UMIN試験ID | UMIN000025045 |
---|---|
受付番号 | R000028765 |
科学的試験名 | 高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) 内照射療法に関する研究-医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/12 |
最終更新日 | 2019/05/27 13:33:39 |
日本語
高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) 内照射療法に関する研究-医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B-
英語
Prospective study of I-131 3-iodobenzylguanidine radiotherapy for high-risk neuroblastoma; in accordance with the Japanese Advanced Medical Care B program for the anticancer drug with high medical needs.
日本語
高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) 内照射療法に関する研究-医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B-
英語
Prospective study of I-131 3-iodobenzylguanidine radiotherapy for high-risk neuroblastoma; in accordance with the Japanese Advanced Medical Care B program for the anticancer drug with high medical needs.
日本語
高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) 内照射療法に関する研究-医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B-
英語
Prospective study of I-131 3-iodobenzylguanidine radiotherapy for high-risk neuroblastoma; in accordance with the Japanese Advanced Medical Care B program for the anticancer drug with high medical needs.
日本語
高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) 内照射療法に関する研究-医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B-
英語
Prospective study of I-131 3-iodobenzylguanidine radiotherapy for high-risk neuroblastoma; in accordance with the Japanese Advanced Medical Care B program for the anticancer drug with high medical needs.
日本/Japan |
日本語
神経芽腫
英語
Neuroblastoma
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高リスク群神経芽腫に対し、I-131標識3-ヨードベンジルグアニジン(131I-MIBG)を大量化学療法および造血幹細胞移植による強化療法に先立って投与した際の安全性と有効性の評価
英語
To evaluate the safety and efficacy of I-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) radiotherapy when administered prior to high-dose chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation as a consolidation therapy for high-risk neuroblastoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
用量制限毒性
英語
Dose limiting toxicity (DLT).
日本語
有害事象および有害反応の種類と頻度
造血幹細胞移植後の生着率
RECISTにおける奏効率
MIBGシンチグラフィにおける奏効率
全生存期間
無増悪生存期間
英語
Type and frequency of adverse event and reaction.
Engraftment rate of hematopoietic stem cells.
Response rate according to the RECIST criteria.
Response rate according to the scintigraphic evaluation of MIBG.
Overall survival (OS).
Progression-free survival (PFS).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
全ての患者に対し666 MBq/kgの131I-MIBGを投与する。
その後、大量化学療法及び造血幹細胞移植を実施する。
MEC療法(メルファラン、エトポシド、カルボプラチン)もしくはBuMel療法(ブスルファン、メルファラン)が推奨レジメンである。
患者の状態によりその他のレジメンの使用を許容する。
英語
All patients receive 131I-MIBG at 666 MBq/kg.
Subsequently patients receive high-dose chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation.
Recommended regimen is MEC regimen consisting of melphalan, etoposide, and carboplatin, or BuMel regimen consisting of busulifan and melphalan.
Other regimen is acceptable depending on patient's condition.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)神経芽腫と確定診断されている。
2)高リスク群神経芽腫
3)初発もしくは再発時に1つ以上の病変において123I-MIBG集積を示す。
4)十分に移植可能な造血幹細胞が確保されている。
5)以下の基準を満たす:
好中球数が500/microL以上
血小板輸血が不要で、血小板数2万/microL以上
ヘモグロビン7.0g/dL以上
血清クレアチニンが年齢別基準値以下(5歳未満0.8mg/dL、5歳以上10歳未満1.2mg/dL、10歳以上18歳未満1.5mg/dL)
クレアチニンクリアランス70mL/min/1.73m2以上
ALTが年齢別基準値上限の5倍以下
ASTが年齢別基準値上限の5倍以下
T. Bilが年齢別基準値上限の3倍以下
NYHA心機能分類がI度以下
SpO2が94%以上
6)ECOG PSが0または1、かつKPS80%以上
7)アイソトープ治療室内での隔離が可能と見込まれる。
8)患者もしくは代諾者から文書で同意が得られている。
英語
1) have a definitive diagnosis of neuroblastoma.
2) have high-risk neuroblastoma.
3) have one or more 123I-MIBG-avid lesion at initial presentation or relapse.
4) have enough cryopreserved autologous peripheral blood stem cells, cord blood, or other stem cell cource.
5) meet the following criteria:
Neutrophils >=500/microL
Platelets >=20x10E3/microL, and transfusion independent
Hb >=7.0g/dL
Serum Cr <=0.8mg/dL(<5year), 1.2mg/dL(5-9year), 1.5mg/dL(10-17year)
Creatinine clearance >=70mL/min/1.73m2
ALT <= 5 x upper limit of normal for age
AST <= 5 x upper limit of normal for age
T. Bil <= 3 x upper limit of normal for age
NYHA classification class I or below
SpO2 >=94%
6) ECOG PS 0 or 1, and KPS >=80%
7) be able to cooperate with the radiation safety isolation
8) written informed consent by patients or guardian
日本語
1)活動性の重複がん
2)123I-MIBGスキャンでのびまん性骨髄転移
3)病勢が進行(Progressive disease)
4)HBV(キャリアを含む)、HCV、HIV、その他の活動性感染症
5)致死性不整脈もしくは心静止の競う
6)コントロール不良な症候性不整脈、甲状腺機能異常、呼吸器疾患、胸水、腹水
7)冠動脈疾患、アミオダロン使用、重症弁膜症、大動脈疾患、出血傾向
8)妊娠中、授乳中、産後28日以内、1年以内の挙児希望
9)コントロール不良の精神疾患
10)ヨウ化カリウムへのアレルギー
11)アイソトープ治療室内での隔離が困難
12)疼痛のある病変に対して放射線外照射を要する
13)本試験で用いる大量化学療法と同一の大量化学療法レジメンによる治療歴のある患者
14)施設放射線使用許容量の制限により、登録時の体重kgあたり444MBqを投与できない患者。使用許容量上限が24,000MBqの場合は体重54kgを超える患者。
15)担当医が本試験遂行に支障があると考えた場合
英語
1) active double cancer
2) diffuse bone marrow involvement on a 123I-MIBG scan
3) Progressive disease
4) HBV (or carrier), HCV, HIV, or other active infections
5) history of fatal arrhythmia or asystole
6) concurrent poorly-controlled symptomatic arrhythmia, thyroid dysfunction, respiratory disorder, pleural effusion, or ascites.
7) concurrent coronary artery disease, usage of amiodarone, severe cardiac valvulopathy, aortic disease, or bleeding tendency.
8) woman during pregnancy or lactation, within the 28 postpartum day, desiring pregnancy within 1 year.
9) concurrent poorly-controlled psychiatric disorder
10) allergy to potassium iodide.
11) difficult to cooperate with the radiation safety isolation.
12) concurrent palliative external radiotherapy to painful lesions.
13) past treatment by the same regimen as this study.
14) be unable to receive at least of 444MBq/kg of MIBG due to exceeding of upper limit of radiation use at the center. As the upper limit of our center is 24,000MBq, the patient over 54kg is excluded.
15) Patients who, in the opinion of the attending physician, may not be able to comply with the requirements of the study.
8
日本語
名 | 清剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 絹谷 |
英語
名 | Seigo |
ミドルネーム | |
姓 | Kinuya |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
医薬保健研究域医学系核医学
英語
Department of Nuclear Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2333
kinuya@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | 来太 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒木 |
英語
名 | Raita |
ミドルネーム | |
姓 | Araki |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
金沢大学附属病院小児科
英語
Department of Pediatrics, Kanazawa University Hospital
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2314
raraki@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanazawa University
FUJIFILM RI Pharma Co., Ltd.
日本語
金沢大学
富士フイルムRIファーマ株式会社
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター
英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2090
crc.irb-knz@esct.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
8
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
他のデータベースに移行済み
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028765
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028765
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |