UMIN試験ID | UMIN000024951 |
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受付番号 | R000028699 |
科学的試験名 | 低アレルゲン化小麦1BS-18ホクシンの臨床応用に関する多施設共同第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/22 |
最終更新日 | 2023/11/28 12:01:59 |
日本語
低アレルゲン化小麦1BS-18ホクシンの臨床応用に関する多施設共同第II相臨床試験
英語
Phase II-multicenter clinical trial of hypoallergenic wheat 1BS-18 Hokushin
日本語
1BS-18臨床試験
英語
Clinical trial of 1BS-18
日本語
低アレルゲン化小麦1BS-18ホクシンの臨床応用に関する多施設共同第II相臨床試験
英語
Phase II-multicenter clinical trial of hypoallergenic wheat 1BS-18 Hokushin
日本語
1BS-18臨床試験
英語
Clinical trial of 1BS-18
日本/Japan |
日本語
小麦アレルギー
英語
Wheat allergy
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ω-5グリアジン特異的IgEを有する成人小麦アレルギー患者に対して、ω-5グリアジン欠失小麦系統1BS-18ホクシンから作製したパン(1BS-18ホクシンパン)の摂取可能量を確認し、その結果に基づいて、1BS-18ホクシンパンを使用した減感作療法の有効性を検討する。
英語
To study the efficacy of hyposensitization therapy by ingesting 1BS-18 Hokushin bread in patients with wheat allergy. The appropriate amount of 1BS-18 Hokushin bread is decided in individuals prior to the trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
小麦抗原に対する末梢血好塩基球活性化試験における反応性の低下
英語
Decrease in reactivity to wheat allergens of basophil activating test.
日本語
全適格例における小麦摂取時の自他覚症状スコアが0である症例の割合(1BS-18ホクシンパン摂食開始から12週後まで評価)。
英語
Rate of 0 score of subjective and objective symptoms after ingesting the 1BS-18 Hokushin bread. Evaluation is performed from 0 to 12 weeks.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
登録後4週以内に1BS-18ホクシンパン摂食を開始する。
(1)摂取可能量評価(ステップ1):以下に示す手順で摂取する。
1週目:10g/日を毎日朝食時摂取
2週目:20g/日を毎日朝食時摂取
3週目:30g/日を毎日朝食時摂取
4週目:40g/日を毎日朝食時摂取
5週目:50g/日を毎日朝食時摂取
6週目:60g/日を毎日朝食時摂取
(2)減感作療法(ステップ2):ステップ1にて評価したアレルギー症状を示さない最大量を12週の間毎日朝食時摂取する。
英語
Patients start the study within 4 weeks of enrollment.
1) Step 1: Evaluation of appropriate amount of 1BS-18 Hokushin bread.
1st week: 10g/day, every day.
2nd week: 20g/day, every day.
3rd week: 30g/day, every day.
4th week: 40g/day, every day.
5th week: 50g/day, every day.
6th week: 60g/day, every day.
2) Step 2: hyposensitization treatment. Ingestion of 1BS-18 Hokushin bread, maximum amount taken without allergic symptoms decided in Step 1, every day for 12 weeks.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女。
2) 厚生労働科学研究費補助金「生命予後に関わる重篤な食物アレルギーの実態調査・新規治療法の開発および治療指針の策定」研究班の小麦による食物依存性運動誘発アナフィラキシー診断基準を満たし、登録前1年以内に小麦製品摂取によるアレルギー症状の既往がある、または登録前4週以内の血清中小麦関連抗体値が高く(0.35Ua/ml以上)、小麦製品の摂取を制限している。
3) 血清中にω-5グリアジン特異的IgEが検出される。
4) 1-4週毎の通院が可能。
5) 本研究の参加に関して文書で本人の同意が得られている。
英語
1. More than 20 years old man and woman.
2. Patients who fulfil the diagnostic criteria of wheat-dependent exercise-induced anaphylaxis set by the study group of "Guideline for the treatment of life-threatening food allergy" supported by Health and Labour Sciences Research Grant, and those who have allergic reaction to wheat within one year, and/or those who avoid wheat ingestion because of the high titer of serum wheat-specific IgE prior to the 4 weeks of enrollment.
3. Patients who have positive specific IgE to omega-5 gliadin.
4. Patients who can visit doctor's office every 1-4 week(s).
5. Patients who can sign the treatment consent form.
日本語
1) 抗ヒスタミン薬(アレルギー症状が抑制され、正確な評価ができない可能性がある)および非副腎皮質ステロイド系消炎薬(アレルギー症状が増悪する可能性がある)を服用中の患者
2) 乳製品摂取にて即時型アレルギーを示す患者(臨床研究に使用する1BS18ホクシンパンに少量の乳製品が含まれるため)。
3) 登録前3カ月以内に高用量ステロイド薬を含む免疫抑制剤を有する薬剤を投与された患者。
4) 非代償性肝硬変の患者。
5) 重篤な腎疾患を有する患者(登録前4週間以内の最新の血清Cr が2.0mg/dL以上)。
6) 妊娠及び授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。
7) その他、主治医が本研究への参加が不適当と認めた患者。
英語
1. Continuous taking antihistamines and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs.
2. Patients who have allergy to milk product.
3. Patients who received immune-suppressing drug including high dose corticosteroid.
4. Patients with decompensated liver cirrhosis.
5. Patients with severe kidney disease; more than 2.0mg/dL of serum creatinine level within 4 weeks prior to the entry.
6. Pregnant women, breast-feeding women, and women suspected of being pregnant.
7. Patients ineligible for the clinical trial at a physician's discretion.
20
日本語
名 | 祐子 |
ミドルネーム | |
姓 | 千貫 |
英語
名 | Yuko |
ミドルネーム | |
姓 | Chinuki |
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University
日本語
皮膚科学講座
英語
Department of Dermatology
6938501
日本語
89-1
英語
Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
0853-20-2210
emorita@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | 祐子 |
ミドルネーム | |
姓 | 千貫 |
英語
名 | Yuko |
ミドルネーム | |
姓 | Chinuki |
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島根大学
英語
Shimane University
日本語
皮膚科学講座
英語
Department of Dermatology
6938501
日本語
89-1
英語
Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
0853-20-2210
ychinuki@med.shimane-u.ac.jp
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島根大学
英語
Shimane University
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科学技術振興機構
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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藤田保健衛生大学
国立病院機構福岡病院
東京医科歯科大学医学部
大阪大学
広島大学
兵庫県立加古川医療センター
国立病院機構相模原病院
英語
Fujita Health University
National Hospital Organization,
National Hospital Organization, Fukuoka National Hospital
Tokyo Medical and Dental University
Osaka University
Hiroshima University
Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
Sagamihara National Hospital
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英語
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島根大学医学部附属病院 臨床研究センター
英語
Shimane University Hospital
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〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya-cyo, Izumo, 693-8501
0853-20-2259
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
島根大学(島根県)Shimane University (Shimane)
藤田保健衛生大学(愛知県)Fujita Health University (Aichi)
国立病院機構福岡病院(福岡県)National Hospital Organization, Fukuoka National Hospital (Fukuoka)
東京医科歯科大学(東京都)Tokyo Medical and Dental University (Tokyo)
大阪大学(大阪府)Osaka University (Osaka)
広島大学(広島県)Hiroshima University (Hiroshima)
兵庫県立加古川医療センター(兵庫県)Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center (Hyogo)
国立病院機構相模原病院(神奈川県)National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital (Kanagawa)
2016 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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遅れる予定/Delay expected |
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解析中
英語
Under the analysis
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限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028699
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028699
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |