UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	直腸癌手術における経肛門ドレーンの縫合不全予防への 有用性に対する前向き無作為化比較試験	Efficacy of transanal tube for the prevention of anastomotic leakage after rectal cancer surgery: A multicenter prospective randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	直腸癌手術における経肛門ドレーンの縫合不全予防への 有用性に対する前向き無作為化比較試験	Efficacy of transanal tube for the prevention of anastomotic leakage after rectal cancer surgery: A multicenter prospective randomized controlled trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	直腸癌	Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	直腸癌手術において経肛門ドレーンを留置することによって，前方切除術後の縫合不全が減少するかを検証する．	We evaluate the efficacy and safety of transanal tube for the prevention of anastomotic leakage after rectal surgery.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	縫合不全のGrade毎の発生頻度	Anastomotic leakage after rectal surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術後30日以内の手術合併症の有無とその転帰	30-day morbidity and mortality postoperatively

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	経肛門ドレーンを留置する．	The transanal tube is inserted into the anus.
介入2/Interventions/Control_2	経肛門ドレーンを留置しない．	The transanal tube is not inserted into the anus.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	病理組織学的に大腸癌と診断され，腫瘍占拠部位がRS，Ra，Rbである患者で，かつ術前に本研究の目的および内容を患者とその家族に十分に説明し，試験について患者本人の自由意志による同意を得た患者を適格症例とする．同意は必ず文書によって取得することとする．	Inclusion criteria were biopsy-proven carcinoma of the rectum located within 15cm above the anal verge, age above 20 years, informed consent and ability to understand the study information.
除外基準/Key exclusion criteria	①経肛門ドレーンが留置された際に，その管理が不能な症例 ②その他，担当医師が不適応と判断した症例	Exclusion criteria included informed consent not possible, declined consent and uncntorolable managemment of the transanal tube.
目標参加者数/Target sample size	130

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	松田　健司	Kenji Matsuda
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	外科学第2講座	Second Department of Surgery
住所/Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地の1	811-1, Kimiidera, Wakayama city, Wakayama, Japan
電話/TEL	073-441-0613
Email/Email	kmatsuda@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	松田　健司	Kenji Matsuda
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	外科学第2講座	Second Department of Surgery
住所/Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地の1	811-1, Kimiidera, Wakayama city, Wakayama, Japan
電話/TEL	073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kmatsuda@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県），国立病院機構大阪南医療センター（大阪府），泉大津市立病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 11 月 16 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 11 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 11 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 11 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028612
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028612