UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録研究

英語
Venous Thromboembolism (VTE) in Cancer Patients;a Multicenter Prospective Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cancer-VTE Registry

英語
Cancer-VTE Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録研究

英語
Venous Thromboembolism (VTE) in Cancer Patients;a Multicenter Prospective Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cancer-VTE Registry

英語
Cancer-VTE Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん，肺がん，胃がん，乳がん，婦人科がん，膵がん

英語
colon cancer, lung cancer, gastric cancer, breast cancer, gynecologic cancer, pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の併発頻度、VTEの治療実態および予後を明らかにし、イベントに関連する背景因子を特定し、直接経口抗凝固薬(Direct Oral Anti Coagulant：DOAC)に最適な治療対象集団およびその使用法を明確にする。

英語
This study is intended to clarify the frequency of intercurrent of venous thromboembolism (VTE), actual condition of VTE treatment and its prognosis and to identify background factor related with VTE events in cancer patients, in addition clarify optimal medical attention population and usage for Direct Oral Anti Coagulant (DOAC) treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
がんとVTEに関連する種々のクリニカルクエスチョンについて検討する。

英語
Evaluate a variety of clinical questions between cancer and VTE

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) ベースライン
VTEスクリーニング時のVTE併発率
(2) 観察期間（1年間）
症候性VTEイベント発現率
出血性イベント発現率

英語
(1) Baseline
frequency of intercurrent of VTE at the time of VTE screening
(2) Observation period (one year)
incidence of symptomatic VTE
incidence of bleeding events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳梗塞／全身性塞栓症イベント発現率
生存期間
VTE関連死及び出血死の死亡率
脳梗塞及び全身性塞栓死の死亡率

英語
Incidence of brain infarction/ systemic embolism
Survival
VTE related mortality rate and bleeding related mortality rate
Brain infarction related mortality rate and systemic embolism related mortality rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上である。
(2)大腸がん，肺がん（小細胞肺がん，非小細胞肺がん），胃がん，乳がん，婦人科がん（子宮体がん，子宮頸がん，卵巣がん，卵管がん，腹膜がん），膵がんのいずれかの診断を受けている（初発・再発は問わない）。
活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間5年以内の異時性重複がん）は除く。
但し，重複がんでも粘膜内がんは登録可とする。
(3)がんに対する薬物療法（化学療法，ホルモン療法，分子標的療法，免疫チェックポイント阻害薬）又は放射線療法の開始，あるいは手術を予定する。但し，再発例の場合は，初発時に薬物療法（化学療法，ホルモン療法，分子標的療法，免疫チェックポイント阻害薬），放射線療法，手術を行った患者は登録可とする。
(4)登録前2ヶ月以内，かつ，がん治療開始前にVTEスクリーニング（下肢静脈エコー）が実施されている（日常診療下で下肢造影CTが行われた場合には，その結果を代用可）。但し，がん診断後のD-dimer値が1.2 u
g/mL以下の場合には，VTEスクリーニング未実施でも可とする。
(5)がんのStageがII-IVである。但し，婦人科がんではI-IV，肺がんではIB-IVとする。
(6)登録後6ヶ月以上（膵がんのみ3ヶ月以上）の生存を見込める。
(7)Performance status（PS，0-2（膵がんのみ0-1）である。
(8)患者本人から本研究の調査に対して文書による同意が得られている。

英語
(1)20 years old or older at written informed consent.
(2) Diagnosed with any one of the following: colorectal cancer, lung cancer (small cell lung cancer, and non-small cell lung cancer), gastric cancer, breast cancer, gynecological cancer (endmetrial cancer, cervical cancer, ovarian cancer, fallopian tube cancer, and peritoneal cancer), or pancreatic cancer (both initial and/or recurrence). Except active double cancer (synchronous double cancer, and metachronous double cancer with a disease-free period within 5 years) patients but patients with intramucosal cancer can be enrolled.
(3) Planned to undergo drug therapy (chemotherapy, hormone therapy, targeted molecular therapy, and immune checkpoint inhibitor therapy), radiation therapy or surgery. For recurrence cases, patients who received drug therapy (chemotherapy, hormone therapy, targeted molecular therapy, and immune checkpoint inhibitor therapy), radiation therapy or underwent surgery at initial occurrence can be enrolled.
(4) Carried out VTE screening (lower extremities venous ultrasound) within 2 months before enrollment and before the cancer treatment. If D-dimer value after the diagnosis of cancer is <=1.2 microgram/mL, VTE screening is not required.
(5) Stage II to IV; for gynecological cancer, Stage I to IV and for lung cancer, Stage IB to IV.
(6) Expected survival after enrollment must be >=6 months; for pancreatic cancer, >=3 months.
(7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status grade must be 0-2; for pancreatic cancer, 0-1.
(8) Informed consent in writing given freely by the patients themselves for participation in the survey of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究責任（担当）医師が本研究の対象として不適当と判断する。

英語
A patient who is inappropriate as a subject of the study judged by investigator.

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖雄
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Ohashi

所属組織/Organization

日本語
中央大学

英語
Chuo University

所属部署/Division name

日本語
理工学部人間総合理工学科

英語
Department of science and engineering

郵便番号/Zip code

112-8551

住所/Address

日本語
東京都文京区春日1-13-27

英語
1-13-27Kasuga Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

03-3817-1715

Email/Email

ohashiy.00e@g.chuo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	事務局
ミドルネーム
姓	Cancer-VTE Registry

英語

名	Secretariat
ミドルネーム
姓	Cancer-VTE Registry

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社

英語
EPS Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6番29号　アクロポリス東京3F

英語
6-29 Ogawacho Shinjukuku Tokyo

電話/TEL

03-5946-8264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

epcr-vtenews@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Science Department
Daiichi Sankyo Company, Limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語
メディカルサイエンス部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical Science Department
Daiichi Sankyo Company, Limited.
3-5-1 Nihonbashi-honcho
Chuo-ku, Tokyo 103-8426

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語
メディカルサイエンス部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人マインズ研究倫理審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、大阪府立成人病センター（大阪）、国立病院機構大阪医療センター（大阪）、兵庫医科大学（兵庫）、日本赤十字社医療センター（東京）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉）他約150施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5988100/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.thromres.2021.09.012

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10202

主な結果/Results

日本語
1年間の観察期における累積発現率は、症候性VTEが0.5%、出血が1.4%、および全死亡が12.2% であった。症候性 VTE は、膵臓がん患者およびがんの種類に関わらずステージ IV の患者でより多く発現した。ベースライン時に、VTEを併発していた患者ではそれが無症候性の遠位 DVT であったとしても、観察期の症候性 VTE、出血、および全死亡の発現リスクが高かった。

英語
The cumulative incidences of symptomatic VTE, bleeding, and all-cause death one year after enrollment were 0.5%, 1.4%, and 12.2%, respectively. Symptomatic VTE was more common in patients with pancreatic cancer and patients with Stage IV disease regardless of cancer type. Patients with VTE before initiation of cancer treatment, even asymptomatic distal DVT, had a higher risk of subsequent symptomatic VTE, bleeding, and all-cause death.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

04

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全体では、男性が51.4%、年齢（平均値）は66.7歳であった。がん種別では、大腸がん25.7%、肺がん24.7%、胃がん19.7%、膵がん10.4%、乳がん10.3%、婦人科がん9.1％であった。Stageは、Iが6.1%、IBが4.8%、IIが35.3%、IIIが29.9%、IVが23.8%であった。

英語
In one-year follow-up analysis, 51.4% were male and the average age was 66.7 years. By cancer type, colon cancer 25.7%, lung cancer 24.7%, stomach cancer 19.7%, pancreatic cancer 10.4%, breast cancer 10.3%, and gynecologic cancer 9.1%.Cancer Stage I was 6.1%, IB 4.8%, II 35.3%, III 29.9%, and IV 23.8%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録患者10202例のうち、適格な9630例を解析対象とした。

英語
A total of 10202 patients were enrolled, and 9630 were included in the one-year follow-up analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
データ未記載

英語
data not shown

評価項目/Outcome measures

日本語
(1) ベースラインでのVTE併発率は5.9%
(2) 観察期間（1年間）の、症候性VTEの発現率は0.5%,出血の発現率は1.4%

英語
(1) The baseline prevalence of VTE was 5.9%.
(2) The incidence of symptomatic VTE events during the one-year follow-up was 0.5%, and the incidence of bleeding events was 1.4%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、前向き登録研究

英語
Multicenter Prospective Registry

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028694

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