UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024966
受付番号 R000028687
科学的試験名 顎変形症患者に対する新規リハビリテーション法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/23
最終更新日 2016/11/23 15:39:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
顎変形症患者に対する新規リハビリテーション法の開発


英語
Development of the new rehabilitation method for jaw deformity patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規リハビリテーション法の開発


英語
Development of the new rehabilitation method.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顎変形症患者に対する新規リハビリテーション法の開発


英語
Development of the new rehabilitation method for jaw deformity patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規リハビリテーション法の開発


英語
Development of the new rehabilitation method.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症


英語
Jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規リハビリテーション法の開発


英語
Development of the new rehabilitation method for jaw deformity patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋活動


英語
Activity index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
訓練群


英語
Training group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非訓練群


英語
Non-training group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群


英語
Normal occlusion group

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・訓練群… 本研究承認日から2020年3月までに当院にて顎変形症の診断のもと, 外科的矯正治療
を行う患者50名 (前向き介入研究).
・非訓練群… 2011年1月から2016年8月までの間に顎変形症の診断のもと当院で外科的矯正歯  
     科治療を行った患者50名 (後ろ向き調査).
・正常咬合群… 本学学生, 職員および本院にて臨床実習を行っている受託学生のうち, 個性正常 
       咬合者50名.


英語
Training group : 50 patients (forward intervention study) who treat the cause of the diagnosis of the chin transformation symptom, surgical correction in Tokushima university hospital by March, 2020 from current study approval day.

Non-training group : Orthodontic clinic patient 50 (backward investigation) surgical from January, 2011 to August, 2016 in Tokushima univercity hospital of the diagnosis of the chin transformation symptom whom I treated.

Normal occlusion group : Among trust students performing a bedside teaching in this school student, staff and senior Popes, it is 50 individual normal occlusion people.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
訓練群・非訓練群
1. 先天異常に起因する顎変形症患者
2. 顎関節に症状を有する患者
 
正常咬合群
 1. 顎間関係に不調和がある者
 2. 犬歯, 臼歯関係がⅠ級以外で, かつ上下歯列に叢生, 歯の欠損, 咬頭を被覆するような補綴物を有する者
 3. 過去に矯正治療の経験がある者


英語
Training group, non-training group
1 Chin transformation symptom patient due to inborn character abnormality
2 The patient who has a symptom to temporomandibular joint

Normal occlusion group
1 It is a person with the disharmony for the relations between the chin
2 Person having the prosthesis that cuspid, molar tooth relations coat crowding, tooth missing, cusp in other than I grade and top and bottom dentition
3 It is a person with the experience of the correction treatment in the past

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 栄二


英語

ミドルネーム
Eiji Tanaka

所属組織/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima univercity

所属部署/Division name

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部口腔顎顔面矯正学分野


英語
Department of Orthodontics and dentofacial orthopedics, institute of biomedical science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-631-3111

Email/Email

eiji46y@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田野 美紗子


英語

ミドルネーム
Misako Tano

組織名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima univercity

部署名/Division name

日本語
経理調達課


英語
Accounting and Procurement Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1 kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-631-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tano.misako@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima univercity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


部署名/Department

日本語
徳島大学大学院口腔科学教育部口腔顎顔面矯正学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokushima univercity

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 23

最終更新日/Last modified on

2016 11 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028687


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名