UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録研究	Venous Thromboembolism (VTE) in Cancer Patients;a Multicenter Prospective Registry
一般向け試験名略称/Acronym	Cancer-VTE Registry	Cancer-VTE Registry
科学的試験名/Scientific Title	がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録研究	Venous Thromboembolism (VTE) in Cancer Patients;a Multicenter Prospective Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Cancer-VTE Registry	Cancer-VTE Registry
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸がん，肺がん，胃がん，乳がん，婦人科がん，膵がん	colon cancer, lung cancer, gastric cancer, breast cancer, gynecologic cancer, pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	がん患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の併発頻度、VTEの治療実態および予後を明らかにし、イベントに関連する背景因子を特定し、直接経口抗凝固薬(Direct Oral Anti Coagulant：DOAC)に最適な治療対象集団およびその使用法を明確にする。	This study is intended to clarify the frequency of intercurrent of venous thromboembolism (VTE), actual condition of VTE treatment and its prognosis and to identify background factor related with VTE events in cancer patients, in addition clarify optimal medical attention population and usage for Direct Oral Anti Coagulant (DOAC) treatment.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	がんとVTEに関連する種々のクリニカルクエスチョンについて検討する。	Evaluate a variety of clinical questions between cancer and VTE
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	(1) ベースライン VTEスクリーニング時のVTE併発率 (2) 観察期間（1年間） 症候性VTEイベント発現率 出血性イベント発現率	(1) Baseline frequency of intercurrent of VTE at the time of VTE screening (2) Observation period (one year) incidence of symptomatic VTE incidence of bleeding events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	脳梗塞／全身性塞栓症イベント発現率 生存期間 VTE関連死及び出血死の死亡率 脳梗塞及び全身性塞栓死の死亡率	Incidence of brain infarction/ systemic embolism Survival VTE related mortality rate and bleeding related mortality rate Brain infarction related mortality rate and systemic embolism related mortality rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)同意取得時の年齢が20歳以上である。 (2)大腸がん，肺がん（小細胞肺がん，非小細胞肺がん），胃がん，乳がん，婦人科がん（子宮体がん，子宮頸がん，卵巣がん，卵管がん，腹膜がん），膵がんのいずれかの診断を受けている（初発・再発は問わない）。 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間5年以内の異時性重複がん）は除く。 但し，重複がんでも粘膜内がんは登録可とする。 (3)がんに対する薬物療法（化学療法，ホルモン療法，分子標的療法，免疫チェックポイント阻害薬）又は放射線療法の開始，あるいは手術を予定する。但し，再発例の場合は，初発時に薬物療法（化学療法，ホルモン療法，分子標的療法，免疫チェックポイント阻害薬），放射線療法，手術を行った患者は登録可とする。 (4)登録前2ヶ月以内，かつ，がん治療開始前にVTEスクリーニング（下肢静脈エコー）が実施されている（日常診療下で下肢造影CTが行われた場合には，その結果を代用可）。但し，がん診断後のD-dimer値が1.2 u g/mL以下の場合には，VTEスクリーニング未実施でも可とする。 (5)がんのStageがII-IVである。但し，婦人科がんではI-IV，肺がんではIB-IVとする。 (6)登録後6ヶ月以上（膵がんのみ3ヶ月以上）の生存を見込める。 (7)Performance status（PS，0-2（膵がんのみ0-1）である。 (8)患者本人から本研究の調査に対して文書による同意が得られている。	(1)20 years old or older at written informed consent. (2) Diagnosed with any one of the following: colorectal cancer, lung cancer (small cell lung cancer, and non-small cell lung cancer), gastric cancer, breast cancer, gynecological cancer (endmetrial cancer, cervical cancer, ovarian cancer, fallopian tube cancer, and peritoneal cancer), or pancreatic cancer (both initial and/or recurrence). Except active double cancer (synchronous double cancer, and metachronous double cancer with a disease-free period within 5 years) patients but patients with intramucosal cancer can be enrolled. (3) Planned to undergo drug therapy (chemotherapy, hormone therapy, targeted molecular therapy, and immune checkpoint inhibitor therapy), radiation therapy or surgery. For recurrence cases, patients who received drug therapy (chemotherapy, hormone therapy, targeted molecular therapy, and immune checkpoint inhibitor therapy), radiation therapy or underwent surgery at initial occurrence can be enrolled. (4) Carried out VTE screening (lower extremities venous ultrasound) within 2 months before enrollment and before the cancer treatment. If D-dimer value after the diagnosis of cancer is <=1.2 microgram/mL, VTE screening is not required. (5) Stage II to IV; for gynecological cancer, Stage I to IV and for lung cancer, Stage IB to IV. (6) Expected survival after enrollment must be >=6 months; for pancreatic cancer, >=3 months. (7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status grade must be 0-2; for pancreatic cancer, 0-1. (8) Informed consent in writing given freely by the patients themselves for participation in the survey of this study.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)研究責任（担当）医師が本研究の対象として不適当と判断する。	A patient who is inappropriate as a subject of the study judged by investigator.
目標参加者数/Target sample size	10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 靖雄 ミドルネーム 姓 大橋	名 Yasuo ミドルネーム 姓 Ohashi
所属組織/Organization	中央大学	Chuo University
所属部署/Division name	理工学部人間総合理工学科	Department of science and engineering
郵便番号/Zip code	112-8551
住所/Address	東京都文京区春日1-13-27	1-13-27Kasuga Bunkyoku Tokyo
電話/TEL	03-3817-1715
Email/Email	ohashiy.00e@g.chuo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 事務局 ミドルネーム 姓 Cancer-VTE Registry	名 Secretariat ミドルネーム 姓 Cancer-VTE Registry
組織名/Organization	イーピーエス株式会社	EPS Corporation
部署名/Division name	臨床研究センター	Clinical Research Center
郵便番号/Zip code	162-0814
住所/Address	東京都新宿区新小川町6番29号　アクロポリス東京3F	6-29 Ogawacho Shinjukuku Tokyo
電話/TEL	03-5946-8264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	epcr-vtenews@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Medical Science Department Daiichi Sankyo Company, Limited.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	第一三共株式会社
部署名/Department	メディカルサイエンス部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Medical Science Department Daiichi Sankyo Company, Limited. 3-5-1 Nihonbashi-honcho Chuo-ku, Tokyo 103-8426
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	第一三共株式会社
組織名/Division	メディカルサイエンス部
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	特定非営利活動法人マインズ研究倫理審査委員会	Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee
住所/Address	東京都港区三田5丁目20番9-401号	5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6416-1868
Email/Email	npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立がん研究センター中央病院（東京）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、大阪府立成人病センター（大阪）、国立病院機構大阪医療センター（大阪）、兵庫医科大学（兵庫）、日本赤十字社医療センター（東京）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉）他約150施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 02 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5988100/
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://doi.org/10.1016/j.thromres.2021.09.012
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	10202
主な結果/Results	1年間の観察期における累積発現率は、症候性VTEが0.5%、出血が1.4%、および全死亡が12.2% であった。症候性 VTE は、膵臓がん患者およびがんの種類に関わらずステージ IV の患者でより多く発現した。ベースライン時に、VTEを併発していた患者ではそれが無症候性の遠位 DVT であったとしても、観察期の症候性 VTE、出血、および全死亡の発現リスクが高かった。	The cumulative incidences of symptomatic VTE, bleeding, and all-cause death one year after enrollment were 0.5%, 1.4%, and 12.2%, respectively. Symptomatic VTE was more common in patients with pancreatic cancer and patients with Stage IV disease regardless of cancer type. Patients with VTE before initiation of cancer treatment, even asymptomatic distal DVT, had a higher risk of subsequent symptomatic VTE, bleeding, and all-cause death.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 09 月 01 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2022 年 04 月 28 日
参加者背景/Baseline Characteristics	全体では、男性が51.4%、年齢（平均値）は66.7歳であった。がん種別では、大腸がん25.7%、肺がん24.7%、胃がん19.7%、膵がん10.4%、乳がん10.3%、婦人科がん9.1％であった。Stageは、Iが6.1%、IBが4.8%、IIが35.3%、IIIが29.9%、IVが23.8%であった。	In one-year follow-up analysis, 51.4% were male and the average age was 66.7 years. By cancer type, colon cancer 25.7%, lung cancer 24.7%, stomach cancer 19.7%, pancreatic cancer 10.4%, breast cancer 10.3%, and gynecologic cancer 9.1%.Cancer Stage I was 6.1%, IB 4.8%, II 35.3%, III 29.9%, and IV 23.8%.
参加者の流れ/Participant flow	登録患者10202例のうち、適格な9630例を解析対象とした。	A total of 10202 patients were enrolled, and 9630 were included in the one-year follow-up analysis.
有害事象/Adverse events	データ未記載	data not shown
評価項目/Outcome measures	(1) ベースラインでのVTE併発率は5.9% (2) 観察期間（1年間）の、症候性VTEの発現率は0.5%,出血の発現率は1.4%	(1) The baseline prevalence of VTE was 5.9%. (2) The incidence of symptomatic VTE events during the one-year follow-up was 0.5%, and the incidence of bleeding events was 1.4%.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 11 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 11 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 03 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 09 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	多施設共同、前向き登録研究	Multicenter Prospective Registry

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 11 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 01 日

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