UMIN試験ID | UMIN000024906 |
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受付番号 | R000028645 |
科学的試験名 | Escitalopramにて効果不十分な大うつ病性障害患者においてMirtazapineへの変薬群とEscitalopramにMirtazapineを併用した群での有効性と忍容性に関する評価者盲検無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/19 |
最終更新日 | 2018/05/22 09:59:53 |
日本語
Escitalopramにて効果不十分な大うつ病性障害患者においてMirtazapineへの変薬群とEscitalopramにMirtazapineを併用した群での有効性と忍容性に関する評価者盲検無作為化比較試験
英語
Efficacy and tolerability comparing switching escitalopram to mirtazapine and mirtazapine augmentation to escitalopram with major depressive disorder with insufficiency in escitalopram. A randomized rater blinded randomized controlled trial.
日本語
Escitalopramにて効果不十分な大うつ病性障害患者においてMirtazapineへの変薬群とEscitalopramにMirtazapineを併用した群での有効性と忍容性に関する評価者盲検無作為化比較試験
英語
Efficacy and tolerability comparing switching escitalopram to mirtazapine and mirtazapine augmentation to escitalopram with major depressive disorder with insufficiency in escitalopram. A randomized rater blinded randomized controlled trial.
日本語
Escitalopramにて効果不十分な大うつ病性障害患者においてMirtazapineへの変薬群とEscitalopramにMirtazapineを併用した群での有効性と忍容性に関する評価者盲検無作為化比較試験
英語
Efficacy and tolerability comparing switching escitalopram to mirtazapine and mirtazapine augmentation to escitalopram with major depressive disorder with insufficiency in escitalopram. A randomized rater blinded randomized controlled trial.
日本語
Escitalopramにて効果不十分な大うつ病性障害患者においてMirtazapineへの変薬群とEscitalopramにMirtazapineを併用した群での有効性と忍容性に関する評価者盲検無作為化比較試験
英語
Efficacy and tolerability comparing switching escitalopram to mirtazapine and mirtazapine augmentation to escitalopram with major depressive disorder with insufficiency in escitalopram. A randomized rater blinded randomized controlled trial.
日本/Japan |
日本語
大うつ病性障害
英語
Major depressive disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
これまで、大うつ病性障害患者を対象として、抗うつ薬単剤で効果不十分な症例に対してMirtazapineかPlaceboを併用して効果と忍容性を比較検討した無作為化比較試験(Carpenter LL et al. Biol Psychiatry. 2002)や割付の段階で抗うつ薬単剤群と2種類以上の抗うつ薬併用群の2群に割り付け、効果と忍容性を比較検討した無作為化比較試験(Bobo WV, J Affect Disord. 2011)の報告はあるが、Escitalopramにて効果不十分な大うつ病性障害患者に対してMirtazapineへの変薬した群とEscitalopramにMirtazapineを併用した群での効果と忍容性を検討比較した無作為化比較試験の報告はないため今回明らかにする。
英語
To reveal which switching escitalopram to mirtazapine or mirtazapine augmentation to escitalopram are beneficial to the patients with major depressive disorder who were insufficient with escitalopram.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインと比較した投与開始12 週後のEscitalopramからMirtazapineへの切り替え群とEscitalopramとMirtazapine併用群の寛解率の差
英語
Difference in remission rate between escitalopram to mirtazapine switching group and mirtazapine augmentation to escitalopram group from baseline to week 12.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Escitalopram 5-20mg/日からMirtazapine 15-45mg/日に変更
英語
Switching 5-20mg/day of escitalopram to 15-45mg/day of mirtazapine.
日本語
Escitalopram 5-20mg/日にMirtazapine 15-45mg/日を併用
英語
Augmentation of 15-45mg/day of mirtazapine to 5-20mg/day of escitalopram.
日本語
英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2.判断力が低下している患者の場合には代諾者のインフォームドコンセントを取得し行う
3.DSM-Ⅳに基づいて、大うつ病性障害と診断された患者
4.承認用量の範囲内で2週以上Escitalopramを投与したが、ハミルトンのうつ病尺度の17項目の合計点が12点以上の患者
英語
1.Patients provided written informed consent.
2.Legal representative provided informed consent if the patient has poor judgement.
3.Diagnosis of major depressive disorder based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition.
4.Scores of Hamilton Rating Scale for Depression 17 items are over 12 points with more than 2 weeks of approved dose of escitalopram.
日本語
1.DSM-ⅣのⅠ軸で以下の疾患に該当する患者 (SCID-1を用いて除外) 広汎性発達障害、統合失調症および他の精神性障害、双極性障害、強迫性障害
2.DSM-ⅣのⅡ軸(パーソナリティ障害および精神遅滞)に該当する患者
3.DSM-ⅣのⅠ軸の診断基準を満たす物質乱用および物質依存症の患者(ただし、ニコチン関連障害およびカフェイン関連障害は登録可)
4.Escitalopram、Mirtazapineの薬剤性アレルギーを有する患者
5.MAO阻害薬を投与中あるいは2週以内に投与を受けた患者
6.ピモジドを投与中の患者
7.QT延長のある患者(先天性QT延長症候群等)
8.過去6ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた患者
9.重篤な肝臓、腎臓、血液、呼吸器、消化器、心血管系、代謝・電解質異常の疾患、あるいは過敏症などの合併のある患者
10.身体疾患治療中の患者
11.妊娠および妊娠している可能性のある患者
12.自殺の危険性が高いと判断された患者(例えば,HAM-Dの第11項目「自殺スコア)が3点以上の患者」
13.過去に自殺企図のある患者
14.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
英語
1.Patients diagnosed as pervasive development disorder, schizophrenia and related psychosis, bipolar disorder, or obsessive compulsive disorder on axis one of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,fourth edition.(using the structured clinical interview for DSM-four axis one disorders)
2.Patients diagnosed as personality disorder or mental retardation on axis two of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,fourth edition.
3.Patients diagnosed as substance abuse or dependence.(but,dependence of nicotine or caffeine are inclusive)
4.Patients having allergy for escitalopram or mirtazapine.
5.Patients taking monoamine oxidase inhibitor within 2 weeks.
6.Patients taking pimozide
7.Patients diagnosed QTc prolongation (congenital long QT syndrome)
8.Patients treated with electroconvulsive therapy within 6 months
9.Patients diagnosed severe disease with liver, kidney, blood, respiratory organ, digestive organ, abnormality in metabolism and electrolytes or hypersensitivity.
10.Patients taking treatment for physical disease.
11.Patients who may be pregnant and pregnant.
12.Patients judged high risk for suicide.
13.Patients attempted suicide.
14.Patients judged inappropriate for participation by researchers.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田 仲生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nakao Iwata |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
精神神経科学
英語
department of psychiatry
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9250
agneau@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大矢 一登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuto Oya |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
精神神経科学
英語
department of psychiatry
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9250
agneau@fujita-hu.ac.jp
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その他
英語
Fujita Health University
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藤田保健衛生大学
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自己調達
英語
self-sustaining from Fujita Health University
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藤田保健衛生大学
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自己調達/Self funding
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英語
はい/YES
HM16-134
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028645
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028645
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |