UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	東レ社製PMMAダイアライザ「NF-PQ」の性能および臨床評価	Characteristics and Clinical Evaluation of PMMA Dialyzer "NF-PQ" (made by Toray Industries, Inc.)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	東レ社製PMMAダイアライザ「NF-PQ」の性能および臨床評価	Characteristics and Clinical Evaluation of PMMA Dialyzer "NF-PQ" (made by Toray Industries, Inc.)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎不全	Chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	維持透析患者に対して、血液適合性が改良された新型PMMA膜の臨床使用下での有用性を検証する。	We verify the clinical usefulness of new PMMA dialyzer with improved hemocompatibility for hemodialysis patients.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・溶質除去特性（非劣性） ・透析中の血小板数変動（改善）	･Property of solute removal (Non-inferiority) ･Changes in platelet count during dialysis (Improvement)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・末梢循環、患者愁訴（影響）	･Peripheral circulation and some dialysis-related complaints (Influence)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	群１：ダイアライザを新型PMMA膜「ＮＦ」に変更し、3ヶ月間使用した後に、従来型PMMA膜「BG」に変更し3ヶ月間使用	Group 1: Dialyzer was changed to new PMMA membrane "NF" during three months, and changed to conventional PMMA membrane "BG" during three months.
介入2/Interventions/Control_2	群２：ダイアライザを従来型PMMA膜「BG」に変更し、3ヶ月間使用した後に、新型PMMA膜「NF」に変更し3ヶ月間使用	Group 2: Dialyzer was changed to conventional PMMA membrane "BG" during three months, and changed to new PMMA membrane "NF" during three months.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・維持透析療法（HD）を施行中の方 ・PMMA系の膜にて治療中の方	･Patient with maintenance hemodialysis therapy ･Patient using PMMA membrane
除外基準/Key exclusion criteria	・明確かつ活動的な感染症の方	･With an active infection clearly
目標参加者数/Target sample size	6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	政金 生人	Ikuto Masakane
所属組織/Organization	医療法人社団 清永会　矢吹病院	Yabuki Hospital
所属部署/Division name	副院長	Deputy director
住所/Address	山形市嶋北四丁目5-5	4-5-5 Shima kita, Yamagata, Yamagata
電話/TEL	023-682-8566
Email/Email	Imasakan.aipod@seieig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	江刺　志穂	Shiho Esashi
組織名/Organization	医療法人社団 清永会 矢吹病院	Yabuki Hospital
部署名/Division name	臨床工学部	Clinical engineer
住所/Address	山形市嶋北四丁目5-5	4-5-5 Shima kita, Yamagata, Yamagata
電話/TEL	023-682-8566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	esashi@seieig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yabuki Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人社団 清永会 矢吹病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Toray Industries, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東レ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	本町矢吹クリニック	Honcho Yabuki Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 11 月 22 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 10 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 11 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 11 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028706
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028706