UMIN試験ID | UMIN000024869 |
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受付番号 | R000028622 |
科学的試験名 | PhysIOL社製のTrifocal(三重焦点)眼内レンズであるFineVisionを用いた臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/18 |
最終更新日 | 2020/11/22 09:15:14 |
日本語
PhysIOL社製のTrifocal(三重焦点)眼内レンズであるFineVisionを用いた臨床試験
英語
Clinical trials of FineVision (PhysIOL) trifocal intraocular lens
日本語
FineVision
英語
FineVision
日本語
PhysIOL社製のTrifocal(三重焦点)眼内レンズであるFineVisionを用いた臨床試験
英語
Clinical trials of FineVision (PhysIOL) trifocal intraocular lens
日本語
FineVision
英語
FineVision
日本/Japan |
日本語
視機能低下を生じる白内障
英語
Cataract causing impaired visual function
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
最も一般的な白内障手術用眼内レンズである単焦点眼内レンズは保険診療の白内障手術の際に使用されている。しかし焦点が1ヶ所にしか合わず、見る距離によっては眼鏡が必ず必要となる。この欠点を補うために健康保険適応外ではあるが、遠見と近見に焦点が合う多焦点(二重焦点)眼内レンズが登場し、2008年10月に日本でも認可を受け挿入が可能となった。当院では先進医療の施設認定を受けており、2015年7月現在までに299眼に挿入してきた。
今回使用する眼内レンズは三重焦点眼内レンズであり、遠見、近見に加え、さらに中間距離にもピントの合う眼内レンズであり、乱視の矯正も可能でこれまでの多焦点眼内レンズよりも高い患者満足度が得られる可能性が高い。二重焦点眼内レンズよりもさらに良好な術後視機能の獲得が期待できるため、Trifocal(三重焦点)眼内レンズを用いた臨床試験を行う。
英語
The monofocal intraocular lens (IOL), commonly selected for use in cataract surgery, is included among items covered by Japan's national health insurance (NHI). However, as it has fixed focus at one distance of either near, intermediate or far, most people need to use glasses to correct for the other distances. To counter this disadvantage the multifocal IOL, which can focus at near and far distances, was approved for use in October 2008 in Japan, though it is still not covered by Japan's NHI. Our hospital is listed as a regional facility for advanced medical services, and we have inserted multifocal IOLs into 299 eyes as of July, 2015.
In this study, we will conduct clinical trials using the trifocal IOL, which fixes focus on near, intermediate, and far distances, as well as corrects for astigmatism. As the trifocal IOL is expected to achieve better postoperative visual function than the multifocal IOL, there is a strong possibility of high levels of patient satisfaction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
視力測定(裸眼・矯正視力、コントラスト視力、実用視力、近距離視力など)を手術後翌日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、半年、1年、その後は1年毎に施行する。
英語
Visual acuity (VA; non-corrected VA, corrected VA, contrast VA, functional VA, near distance VA, etc.)is measured the next day after surgery, one week, one month, three months, six months, one year, then every year.
日本語
屈折、調節力、前眼部形状、角膜内皮、角膜形状、角膜厚、瞳孔径、眼軸長、前方散乱、後方散乱、高次収差、網膜像コントラスト、細隙灯顕微鏡による前眼部の診察、前房蛋白測定
英語
refraction, accommodative power, form of anterior ocular segment, corneal endothelium, corneal form, corneal thickness, pupil diameter, forward light scattering, backward light scattering, higher-order aberrations, retinal image contrast, diagnosis of anterior ocular segment by slit-lamp microscopy, measurement of anterior chamber protein content
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
FineVision(Micro F)、FineVision(Pod F)、FineVision(Toric)
英語
FineVision(Micro F), FineVision(Pod F), FineVision(Toric)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
白内障手術により視機能が確実に改善する症例を適応とする。またレンズの製作範囲内で挿入が可能な者とする。
英語
Patients who are expected to achieve improved visual function by cataract surgery within the range of IOL diopters.
日本語
網膜の黄斑部分に加齢黄斑変性症などの眼底疾患、進行した緑内障(重度の視野異常)、円錐角膜などの角膜疾患、チン小帯断裂症例、角膜屈折矯正手術の既往、その他責任医師・担当医師が不適当と判断した患者は除外とする。
英語
Patients with a history of ocular diseases including: age-related macular degeneration of the macula; advanced glaucoma (severe visual field abnormality); keratoconus; ruptured Zinn's zonule and other corneal diseases. Patients with a history of cornea refractive surgery and patients excluded by a responsible doctor for other reasons to be stated.
50
日本語
名 | 佐々木 |
ミドルネーム | |
姓 | 洋 |
英語
名 | Sasaki |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
眼科学講座
英語
Department of Ophthalmology
9200293
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa 920-0293, JAPAN
076-286-2211
ophthal@kanazawa-med.ac.jp
日本語
名 | 佐々木 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 洋 |
英語
名 | Sasaki |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
眼科学講座
英語
Department of Ophthalmology
9200293
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa 920-0293, JAPAN
076-286-2211
ophthal@kanazawa-med.ac.jp
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金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
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英語
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無し
英語
none
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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金沢医科大学病院 臨床試験治験センター
英語
Kanazawa Medical University,Clinical Trials Clinical Trials Center
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石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa 920-0293, JAPAN
076-218-8347
tiken@kanazawa-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
33
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028622
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028622
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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