UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024866
受付番号 R000028619
科学的試験名 Lactobacillus gasseri PA-3含有ヨーグルト摂取における血清尿酸値低減作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/16
最終更新日 2017/11/17 16:50:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Lactobacillus gasseri PA-3含有ヨーグルト摂取における血清尿酸値低減作用の検討


英語
A study for decreasing effects of yogurt containing Lactobacillus gasseri PA-3 on the serum uric acid levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による尿酸値低減効果の検討試験


英語
A study for decreasing effects of yogurt on the serum uric acid levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lactobacillus gasseri PA-3含有ヨーグルト摂取における血清尿酸値低減作用の検討


英語
A study for decreasing effects of yogurt containing Lactobacillus gasseri PA-3 on the serum uric acid levels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による尿酸値低減効果の検討試験


英語
A study for decreasing effects of yogurt on the serum uric acid levels

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Lactobacillus gasseri PA-3含有ヨーグルトの継続摂取による尿酸値低減効果を検討する。


英語
The objective of this study is to evaluate the influence of successive intake of yogurt containing Lactobacillus gasseri PA-3 on the serum uric acid levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値とその変化


英語
Serum uric acid level and change

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ALP、LDH、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、BUN、血清クレアチニン、血糖、HbA1c、Na、K、Clとその変化
2) 尿中クレアチニン、尿中尿酸とその変化
3) 体重、BMIとその変化
4) 血圧、脈拍数とその変化
5) 尿中尿酸排泄量、尿酸クリアランス、クレアチニンクリアランス、尿酸排泄率とその変化


英語
1) AST(GOT), ALT(GPT),gamma-GTP, ALP, LDH, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceride , urea nitrogen, serum creatinine, blood sugar, HbA1c, Na, Cl, K and change
2) urine creatinine, urine uric acid and change
3) body weight, BMI and change
4) blood pressure, pulse rate and change
5) the amount of urinary excretion of uric acid, uric acid clearance, creatinine clearance, the rate of urinary excretion of uric acid and change


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lactobacillus gasseri PA-3含有ヨーグルトを8週間摂取


英語
Consumption of yogurt containing Lactobacillus gasseri PA-3 for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Lactobacillus gasseri PA-3非含有ヨーグルトを8週間摂取


英語
Consumption of yogurt without Lactobacillus gasseri PA-3 for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の男性健常者
2)スクリーニング1回目かつ2回目の血清尿酸値が5.0mg/dL以上7.0mg/dL以下の者
3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者


英語
1) Male subjects aged twenty or more
2) Subjects who have a serum uric acid level of 5.0 mg / dL or more and 7.0 mg / dL or less for screening 1st and 2nd
3) Subjects who can understand the purpose and the contents of this study, and can agree to participation to this study by letter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)高尿酸血症や痛風に対する薬物療法や医師による生活指導を受けている者
2)痛風の既往歴を有する者
3)明治プロビオヨーグルトPA-3を日常的に摂取している者
4)血清尿酸値低下に有効な健康食品を常用している者
5)日常的に激しい運動する者
6)尿路感染症、肝疾患、心疾患、尿路結石、腎障害、高血圧症、糖尿病を罹患している者または既往歴のある者のうち、薬物療法を受けている者または試験期間中に薬物療法を受ける予定の者
7)普段の生活で過度の偏食をしている者
8)乳アレルギーを有する者
9)同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた者
10)その他、試験責任医師または試験担当医師に被験者として不適当と判断された者


英語
1) Subjects who are instructed pharmacotherapy for hyperuricemia or gout or life guidance by physician
2) Subjects who have the past medical history of gout
3) Subjects who routinely take Meiji Probio Yogurt PA-3
4) Subjects who routinely take health food effective for reducing serum uric acid levels
5) Subjects who routinely intensive exercises
6) Among subjects who have or have a history of urinary tract infections, liver diseases, heart diseases, urolithiasis, renal disorders, hypertension, diabetes mellitus, subjects who are undergoing pharmacotherapy or who are planning to receive pharmacotherapy during the study
7) Subjects who are routinely unbalanced on dietary habits
8) Subjects who show allergic responses to dairy products
9) Subjects who have participated in other clinical tests within the past one month
10) Subjects who were judged inadequate by investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古木名 和枝


英語

ミドルネーム
Kazue Kogina

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団平郁会 日本橋かきがら町クリニック


英語
Nihonbashi Kakigara Cho Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋蛎殻町1-10-4 宮田ビル2F


英語
MIYATA Building 2F, 1-10-4 Nihonbashikakigara-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5651-1361

Email/Email

kaki.cl@heiikukai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 昌徳


英語

ミドルネーム
Masanori Ito

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社


英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進グループ


英語
Research Promotion Group

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-1-28 虎ノ門タワーズオフィス14階


英語
TORANOMON TOWERS OFFICE 14F, 4-1-28 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4507

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yogurt-pa3@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihonbashi Kakigara Cho Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団平郁会 日本橋かきがら町クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji Co.,ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 16

最終更新日/Last modified on

2017 11 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
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