UMIN試験ID | UMIN000024972 |
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受付番号 | R000028737 |
科学的試験名 | TM5614 第I相試験 -健康成人男性を対象としたプラセボ対照反復経口投与試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/06 |
最終更新日 | 2017/03/30 09:43:46 |
日本語
TM5614 第I相試験
-健康成人男性を対象としたプラセボ対照反復経口投与試験-
英語
Phase 1 study of TM5614
-placebo controlled multiple dose study in male healthy adult subjects-
日本語
健康成人男性を対象としたプラセボ対照反復経口投与試験(TM5614-2)
英語
Placebo controlled multiple dose study in male healthy adult subjects (TM5614-2)
日本語
TM5614 第I相試験
-健康成人男性を対象としたプラセボ対照反復経口投与試験-
英語
Phase 1 study of TM5614
-placebo controlled multiple dose study in male healthy adult subjects-
日本語
健康成人男性を対象としたプラセボ対照反復経口投与試験(TM5614-2)
英語
Placebo controlled multiple dose study in male healthy adult subjects (TM5614-2)
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病
英語
Chronic myelogenous leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
主要目的
日本の健康成人におけるTM5614の安全性を確認する
副次目的
TM5614の薬物動態と薬力学を評価する
英語
Primary objective
Investigation for safety of TM5614 in Japanese male healthy adult subjects.
Secondary objective
Investigation for pharmacokinetics and pharmacodynamics of TM5614.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
TM5614の安全性項目の評価(最終投与後7日後まで)
・バイタルサイン
・12 誘導心電図
・臨床検査
・有害事象
英語
Safety of TM5614(until 7 days after the last administration)
Vital sign,
Electrocardiogram
Laboratory examination
Adverse event
日本語
TM5614の薬物動態と薬力学(投与後96
時間まで)
英語
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of TM5614 (until 96 hours after the administration)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TM5614(60, 120mg、1日1回7日間食後投与)
英語
TM5614 (60, 120mg,once a day for 7 days)
日本語
プラセボ(1日1回7日間食後投与)
英語
Placebo (once a day for 7 days)
日本語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1. 日本人男性
2. 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下
3. スクリーニング検査時の体重が50.0 kg以上85.0 kg未満で、かつBMIが18.5以上25.0未満
4. 本治験参加について、スクリーニング検査前に被験者本人から文書による同意が得られている
英語
1. Male Japanese
2. From 20 years old to 45 years old at voluntary written consent
3. From 50.0 kg to 85.0 kg and from 18.5 to 25.0 of BMI at screening
4. Voluntary written consent by themselves is given before screening
日本語
1. 以下の既往を有する者
①肝疾患(ウィルス性肝炎、薬物性肝障害等)②心疾患(うっ血性心不全、狭心症、治療を要する不整脈等)③呼吸器系疾患(重篤な気管支喘息、慢性気管支炎等)④消化器系疾患(重篤な消化性潰瘍、逆流性食道炎、各種切除術を必要とする疾患等、なお虫垂炎、ヘルニアは除く)⑤腎疾患(急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等)⑥脳血管障害(脳梗塞等)⑦悪性腫瘍
2. 薬物アレルギー、食物アレルギーの既往及び特異体質の者
3. スクリーニング検査14日前に、薬剤(サプリメントを含む)投与を含む治療を受けた者
4. スクリーニング検査前120日以内に、他の治験又は製造販売後臨床試験において投薬を受けた者
5. 本剤の治験において投与歴がある者
6. スクリーニング検査前1年以内に1200ml以上の全血採血、84日以内に400mL以上の全血採血、28日以内に200mL以上の全血採血又は14日以内に成分献血を実施した者
7. 喫煙経験又はニコチン含有製剤の使用経験のある者
8. 免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査(STS, TP抗体)、HIV抗原・抗体)の結果、異常が認められた者
9. 薬物依存(尿中薬物検査で異常が認められたものを含む)、アルコール依存の者(既往も含む)
10. . 出血している者や出血の素因もしくは傾向にある者又はその既往を有する者、出血性疾患の家族歴を有する者
11. 治験責任医師の指揮命令を受ける立場の者又は治験実施医療機関に雇用されている者
12. 治験責任医師(又は治験分担医師)により本治験に参加に不適当と判断された者
英語
1. Male Japanese
2. From 20 years old to 45 years old at voluntary written consent
3. From 50.0 kg to 85.0 kg and from 18.5 to 25.0 of BMI at screening
4. Voluntary written consent by themselves is given before screening.
1. History of liver diseases, cardiovascular diseases, respiratory diseaases, gastroenteric diseases, kidney diseases, cerebralvascular diseases, cancer
2. Known hypersensitivity to some drugs and foods
3. Treatment by other doctors (included supplement) within 14 days before screening
4. Treatment with any investigational compound within 120 days before screening
5. History of TM5614 administration
6. History of blood taken
*>= 1200ml of all blood within 1 year before screening
*>= 400ml of all blood with 84 days before screening
*>= 200ml of all blood within 14 days before screening
7. Smoking status and treatment with anti-nicotine agents
8. Known active chronic hepatitis B or C, active syphilis and human immunodeficiency virus infection
9. Abuse of alcohol or drugs (included past history)
10. Bleeding, in the tendency to bleeding, and family history and past history of bleeding disorders
11. Somebody who are directed by principle investigator and employees in Hamamatsu University hospital
12. Any serious medical or psychiatric illness that could, in the opinion of the investigator, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Umemua |
日本語
浜松医科大学附属病院
英語
Hamamatsu University Hospital
日本語
臨床研究管理センター
英語
Center for clinical research
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
053-435-2006
umemura@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅村 和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Umemura |
日本語
浜松医科大学附属病院
英語
Hamamatsu University Hospital
日本語
臨床研究管理センター
英語
Center for clinical research
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
053-435-2006
http://hama-ccr.jp/
umemura@hama-med.ac.jp
日本語
東北大学
英語
Tohoku university school of medicine, molecular medicine and therapy
日本語
日本語
国立大学法人東北大学大学院医学系研究科 附属創生応用医学研究センター
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028737
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028737
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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