UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024859
受付番号 R000028608
科学的試験名 パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/16
最終更新日 2022/02/01 13:58:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討


英語
Effectiveness of switching from dopamine agonists to zonisamide or combining with zonisamide on psychiatric and motor symptoms in patients with Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討


英語
Effectiveness of switching from dopamine agonists to zonisamide or combining with zonisamide on psychiatric and motor symptoms in patients with Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討


英語
Effectiveness of switching from dopamine agonists to zonisamide or combining with zonisamide on psychiatric and motor symptoms in patients with Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討


英語
Effectiveness of switching from dopamine agonists to zonisamide or combining with zonisamide on psychiatric and motor symptoms in patients with Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レボドパを服用中、かつドパミンアゴニスト(DA)が原因と考えられる幻覚・妄想を有するパーキンソン病患者において、DAからゾニサミドに切り替え、又はDAを減量してゾニサミドを併用投与した際の運動症状及び精神症状を評価する。


英語
Evaluation the effectiveness of reducing or discontinuing dopamine agonists (DAs) and adding zonisamide on motor and psychiatric symptoms in patients with Parkinson's disease who taking levodopa and had hallucinations and/or delusions considered to be attributed to use of DAs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
the Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part 3(運動症状)及びMDS-UPDRS Part 1.2(幻覚と精神症状)スコアのベースラインから12週後の変化量


英語
Changes in the Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part 3 (motor symptoms) and MDS-UPDRS Part 1.2 (hallucinations and psychosis) scores after 12 weeks from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) MDS-UPDRS Part 1(Part 1.2以外の非運動症状)、Part 2(運動症状の側面)、Part 4(運動合併症)スコアのベースラインからの変化量
2) Beck Depression Inventory-II(BDI-II,抑うつ)スコアのベースラインからの変化量
3) Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale(JESS,眠気)スコアのベースラインからの変化量
4) Mini-Mental State Examination(MMSE,認知機能)スコアのベースラインからの変化量


英語
1) Changes in the MDS-UPDRS Part 1 (non-motor symptoms except Part 1.2) , MDS-UPDRS Part 2 (motor aspects), and MDS-UPDRS Part 4 (motor complications) scores from baseline
2) Change in the Beck Depression Inventory-II (BDI-II, depression) score from baseline
3) Change in the Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale (JESS, sleepiness) total score from baseline
4) Change in the Mini-Mental State Examination (MMSE, cognitive function) score from baseline


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・DAを減量・中止し、かつゾニサミドを追加する
・介入期間 12週間


英語
・Reducing or discontinuing DAs and adding zonisamide.
・Intervention period: 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)レボドパ含有製剤及びDAを服用中で、幻覚・妄想を有するパーキンソン病患者(MDS-UPDRS Part 1.2のスコアが2以上)
2)同意取得時の年齢が30歳以上の患者
3)本研究への参加に対して、研究対象者本人からの自由意思による同意を文書で得られた患者


英語
1)Patients with Parkinson's disease who taking a levodopa-containing medication and DAs, and have hallucinations and/or delusions (MDS-UPDRS Part 1.2 score>=2)
2)Patients aged 30 years or older at the time of informed consent
3)Patients who have personally given voluntary written informed consent to participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究薬投与開始前から6ヵ月以内にゾニサミドの服用歴がある患者
2)MMSEスコアが23 点以下に該当する認知機能障害を伴う患者
3)定位脳手術などのパーキンソニズムに対する外科的治療を受けた患者
4)妊婦、妊娠している可能性のある患者、適切な避妊手段を講じず妊娠する可能性のある患者及び授乳中の患者
5)研究責任者等が本研究の対象として不適と判断した患者


英語
1)Patients who have taken zonisamide within 6 months from the start of the study
2)Patients with cognitive impairment (MMSE score =< 23)
3)Patients who have undergone surgical therapy for parkinsonism, including stereotactic neurosurgery
4)Pregnant or possibly pregnant women, women of childbearing potential who do not agree to use appropriate contraceptive measures, or breast-feeding women
5)Patients who, in the opinion of the investigator or other study personnel, are unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆志
ミドルネーム
阿部


英語
Takashi
ミドルネーム
Abe

所属組織/Organization

日本語
医療法人 あべ神経内科クリニック


英語
Medical Corporation Abe Neurology Clinic

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

020-0878

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市肴町6-6


英語
6-6 Sakana-machi, Morioka-city,Iwate, Japan

電話/TEL

019-606-3711

Email/Email

ryuabe@crest.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
圭吾
ミドルネーム
中島


英語
Keigo
ミドルネーム
Nakajima

組織名/Organization

日本語
EPクルーズ株式会社


英語
EP-CRSU Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
事業本部 臨床研究推進センター


英語
Clinical Business Operation Headquarters Clinical Research Management Center

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京3階


英語
Acropolis TOKYO Bldg. 3F, 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5684-7809

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

TRF@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Corporation Abe Neurology Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人 あべ神経内科クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大日本住友製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
病院合同倫理審査委員会


英語
Joint Ethical Review Board

住所/Address

日本語
高知県高知市南久保1-14 サンヨウ高知ビル3階


英語
Sanyokochi Bld.3F, 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi, 781-0087, Japan

電話/Tel

042-648-5551

Email/Email

godou-irb@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.neurology-jp.org/Journal/public_pdf/061070449.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
12週時のMDS-UPDRS Part 3およびPart 1.2スコアは,ベースラインに比して有意に低下した.


英語
MDS-UPDRS Part 3, and Part 1.2 scores at week 12 were significantly lower than those at the baseline.

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 01

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
研究結果考察を目的として追加解析を実施したため.


英語
Results delayed because additional analysis was performed to discuss the results of this study.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 07 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録された11例の背景は次の通りであった.
ゾニサミドの用量は,全例25 mgであった.年齢は73.4 ± 8.1歳(平均 ± 標準偏差:SD),65歳以上は10例,男性は1例であった. 平均罹病期間は8.0 ± 6.3年,ベースライン時のMDS-UPDRS Part 1.2及びPart 3の平均スコアは,それぞれ2.7 ± 0.5,31.5 ± 7.2であった.
減量・中止されたDAは,ロピニロール塩酸塩7例,ロチゴチン3例,プラミペキソール1例であり,12週後には5例が投与中止,6例が減量であった.
抗パーキンソン病薬の併用状況は,レボドパ,DA以外では,エンタカポン,イストラデフィリンが各2例,セレギリン塩酸塩が1例であった.


英語
The baseline characteristics of the 11 participants were as follows:
All participants were treated with zonisamide 25 mg. The age was 73.5 +- 8.1 years old (mean +- SD), ten of them were over 65 years old. One participant was a male.
The duration of Parkinson's disease was 8.0 +- 6.3 years, the score of the MDS-UPDRS Part 1.2 and Part 3 at baseline were 2.7 +- 0.5 and 31.5 +- 7.2, respectively.
The dose-reduced or discontinued DAs were as follows: ropinirole hydrochloride: 7 patients, rotigotine: 3 patients, pramipexole: 1 patient. After 12 weeks, 5 patients discontinued DAs and 6 patients reduced their dose of DAs.
About the status of the usage of concomitant antiparkinsonian drugs except for levodopa and DAs, 2 participants were treated with entacapone, 2 were treated with istradefylline and 1 was treated with selegiline hydrochloride.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
11例が登録された。全例が研究を完了したためFull analysis setとして採用した.


英語
Eleven patients were registered in this study. All participants were completed the study; therefore, all participants were included to "Full analysis set".

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象「気管支炎」が1例1件発現(試験薬との因果関係なし)し,重篤な有害事象,中止に至った有害事象は認められなかった.


英語
One adverse event (Bronchitis: no causal relationship to the study drugs) was observed. No severe adverse event or discontinuation of zonisamide administration was observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:
12週後におけるMDS-UPDRS Part 1.2およびPart 3のスコア変化量(最小二乗平均±標準誤差)はそれぞれ-2.4 ± 0.2および-5.1 ± 0.9であり,ベースラインに比して有意に低下した.

副次的評価項目:
MDS-UPDRS Part 1及びPart 1(Part 1.2を除く)スコアが12週後にベースラインに比して有意な低下を示した.一方,MDS-UPDRS Part 2,Part 4,BDI-II, JESS,MMSEそれぞれの12週後のスコアはベースラインに比して有意な変化を示さなかった。


英語
Primary endpoint:
The changes in the MDS-UPDRS Part 1.2 and Part 3 scores after 12 weeks from baseline were -2.4 +- 0.2 and -5.1 +- 0.9 (least squares mean +- standard error), respectively, with the score reductions being statistically significant.

Secondary endpoint:
The scores of the MDS-UPDRS Part 1, Part 1 (excluding Part 1.2) after 12 weeks were significantly lower than the baseline scores. On the other hand, the scores of MDS-UPDRS Part 2, Part 4, BDI-II, JESS and MMSE at week 12 showed no significant change from the baseline, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし


英語
No


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 12

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 22

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 02 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(研究目的を変更せずに)研究結果を考察するために、追加解析を実施することとした。

本追加解析に関して、倫理審査委員会の承認を受けた。


英語
An additional analysis was performed to discuss the research results (without changing research objectives).
The Ethics Review Committee approved to perform the additional analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 16

最終更新日/Last modified on

2022 02 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028608


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名