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UMIN試験ID UMIN000025045
受付番号 R000028765
科学的試験名 高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) 内照射療法に関する研究-医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B-
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/12
最終更新日 2019/05/27 13:33:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) 内照射療法に関する研究-医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B-


英語
Prospective study of I-131 3-iodobenzylguanidine radiotherapy for high-risk neuroblastoma; in accordance with the Japanese Advanced Medical Care B program for the anticancer drug with high medical needs.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) 内照射療法に関する研究-医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B-


英語
Prospective study of I-131 3-iodobenzylguanidine radiotherapy for high-risk neuroblastoma; in accordance with the Japanese Advanced Medical Care B program for the anticancer drug with high medical needs.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) 内照射療法に関する研究-医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B-


英語
Prospective study of I-131 3-iodobenzylguanidine radiotherapy for high-risk neuroblastoma; in accordance with the Japanese Advanced Medical Care B program for the anticancer drug with high medical needs.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスク群神経芽腫を対象としたI-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) 内照射療法に関する研究-医療上必要性の高い抗がん剤を用いる先進医療B-


英語
Prospective study of I-131 3-iodobenzylguanidine radiotherapy for high-risk neuroblastoma; in accordance with the Japanese Advanced Medical Care B program for the anticancer drug with high medical needs.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経芽腫


英語
Neuroblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスク群神経芽腫に対し、I-131標識3-ヨードベンジルグアニジン(131I-MIBG)を大量化学療法および造血幹細胞移植による強化療法に先立って投与した際の安全性と有効性の評価


英語
To evaluate the safety and efficacy of I-131 3-iodobenzylguanidine (131I-MIBG) radiotherapy when administered prior to high-dose chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation as a consolidation therapy for high-risk neuroblastoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性


英語
Dose limiting toxicity (DLT).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象および有害反応の種類と頻度
造血幹細胞移植後の生着率
RECISTにおける奏効率
MIBGシンチグラフィにおける奏効率
全生存期間
無増悪生存期間


英語
Type and frequency of adverse event and reaction.
Engraftment rate of hematopoietic stem cells.
Response rate according to the RECIST criteria.
Response rate according to the scintigraphic evaluation of MIBG.
Overall survival (OS).
Progression-free survival (PFS).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全ての患者に対し666 MBq/kgの131I-MIBGを投与する。
その後、大量化学療法及び造血幹細胞移植を実施する。
MEC療法(メルファラン、エトポシド、カルボプラチン)もしくはBuMel療法(ブスルファン、メルファラン)が推奨レジメンである。
患者の状態によりその他のレジメンの使用を許容する。


英語
All patients receive 131I-MIBG at 666 MBq/kg.
Subsequently patients receive high-dose chemotherapy and hematopoietic stem cell transplantation.
Recommended regimen is MEC regimen consisting of melphalan, etoposide, and carboplatin, or BuMel regimen consisting of busulifan and melphalan.
Other regimen is acceptable depending on patient's condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)神経芽腫と確定診断されている。
2)高リスク群神経芽腫
3)初発もしくは再発時に1つ以上の病変において123I-MIBG集積を示す。
4)十分に移植可能な造血幹細胞が確保されている。
5)以下の基準を満たす:
 好中球数が500/microL以上
 血小板輸血が不要で、血小板数2万/microL以上
 ヘモグロビン7.0g/dL以上
 血清クレアチニンが年齢別基準値以下(5歳未満0.8mg/dL、5歳以上10歳未満1.2mg/dL、10歳以上18歳未満1.5mg/dL)
 クレアチニンクリアランス70mL/min/1.73m2以上
 ALTが年齢別基準値上限の5倍以下
 ASTが年齢別基準値上限の5倍以下
 T. Bilが年齢別基準値上限の3倍以下
 NYHA心機能分類がI度以下
 SpO2が94%以上
6)ECOG PSが0または1、かつKPS80%以上
7)アイソトープ治療室内での隔離が可能と見込まれる。
8)患者もしくは代諾者から文書で同意が得られている。


英語
1) have a definitive diagnosis of neuroblastoma.
2) have high-risk neuroblastoma.
3) have one or more 123I-MIBG-avid lesion at initial presentation or relapse.
4) have enough cryopreserved autologous peripheral blood stem cells, cord blood, or other stem cell cource.
5) meet the following criteria:
Neutrophils >=500/microL
Platelets >=20x10E3/microL, and transfusion independent
Hb >=7.0g/dL
Serum Cr <=0.8mg/dL(<5year), 1.2mg/dL(5-9year), 1.5mg/dL(10-17year)
Creatinine clearance >=70mL/min/1.73m2
ALT <= 5 x upper limit of normal for age
AST <= 5 x upper limit of normal for age
T. Bil <= 3 x upper limit of normal for age
NYHA classification class I or below
SpO2 >=94%
6) ECOG PS 0 or 1, and KPS >=80%
7) be able to cooperate with the radiation safety isolation
8) written informed consent by patients or guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん
2)123I-MIBGスキャンでのびまん性骨髄転移
3)病勢が進行(Progressive disease)
4)HBV(キャリアを含む)、HCV、HIV、その他の活動性感染症
5)致死性不整脈もしくは心静止の競う
6)コントロール不良な症候性不整脈、甲状腺機能異常、呼吸器疾患、胸水、腹水
7)冠動脈疾患、アミオダロン使用、重症弁膜症、大動脈疾患、出血傾向
8)妊娠中、授乳中、産後28日以内、1年以内の挙児希望
9)コントロール不良の精神疾患
10)ヨウ化カリウムへのアレルギー
11)アイソトープ治療室内での隔離が困難
12)疼痛のある病変に対して放射線外照射を要する
13)本試験で用いる大量化学療法と同一の大量化学療法レジメンによる治療歴のある患者
14)施設放射線使用許容量の制限により、登録時の体重kgあたり444MBqを投与できない患者。使用許容量上限が24,000MBqの場合は体重54kgを超える患者。
15)担当医が本試験遂行に支障があると考えた場合


英語
1) active double cancer
2) diffuse bone marrow involvement on a 123I-MIBG scan
3) Progressive disease
4) HBV (or carrier), HCV, HIV, or other active infections
5) history of fatal arrhythmia or asystole
6) concurrent poorly-controlled symptomatic arrhythmia, thyroid dysfunction, respiratory disorder, pleural effusion, or ascites.
7) concurrent coronary artery disease, usage of amiodarone, severe cardiac valvulopathy, aortic disease, or bleeding tendency.
8) woman during pregnancy or lactation, within the 28 postpartum day, desiring pregnancy within 1 year.
9) concurrent poorly-controlled psychiatric disorder
10) allergy to potassium iodide.
11) difficult to cooperate with the radiation safety isolation.
12) concurrent palliative external radiotherapy to painful lesions.
13) past treatment by the same regimen as this study.
14) be unable to receive at least of 444MBq/kg of MIBG due to exceeding of upper limit of radiation use at the center. As the upper limit of our center is 24,000MBq, the patient over 54kg is excluded.
15) Patients who, in the opinion of the attending physician, may not be able to comply with the requirements of the study.

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
清剛
ミドルネーム
絹谷


英語
Seigo
ミドルネーム
Kinuya

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系核医学


英語
Department of Nuclear Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2333

Email/Email

kinuya@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
来太
ミドルネーム
荒木


英語
Raita
ミドルネーム
Araki

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
金沢大学附属病院小児科


英語
Department of Pediatrics, Kanazawa University Hospital

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2314

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

raraki@staff.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanazawa University
FUJIFILM RI Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学
富士フイルムRIファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター


英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/Tel

076-265-2090

Email/Email

crc.irb-knz@esct.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
他のデータベースに移行済み


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 29

最終更新日/Last modified on

2019 05 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名