UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
KT（Kuchi-kara　Taberu)index導入による摂食嚥下機能改善効果に関する研究

英語
Research to verify the effects of KT index in swallowing function improvement of the older patients with pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KT index導入効果に関する研究

英語
Research to verify the effects of KT index

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KT（Kuchi-kara　Taberu)index導入による摂食嚥下機能改善効果に関する研究

英語
Research to verify the effects of KT index in swallowing function improvement of the older patients with pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KT index導入効果に関する研究

英語
Research to verify the effects of KT index

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者肺炎

英語
Older patients (65 years and over) with pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
KT indexを導入した試験介入の実施により、高齢肺炎症例入院1ヵ月後の摂食状況レベルが向上するかどうかを検証する

英語
To verify whether comprehensive intervention with KT index improve the swallowing function of the older patients with pneumonia or not.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院1ヵ月時あるいは退院時摂食状況レベル　(Functional Oral Intake Scale)

英語
Functional Oral intake Scale of the older patients with pneumonia at discharge or one month after admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院時摂取栄養量（静脈・経腸いずれの人工栄養を含む）、ADL（BI各項目および総点）、退院率（15日、30日）、入院時からの禁食期間、退院時経口摂取再獲得の有無、抗生剤投与日数、自宅退院の有無（在宅復帰率）、死亡率

英語
Nutritional intake on admission intake (including both parenteral and enteral artificial nutrition), ADL (Barthel Index each item and the total score), hospital discharge rate (15 days, 30 days after admission), period of Nil per Os after admission, discharge upon oral ingestion the presence or absence of resuming oral intake at discharge, period of antibiotic administration, home discharge rate, mortality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・KT indexによる多職種包括的評価と介入
・時系列評価シートの作成：各13項目を1-5点評価（1点最低点、5点最高点）
・評価シートを元にした週1回以上の多職種カンファランス開催
・評価点が低い項目に対して必要ケアの充実化を図る
・評価点が高い項目は維持や強化を図る
・評価点が高い項目は維持や強化を図る
・薬物治療、酸素投与など医学的な心身改善目的の介入
・摂食機能療法による嚥下機能改善目的の介入
・姿勢および活動改善目的の介入
・食事摂取状況や食形態、栄養状態改善目的の介入

英語
･Multidisciplinary comprehensive evaluation and intervention
･Recording on the time-series evaluation sheet: index comprised 13 items. each item is rated from 1 (worst) to 5 (best) points.
･Once a week or more of multidisciplinary meeting with the time-series evaluation sheet.
･Professional assessment and treatment for the items with lower evaluation point.
･The maintenance and strengthening for the items with higher evaluation point.
･Medical intervention, such as medication or oxygen administration to improve overall condition.
･Dysphagia rehabilitation to improve swallowing function.
･Intervention for keep position and endurance while eating and improve daily activities.
･Confirmation of dietary intake level and food texture for adequate nutritional status.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・週1回以上の多職種カンファランス開催と評価介入内容の変更
・現在当該施設で行っている従来の誤嚥性肺炎患者治療とケアを行う

英語
･Once a week or more of multidisciplinary meeting for adequate evaluation and intervention.
･Standard treatment for the patients with pneumonia

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医療機関に入院した肺炎症例
文書での同意が得られている症例

英語
･The patients with pneumonia admitted to the hospital
･The patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・肺炎入院前から経口摂取をしていない症例
・軽症肺炎（A-DROP 0点）あるいは入院治療しなかった症例
・同意が得られなかった症例
・院内紹介（コンサルト）されなかった症例

英語
･The case who does not have oral intake before admission.
･The case with mild pneumonia (A-DROP Score 0), or the case who is not hospitalized.
･The case who does not agree to the study participants
･The case who has not been consulted to the team

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	社本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Shamoto

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人　福島県立医科大学
南相馬市立総合病院

英語
Fukushima Medical University
Minamisoma Municipal General Hospital

所属部署/Division name

日本語
災害医療支援講座、脳神経外科

英語
Department of Disaster and Comprehensive medicine, Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

960-1247

住所/Address

日本語
〒975-0033　福島県南相馬市原町区高見町２－５４－６

英語
2-54-6 Takami-chou, Haramachi ward, Minamisoma City, Fukushima, Japan 975-0033

電話/TEL

0244-22-3181

Email/Email

hshamoto@rc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	社本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Shamoto

組織名/Organization

日本語
公立大学法人　福島県立医科大学、南相馬市立総合病院

英語
Fukushima Medical University, Minamisoma Municipal General Hospital

部署名/Division name

日本語
災害医療支援講座、脳神経外科

英語
Department of Disaster and Comprehensive medicine, Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

960-1247

住所/Address

日本語
〒975-0033　福島県南相馬市原町区高見町２－５４－６

英語
2-54-6 Takami-chou, Haramachi ward, Minamisoma City, Fukushima, Japan 975-0033

電話/TEL

0244-22-3181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hshamoto@rc4.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non-profit organization Kuchi-kara Taberu Shiawase-wo Mamoru-kai, Kanagawa, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人口から食べる幸せを守る会

部署名/Department

日本語
事務局

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Non-profit organization Kuchi-kara Taberu Shiawase-wo Mamoru-kai, Kanagawa, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人口から食べる幸せを守る会

組織名/Division

日本語
事務局

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
南相馬市立総合病院

英語
Minamisoma Municipal General Hospital

住所/Address

日本語
〒975-0033　福島県南相馬市原町区高見町２－５４－６

英語
2-54-6 Takami-chou, Haramachi ward, Minamisoma City, Fukushima, Japan 975-0033

電話/Tel

0244-22-3181

Email/Email

sato.ryo@city.minamisoma.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

玉名郡市医師会立 玉名地域保健医療センター（熊本県）、南相馬市立総合病院（福島県）
Tamana Regional Health Medical Center, Minamisoma Municipal General Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000028615

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000028615

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

112

主な結果/Results

日本語
退院時の FOISレベルの中央値と退院時経口摂取患者数（FOISレベル4以上）は、それぞれ4（四分位範囲[IQR]4-6）と89（79.5％）人だった。
食事再開までの期間は中央値　2（IQR1-5）日だった。
研究参加した各施設に所属するKuchi-kara Taberu Shiawase-wo Mamoru-kai(KTSM)実技認定者の配置数がクラスター間で一致しなかった。
介入群の53人と対照群の59人のFOISレベルの中央値は、それぞれ5（IQR4-6）と4（IQR4-5）であり、統計的に有意な差はなかった（P = 0.76）。

英語
The median FOIS level and the number of patients with oral intake at discharge were 4 (IQR 4-6) and 89, respectively. The duration of nil per os was 2 (IQR 1-5) days. Clusters were not matched in the presence of KT-certified medical stuff. The median FOIS levels of 53 patients in the intervention group and 59 patients in the control group were 5 (IQR 4-6) and 4 (IQR 4-5), respectively, showing no statistically significant differences (P=0.76).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肺炎で入院した65歳以上の患者が研究に登録された。10施設から121人の高齢肺炎症例を登録した。
中央値88歳（四分位範囲[IQR]、80-91）、46人の女性と66人の男性が含まれた。

英語
Patients 65 years and older admitted to the hospitals with pneumonia were enrolled in the study. One hundred and twelve patients who participated from 10 hospitals, with a median age of 88 years (IQR 80-91), were examined.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
病前からすでに経口摂取していなかった症例、軽度の肺炎（A-DROPスコア0、後述）症例、試験への参加に同意しなかった症例、入院後にMultidisciplinary comprehensive care (MDCC)チームに紹介されなかった症例は除外した。

英語
Patients without ordinary food intake at admission, with mild pneumonia (A-DROP Score 0, described later), who did not agree to participate in the trial, and who had not been referred to the multidisciplinary comprehensive care (MDCC) team were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Primary Outcomes
　退院時ないし入院1か月目のFOISレベル
Secondary Outcomes
　Bather Index、入院期間、絶食期間、退院時経口摂取再開の有無、退院時摂取栄養量、抗生剤使用期間

英語
Primary Outcomes
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) at discharge or 1 month after admission
Secondary Outcomes
Duration of hospitalization, duration of nil per os after admission, resumption of oral intake at discharge, nutritional intake (kcal) at discharge or 1 month after admission, and period of antibiotic administration

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

30

日

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日本語
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