UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024869
受付番号 R000028622
科学的試験名 PhysIOL社製のTrifocal(三重焦点)眼内レンズであるFineVisionを用いた臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/18
最終更新日 2020/11/22 09:15:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PhysIOL社製のTrifocal(三重焦点)眼内レンズであるFineVisionを用いた臨床試験


英語
Clinical trials of FineVision (PhysIOL) trifocal intraocular lens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FineVision


英語
FineVision

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PhysIOL社製のTrifocal(三重焦点)眼内レンズであるFineVisionを用いた臨床試験


英語
Clinical trials of FineVision (PhysIOL) trifocal intraocular lens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FineVision


英語
FineVision

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
視機能低下を生じる白内障


英語
Cataract causing impaired visual function

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
最も一般的な白内障手術用眼内レンズである単焦点眼内レンズは保険診療の白内障手術の際に使用されている。しかし焦点が1ヶ所にしか合わず、見る距離によっては眼鏡が必ず必要となる。この欠点を補うために健康保険適応外ではあるが、遠見と近見に焦点が合う多焦点(二重焦点)眼内レンズが登場し、2008年10月に日本でも認可を受け挿入が可能となった。当院では先進医療の施設認定を受けており、2015年7月現在までに299眼に挿入してきた。
今回使用する眼内レンズは三重焦点眼内レンズであり、遠見、近見に加え、さらに中間距離にもピントの合う眼内レンズであり、乱視の矯正も可能でこれまでの多焦点眼内レンズよりも高い患者満足度が得られる可能性が高い。二重焦点眼内レンズよりもさらに良好な術後視機能の獲得が期待できるため、Trifocal(三重焦点)眼内レンズを用いた臨床試験を行う。


英語
The monofocal intraocular lens (IOL), commonly selected for use in cataract surgery, is included among items covered by Japan's national health insurance (NHI). However, as it has fixed focus at one distance of either near, intermediate or far, most people need to use glasses to correct for the other distances. To counter this disadvantage the multifocal IOL, which can focus at near and far distances, was approved for use in October 2008 in Japan, though it is still not covered by Japan's NHI. Our hospital is listed as a regional facility for advanced medical services, and we have inserted multifocal IOLs into 299 eyes as of July, 2015.
In this study, we will conduct clinical trials using the trifocal IOL, which fixes focus on near, intermediate, and far distances, as well as corrects for astigmatism. As the trifocal IOL is expected to achieve better postoperative visual function than the multifocal IOL, there is a strong possibility of high levels of patient satisfaction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力測定(裸眼・矯正視力、コントラスト視力、実用視力、近距離視力など)を手術後翌日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、半年、1年、その後は1年毎に施行する。


英語
Visual acuity (VA; non-corrected VA, corrected VA, contrast VA, functional VA, near distance VA, etc.)is measured the next day after surgery, one week, one month, three months, six months, one year, then every year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
屈折、調節力、前眼部形状、角膜内皮、角膜形状、角膜厚、瞳孔径、眼軸長、前方散乱、後方散乱、高次収差、網膜像コントラスト、細隙灯顕微鏡による前眼部の診察、前房蛋白測定


英語
refraction, accommodative power, form of anterior ocular segment, corneal endothelium, corneal form, corneal thickness, pupil diameter, forward light scattering, backward light scattering, higher-order aberrations, retinal image contrast, diagnosis of anterior ocular segment by slit-lamp microscopy, measurement of anterior chamber protein content


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FineVision(Micro F)、FineVision(Pod F)、FineVision(Toric)


英語
FineVision(Micro F), FineVision(Pod F), FineVision(Toric)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白内障手術により視機能が確実に改善する症例を適応とする。またレンズの製作範囲内で挿入が可能な者とする。


英語
Patients who are expected to achieve improved visual function by cataract surgery within the range of IOL diopters.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
網膜の黄斑部分に加齢黄斑変性症などの眼底疾患、進行した緑内障(重度の視野異常)、円錐角膜などの角膜疾患、チン小帯断裂症例、角膜屈折矯正手術の既往、その他責任医師・担当医師が不適当と判断した患者は除外とする。


英語
Patients with a history of ocular diseases including: age-related macular degeneration of the macula; advanced glaucoma (severe visual field abnormality); keratoconus; ruptured Zinn's zonule and other corneal diseases. Patients with a history of cornea refractive surgery and patients excluded by a responsible doctor for other reasons to be stated.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佐々木
ミドルネーム


英語
Sasaki
ミドルネーム
Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

9200293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa 920-0293, JAPAN

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

ophthal@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佐々木
ミドルネーム
佐々木 洋


英語
Sasaki
ミドルネーム
Hiroshi

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

9200293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa 920-0293, JAPAN

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ophthal@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学病院 臨床試験治験センター


英語
Kanazawa Medical University,Clinical Trials Clinical Trials Center

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa 920-0293, JAPAN

電話/Tel

076-218-8347

Email/Email

tiken@kanazawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 16

最終更新日/Last modified on

2020 11 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名