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一般向け試験名/Public title

日本語
タブレット端末用アプリケーションを用いたがん患者ケア支援システムの運用の実行可能性を証明するパイロット研究

英語
A feasibility study to validate the utility of Web-based supportive care application program for tablet terminator regarding patient-reported outcome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タブレット端末用アプリを用いたがん患者のサポーティブケアの実行可能性を証明するパイロット研究

英語
A feasibility study to validate the utility of Web-based supportive care application program for tablet terminator

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タブレット端末用アプリケーションを用いたがん患者ケア支援システムの運用の実行可能性を証明するパイロット研究

英語
A feasibility study to validate the utility of Web-based supportive care application program for tablet terminator regarding patient-reported outcome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タブレット端末用アプリを用いたがん患者のサポーティブケアの実行可能性を証明するパイロット研究

英語
A feasibility study to validate the utility of Web-based supportive care application program for tablet terminator

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タブレット端末用アプリケーションを用いた抗がん剤治療中または術前術後のケアを必要とするがん患者の副作用をセルフレポートする簡便なシステムを構築し、臨床応用するためのパイロット研究である。

英語
A pilot study to validate utility of web-based application program for cancer patients who recieve chemotherapy/care and report adverse events

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
あらかじめ専用アプリケーションを搭載したタブレット端末、スマートフォンなどを抗がん剤投与または術前術後のケア施行している患者さんに渡し、治療期間中、毎日患者日誌を記載できるかどうかを調査する。

英語
To validate whether cancer patients using application can report adverse events and physical and emotional conditions or not

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL調査票を抗がん剤投与前後またはケアの前後に記載し、アプリケーションの調査と一致するか比較する。

英語
To compare the results of application-based reports and QOL reports

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タブレット端末用アプリケーションを使用する

英語
Using a tablet terminator

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)がんの治療/ケアを施行する患者
2)タブレット端末用のアプリケーションを用いた患者日記を正確に記載できる患者
3)文書による同意を取得した患者

英語
1.Cancer patients who will recieve treatment and/or care
2.Patients who can use a tablet terminator
3.Patinet who understand the content of the study and agree to the study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験担当医が対象として不適当と判断した患者

英語
Patients whom a attending doctor judge as uneligible.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊昭
ミドルネーム
姓	佐伯

英語

名	Saeki
ミドルネーム
姓	Toshiaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University, International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍科

英語
Department of breast oncology

郵便番号/Zip code

3501297

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

81-42-984-4670

Email/Email

tsaeki@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真紀
ミドルネーム
姓	藤堂

英語

名	Maki
ミドルネーム
姓	Todo

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University, International Medical Center

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

81-42-984-4670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syueda@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University, International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医大国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University, International Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医大国際医療センター

英語
Saitama Medical University, International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
13971Yamane,Hidaka,Saitama

電話/Tel

81-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028628

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