UMIN試験ID | UMIN000024859 |
---|---|
受付番号 | R000028608 |
科学的試験名 | パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/16 |
最終更新日 | 2022/02/01 13:58:25 |
日本語
パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討
英語
Effectiveness of switching from dopamine agonists to zonisamide or combining with zonisamide on psychiatric and motor symptoms in patients with Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討
英語
Effectiveness of switching from dopamine agonists to zonisamide or combining with zonisamide on psychiatric and motor symptoms in patients with Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討
英語
Effectiveness of switching from dopamine agonists to zonisamide or combining with zonisamide on psychiatric and motor symptoms in patients with Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病患者におけるドパミンアゴニストからゾニサミドへの切り替え又は併用による運動症状及び精神症状への影響の検討
英語
Effectiveness of switching from dopamine agonists to zonisamide or combining with zonisamide on psychiatric and motor symptoms in patients with Parkinson's disease
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
神経内科学/Neurology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
レボドパを服用中、かつドパミンアゴニスト(DA)が原因と考えられる幻覚・妄想を有するパーキンソン病患者において、DAからゾニサミドに切り替え、又はDAを減量してゾニサミドを併用投与した際の運動症状及び精神症状を評価する。
英語
Evaluation the effectiveness of reducing or discontinuing dopamine agonists (DAs) and adding zonisamide on motor and psychiatric symptoms in patients with Parkinson's disease who taking levodopa and had hallucinations and/or delusions considered to be attributed to use of DAs.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
the Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part 3(運動症状)及びMDS-UPDRS Part 1.2(幻覚と精神症状)スコアのベースラインから12週後の変化量
英語
Changes in the Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part 3 (motor symptoms) and MDS-UPDRS Part 1.2 (hallucinations and psychosis) scores after 12 weeks from baseline
日本語
1) MDS-UPDRS Part 1(Part 1.2以外の非運動症状)、Part 2(運動症状の側面)、Part 4(運動合併症)スコアのベースラインからの変化量
2) Beck Depression Inventory-II(BDI-II,抑うつ)スコアのベースラインからの変化量
3) Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale(JESS,眠気)スコアのベースラインからの変化量
4) Mini-Mental State Examination(MMSE,認知機能)スコアのベースラインからの変化量
英語
1) Changes in the MDS-UPDRS Part 1 (non-motor symptoms except Part 1.2) , MDS-UPDRS Part 2 (motor aspects), and MDS-UPDRS Part 4 (motor complications) scores from baseline
2) Change in the Beck Depression Inventory-II (BDI-II, depression) score from baseline
3) Change in the Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale (JESS, sleepiness) total score from baseline
4) Change in the Mini-Mental State Examination (MMSE, cognitive function) score from baseline
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・DAを減量・中止し、かつゾニサミドを追加する
・介入期間 12週間
英語
・Reducing or discontinuing DAs and adding zonisamide.
・Intervention period: 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)レボドパ含有製剤及びDAを服用中で、幻覚・妄想を有するパーキンソン病患者(MDS-UPDRS Part 1.2のスコアが2以上)
2)同意取得時の年齢が30歳以上の患者
3)本研究への参加に対して、研究対象者本人からの自由意思による同意を文書で得られた患者
英語
1)Patients with Parkinson's disease who taking a levodopa-containing medication and DAs, and have hallucinations and/or delusions (MDS-UPDRS Part 1.2 score>=2)
2)Patients aged 30 years or older at the time of informed consent
3)Patients who have personally given voluntary written informed consent to participation in the study
日本語
1)研究薬投与開始前から6ヵ月以内にゾニサミドの服用歴がある患者
2)MMSEスコアが23 点以下に該当する認知機能障害を伴う患者
3)定位脳手術などのパーキンソニズムに対する外科的治療を受けた患者
4)妊婦、妊娠している可能性のある患者、適切な避妊手段を講じず妊娠する可能性のある患者及び授乳中の患者
5)研究責任者等が本研究の対象として不適と判断した患者
英語
1)Patients who have taken zonisamide within 6 months from the start of the study
2)Patients with cognitive impairment (MMSE score =< 23)
3)Patients who have undergone surgical therapy for parkinsonism, including stereotactic neurosurgery
4)Pregnant or possibly pregnant women, women of childbearing potential who do not agree to use appropriate contraceptive measures, or breast-feeding women
5)Patients who, in the opinion of the investigator or other study personnel, are unsuitable for the study
50
日本語
名 | 隆志 |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Abe |
日本語
医療法人 あべ神経内科クリニック
英語
Medical Corporation Abe Neurology Clinic
日本語
神経内科
英語
Neurology
020-0878
日本語
岩手県盛岡市肴町6-6
英語
6-6 Sakana-machi, Morioka-city,Iwate, Japan
019-606-3711
ryuabe@crest.ocn.ne.jp
日本語
名 | 圭吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 |
英語
名 | Keigo |
ミドルネーム | |
姓 | Nakajima |
日本語
EPクルーズ株式会社
英語
EP-CRSU Co. Ltd.
日本語
事業本部 臨床研究推進センター
英語
Clinical Business Operation Headquarters Clinical Research Management Center
162-0814
日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京3階
英語
Acropolis TOKYO Bldg. 3F, 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5684-7809
TRF@eps.co.jp
日本語
その他
英語
Medical Corporation Abe Neurology Clinic
日本語
医療法人 あべ神経内科クリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
日本語
大日本住友製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
病院合同倫理審査委員会
英語
Joint Ethical Review Board
日本語
高知県高知市南久保1-14 サンヨウ高知ビル3階
英語
Sanyokochi Bld.3F, 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi, 781-0087, Japan
042-648-5551
godou-irb@eps.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.neurology-jp.org/Journal/public_pdf/061070449.pdf
11
日本語
12週時のMDS-UPDRS Part 3およびPart 1.2スコアは,ベースラインに比して有意に低下した.
英語
MDS-UPDRS Part 3, and Part 1.2 scores at week 12 were significantly lower than those at the baseline.
2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
研究結果考察を目的として追加解析を実施したため.
英語
Results delayed because additional analysis was performed to discuss the results of this study.
2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
登録された11例の背景は次の通りであった.
ゾニサミドの用量は,全例25 mgであった.年齢は73.4 ± 8.1歳(平均 ± 標準偏差:SD),65歳以上は10例,男性は1例であった. 平均罹病期間は8.0 ± 6.3年,ベースライン時のMDS-UPDRS Part 1.2及びPart 3の平均スコアは,それぞれ2.7 ± 0.5,31.5 ± 7.2であった.
減量・中止されたDAは,ロピニロール塩酸塩7例,ロチゴチン3例,プラミペキソール1例であり,12週後には5例が投与中止,6例が減量であった.
抗パーキンソン病薬の併用状況は,レボドパ,DA以外では,エンタカポン,イストラデフィリンが各2例,セレギリン塩酸塩が1例であった.
英語
The baseline characteristics of the 11 participants were as follows:
All participants were treated with zonisamide 25 mg. The age was 73.5 +- 8.1 years old (mean +- SD), ten of them were over 65 years old. One participant was a male.
The duration of Parkinson's disease was 8.0 +- 6.3 years, the score of the MDS-UPDRS Part 1.2 and Part 3 at baseline were 2.7 +- 0.5 and 31.5 +- 7.2, respectively.
The dose-reduced or discontinued DAs were as follows: ropinirole hydrochloride: 7 patients, rotigotine: 3 patients, pramipexole: 1 patient. After 12 weeks, 5 patients discontinued DAs and 6 patients reduced their dose of DAs.
About the status of the usage of concomitant antiparkinsonian drugs except for levodopa and DAs, 2 participants were treated with entacapone, 2 were treated with istradefylline and 1 was treated with selegiline hydrochloride.
日本語
11例が登録された。全例が研究を完了したためFull analysis setとして採用した.
英語
Eleven patients were registered in this study. All participants were completed the study; therefore, all participants were included to "Full analysis set".
日本語
有害事象「気管支炎」が1例1件発現(試験薬との因果関係なし)し,重篤な有害事象,中止に至った有害事象は認められなかった.
英語
One adverse event (Bronchitis: no causal relationship to the study drugs) was observed. No severe adverse event or discontinuation of zonisamide administration was observed.
日本語
主要評価項目:
12週後におけるMDS-UPDRS Part 1.2およびPart 3のスコア変化量(最小二乗平均±標準誤差)はそれぞれ-2.4 ± 0.2および-5.1 ± 0.9であり,ベースラインに比して有意に低下した.
副次的評価項目:
MDS-UPDRS Part 1及びPart 1(Part 1.2を除く)スコアが12週後にベースラインに比して有意な低下を示した.一方,MDS-UPDRS Part 2,Part 4,BDI-II, JESS,MMSEそれぞれの12週後のスコアはベースラインに比して有意な変化を示さなかった。
英語
Primary endpoint:
The changes in the MDS-UPDRS Part 1.2 and Part 3 scores after 12 weeks from baseline were -2.4 +- 0.2 and -5.1 +- 0.9 (least squares mean +- standard error), respectively, with the score reductions being statistically significant.
Secondary endpoint:
The scores of the MDS-UPDRS Part 1, Part 1 (excluding Part 1.2) after 12 weeks were significantly lower than the baseline scores. On the other hand, the scores of MDS-UPDRS Part 2, Part 4, BDI-II, JESS and MMSE at week 12 showed no significant change from the baseline, respectively.
日本語
なし
英語
No
日本語
なし
英語
No
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
(研究目的を変更せずに)研究結果を考察するために、追加解析を実施することとした。
本追加解析に関して、倫理審査委員会の承認を受けた。
英語
An additional analysis was performed to discuss the research results (without changing research objectives).
The Ethics Review Committee approved to perform the additional analysis.
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028608
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028608
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |