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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者に対する腎代替療法意思決定支援プログラム(CKD-SDM app)及び家庭血圧測定システムの有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
A Multicenter, randomized,
parallel-group study assessing efficacy of actual support of renal replacement therapy modality selection program(CKD-SMD app) and
home blood pressure measurement system in patients with chronic kidney disease(CKD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者に対する腎代替療法意思決定支援プログラム(CKD-SDM app)及び家庭血圧測定システムの有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
A Multicenter, randomized,
parallel-group study assessing efficacy of actual support of renal replacement therapy modality selection program(CKD-SMD app) and
home blood pressure measurement system in chronic kidney disease(CKD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者に対する腎代替療法意思決定支援プログラム(CKD-SDM app)及び家庭血圧測定システムの有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
A Multicenter, randomized,
parallel-group study assessing efficacy of actual support of renal replacement therapy modality selection program(CKD-SMD app) and
home blood pressure measurement system in patients with chronic kidney disease(CKD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者に対する腎代替療法意思決定支援プログラム(CKD-SDM app)及び家庭血圧測定システムの有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
A Multicenter, randomized,
parallel-group study assessing efficacy of actual support of renal replacement therapy modality selection program(CKD-SMD app) and
home blood pressure measurement system in chronic kidney disease(CKD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病（CKD）患者

英語
Patients with chronic kidney disease(CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は,CKD管理を担っている腎臓専門医,コメディカルスタッフと協働し腎代替療法意思決定支援プログラムを開発し,効果測定をすることによって,CKDにおける自己管理支援や腎代替療法意思決定支援への有効性を明らかにする

英語
This study aimed to develop a support decision making (SDM) application for patients with chronic kidney disease (CKD), to prevent their future disease progression and support decision making regarding renal replacement therapy (RRT) and uncover the effect of SDM application for patients with CKD, to prevent their future disease progression and support decision making RRT .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
*血圧測定値：家庭血圧値(モニタリング値の変化)

英語
*The data of blood pressure:(Changes in the data of home blood pressure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*腎機能：採血データ(Hb,Ht,RBC.eGFR, S-cre, BUN),尿検査(タンパク尿or アルブミン尿)

*自己効力感、腎疾患負担感、CKD疾患管理知識度、腎代替療法希望種類

英語
*Renal function:Blood sampling data (Hb,Ht,RBC.eGFR, S-cre, BUN), Spot urine measured on one occasion (proteinuria or albuminuria) s
*Self efficacy,Kidney disease burden,Knowledge level of self management in CKD,Kind of decision for renal replacement therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は,担当医からの通常診療に加え,本研究のために作成したCKD-SDM appを搭載したタブレットを貸与し,調査開始時から次回外来まで(8週間)CKD-SDM appに収載されている「慢性腎臓病を知ろう」,「腎代替療法を知ろう」,「知って納得CKD」を自由に閲覧し次回外来時にタブレットを研究担当者に返却する.また,通信機能付血圧計( OMRON Medical LINK HEM-7251G )と家庭血圧測定の指針に則り作成した資料「血圧測定方法の手順」を貸与し血圧測定方法の説明を口頭で説明する。本血圧計は調査開始時から8週間後の次回外来時に研究担当者に返却する.いずれの機器も,介入開始時に研究担当者から使用方法の説明を行い,CKD-SDM appの閲覧ならびに血圧測定を体験した後,貸与とする.
参加者はBaseLine時と調査終了時(8週間後)、ならびに調査終了6ヶ月後質問紙に回答する。

英語
Intervention: Subjects receive usual care from the attending physician and we lend them the tablet equipped with CKD-SMD app and they are gotten browse by self during 8 weeks.(From the time of the start of the survey to next time outpatient visits). Its content is composed "Lets study CKD" and "What is RRT?"On the other hand, the advanced levels included 4 menus: "Learn and consent CKD" "The reality of hemodialysis" "The reality of peritoneal dialysis" "The reality of peritoneal dialysis" and "The reality of kidney transplantation".In addition, we lend procedure of blood pressure measurement method and sphygmomanometer with communication function for subjects,they use it to get the data of blood pressure measurement for 8 weeks. After that we will recover the machines from them. And they answer the questionnaire three times(baseline and next time outpatient visits and after 6 months finished the examination).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は,担当医からの通常診療を受け,通信機能付血圧計( OMRON Medical LINK HEM-7251G )と家庭血圧測定の指針に則り作成した資料「血圧測定方法の手順」を貸与し血圧測定方法の説明を口頭で説明し8週間に渡り,縦断的血圧モニタリングを行う.開始時に研究担当者から使用方法の説明を行い,血圧測定を体験した後,貸与とする.
参加者はBaseLine時と調査終了時(8週間後)、ならびに調査終了6ヶ月後質問紙に回答する。

英語
Control : Subjects receive usual care from the attending physician.In addition, we lend procedure of blood pressure measurement method andsphygmomanometer with communication function for subjects,they use it to get the data of blood pressure measurement for 8 weeks.After that we will recover the machine from them. And they answer the questionnaire three times baseline and next time outpatient visits and after 6 months finished the examination).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
施設腎臓内外来に通院する慢性腎臓病患者のうち,腎代替療法選択前のCKD stage 3a(eGFR<60)以降と診断された成人患者であり,日本語が理解可能でタブレット端末ならびに血圧計の操作ができ,研究への同意が取得できた者

英語
The inclusion criteria are patients in the kidney internal medicine hospital and to be assure by doctor.
Patients before renal replacement therapy selection and eGFR<60.
To participate in this study received sufficient information, obtained the written consent by the free will of the individual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者及び共同研究者が不適格と判定したもの
腎移植後の者
1ヶ月以内に腎代替療法を導入する可能性が高い者
未成年者

英語
Investigator or investigator be inappropriate as determined.
After renal transplantation.
they are likely to introduce renal replacement therapy within one month.
Minor

目標参加者数/Target sample size

68

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志保
ミドルネーム
姓	小坂

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Shiho Kosaka

所属組織/Organization

日本語
上智大学総合人間科学部

英語
Department of Sophia University

所属部署/Division name

日本語
看護学科

英語
Nursing

郵便番号/Zip code

1618550

住所/Address

日本語
東京都新宿区下落合4-16-11

英語
4-16-11,shimo-otiai shinjyukuku, Tokyo

電話/TEL

03-3950-6159

Email/Email

skosaka-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志保
ミドルネーム
姓	小坂

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Kosaka

組織名/Organization

日本語
上智大学総合人間科学部

英語
Department of Sophia University

部署名/Division name

日本語
看護学科

英語
Nursing

郵便番号/Zip code

1618550

住所/Address

日本語
東京都新宿区下落合4-16-11

英語
4-16-11,shimo-otiai shinjyukuku, Tokyo

電話/TEL

03-3950-6159

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skosaka-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Sophia University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
上智大学総合人間科学部

部署名/Department

日本語
看護学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
虎の門病院分院　腎センター

英語
Toranomon Hospital Kajigaya, Department of Internal Medicine, Hospital Kidney Center.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上智大学生命倫理研究所 承認番号

英語
Sophia University IRB

住所/Address

日本語
東京都千代田区四番町4,市谷研究棟4F

英語
4 Yonbancho Chiyoda Tokyo

電話/Tel

03-3238-4050

Email/Email

farie3@sophia.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院分院　腎センター(神奈川）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_regist.cgi?recptno=R000028795&flwp_key=9005eSwtTcNA7

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語
対象者は54名(介入群：28名,対照群26名)であり,対象者属性には有意差は見られませんでした.両群共に介入前後で家庭血圧測定値は有意に低下しました(p<.05) 。介入群と対照群の比較では、女性群において介入群で朝の収縮期血圧が有意に低下しました(p<.05).男性では介入群と対照群において介入群では腎機能が維持する傾向が見られました.
RRT選択希望では男性において介入群で介入前は、保存的療法の希望者が多い傾向がみられましたが、介入後は有意に低下しました(p<.05).

英語
All participants baseline data were the mean (SD) age, eGFR, and HBPM (morning and evening) of participants were 70.7(11.0) years, 37.0ml/min per 1.73 m2, and 133.7/78.3 and 130.5/76.0mmHg, respectively. No significant differences between groups were observed at baseline. In the female intervention group, the morning systolic blood pressure (SBP) difference significantly decreased, -7.7 vs. -2.6 mmHg (p<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
腎臓内科外来を受診しているeGFR60未満の非透析CKD患者

英語
This study was a randomized, controlled trial involving 54 patients with stage 3, 4, or 5 non-dialysis CKD

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介入群にはCKD-SDM appを登載したタブレットとtele-monitoring機能のついた血圧計の貸与を行い2ヶ月間の介入を実施しました.対照群は、tele-monitorig機能付きの血圧計のみ貸与しました。評価指標は,2ヶ月間の家庭血圧測定値,腎機能,RRT選択希望としました.

英語
The intervention group was provided with a tablet equipped with the CKD-SDM app. An automated sphygmomanometer for home blood pressure monitoring (HBPM) was used in both groups for 8 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
家庭血圧測定値,腎機能,RRT選択希望

英語
change in HBPM,changes in renal functions and self-management knowledge level

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

27

日

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日本語
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