/12/19 |
| 最終更新日 | 2021/12/20 18:51:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
部分欠損症例に対するインプラント支持部分床義歯の有効性の検討―pilot study―
英語
The effectiveness of implant-supported removable partial dentures in partially edentulous patients: A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
部分欠損症例に対するインプラント支持部分床義歯の有効性の検討―pilot study―
英語
The effectiveness of implant-supported removable partial dentures in partially edentulous patients: A pilot study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
部分欠損症例に対するインプラント支持部分床義歯の有効性の検討―pilot study―
英語
The effectiveness of implant-supported removable partial dentures in partially edentulous patients: A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
部分欠損症例に対するインプラント支持部分床義歯の有効性の検討―pilot study―
英語
The effectiveness of implant-supported removable partial dentures in partially edentulous patients: A pilot study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
下顎片側遊離端欠損
英語
Patients with mandibular unilateral free-end edentulism
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
部分床義歯におけるインプラント支持の有効性を検討すること
英語
To investigate the effect of support by the dental implant for unilateral removable partial dentures
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
咀嚼能率（義歯作製後３か月、およびインプラント埋入後に義歯を適合させた後３か月、６か月、１年、３年、５年後）
英語
Masticatory performance (3 months after insertion of RPD, 3, 6 months, 1, 3, 5 years after fitting of RPD to an implant)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
咬合接触圧分布、患者報告アウトカム（義歯作製後３か月、およびインプラント埋入後に義歯を適合させた後３か月、６か月、１年、３年、５年後）
英語
distribution of occlusal contact area, patient-reported outcome (3 months after insertion of RPD, 3, 6 months, 1, 3, 5 years after fitting of RPD to an implant)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
インプラントの埋入とISRPDの作製（使用期間5年以上）
英語
Placement of a dental implant and insertion of an ISRPD (implant supported removable partial denture) , using ISRPD for over 5 years
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
下顎片側遊離端欠損患者（Kennedy Class Ⅱ，下顎片側の小臼歯および大臼歯をすべて欠損）
インプラントの埋入が可能な患者
英語
The patients with the unilateral mandibular free end edentulism (Kennedy Classification II, missing from first premolar to second molar)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
顎関節症、口腔乾燥症、口腔衛生状態を保つことができない者
重篤な全身疾患を有する者
英語
temporomandibular disorders, xerostomia, poor oral hygiene, serious systemic disease
目標参加者数/Target sample size
6
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 芳幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高山 |
英語
| 名 | Yoshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takayama |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name
日本語
義歯補綴科
英語
Department of Removable Prosthodontics
郵便番号/Zip code
060-8648
住所/Address
日本語
札幌市北区北１４条西５丁目
英語
Nishi-5, Kita-14, Kita-Ku, Sapporo, Japan
電話/TEL
+81-11-706-4270
Email/Email
takayama@den.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 芳幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高山 |
英語
| 名 | Yoshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takayama |
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
部署名/Division name
日本語
義歯補綴科
英語
Department of Removable Prosthodontics
郵便番号/Zip code
060-8648
住所/Address
日本語
札幌市北区北１４条西５丁目
英語
Nishi-5, Kita-14, Kita-Ku, Sapporo, Japan
電話/TEL
+81-11-706-4270
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takayama@den.hokudai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nippon Piston Ring Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本ピストンリング株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Certified Review Board
住所/Address
日本語
札幌市北区北１４条西５丁目
英語
Nishi-5, Kita-14, Kita-Ku, Sapporo, Japan
電話/Tel
011-706-7934
Email/Email
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
北海道大学病院（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2016 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028802
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
