UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	呼吸器疾患における胸部MRIの比較研究	A comparative study of chest MRI in respiratory diseases
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	呼吸器疾患における胸部MRI	Chest MRI in respiratory diseases
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺・縦隔腫瘍（肺癌、肺転移、肺・縦隔腫瘍）および、非腫瘍性肺疾患（間質性肺炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、サルコイドーシス、過敏性肺臓炎、抗酸菌症、真菌感染症など）	Lung/mediastinal tumors, Interstitial pneumonia, Pulmonary emphysema, COPD, Sarcoidosis, Hypersensitivity pneumonitis, Mycobacteriosis, Fungal diseases
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	呼吸器疾患患者における胸部MRIの診断能と有用性を明らかにする	To clarify the diagnostic utilities of chest MRI in respiratory diseases
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	胸部MRIと高分解能CTの所見を対比する	To compare the imaging findings of chest MRI and HRCT
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	病変の存在診断能、性状診断能について高分解能CTとMRI（T1強調像, T2強調像, UTE、拡散強調像：ADC値、T2信号強度、T2*map：T2*値など）を用いて再現性の評価とROC解析を行う	To investigate the diagnostic accuracy for detection and characterization in respiratory diseases by HRCT & MRI (T1WI, T2WI, UTE, DWI, etc), and determine the reproducibility in the subjective parameters (kappa analysis) and objective measurements (T2*value, T2value, ADC etc)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	臨床的に有用なMRI所見を明らかにする	To find the useful MRI findings in clinical settings

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	胸部MRI：撮影と読影	Chest MRI: examination and interpretation
介入2/Interventions/Control_2	胸部高分解能CT：撮影と読影	Chest HRCT: examination and interpretation
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 臨床検査の一部として胸部CTを撮像する患者 ② 適用疾患： CTが保険診療で適応とされている臨床診断が確定した患者, 具体的には肺・縦隔腫瘍（肺癌、肺転移、肺・縦隔腫瘍）および、非腫瘍性肺疾患（間質性肺炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、サルコイドーシス、過敏性肺臓炎、抗酸菌症、真菌感染症など）である。腫瘍では病理から、非腫瘍では典型的な臨床所見で診断する。 ③ 性別は問わない ④ 本人からの文書による同意が得られている方 ⑤ 各症例の繰り返し検査も適格とする	(1) Patients who undergoes chest CT as a part of clinical examination (2) Lung/mediastinal tumors, Interstitial pneumonia, Pulmonary emphysema, COPD, Sarcoidosis, Hypersensitivity pneumonitis, Mycobacteriosis, Fungal diseases (3) Male & Female (4) Informed consent (5) Repeated examination
除外基準/Key exclusion criteria	一般的なMRIの適応外患者 ①以下のもの 1. 妊娠中 2. 閉所恐怖症 3. 心臓ペースメーカー 4. 人工内耳 5. 心臓の人工弁 6. 脳動脈瘤の手術歴 7. 義歯またはインプラント 8. 入れ墨 9. その他体内に金属異物混入の可能性 10. 未成年 ②検査中に安静を保てないもの ③一般状態が極度に悪いもの ④悪性腫瘍の場合、その告知がされていないもの ⑤本人（あるいは代諾者）が同意書に署名することができないもの ⑥その他、研究代表者、分担者の医師が参加不適当と考えるもの	(1) General contraindications for undergoing an MRI as followings 1. Patients who is pregnant 2. Patients with severe claustrophobia 3. Patients who have a heart pacemaker 4. Patients who have an artificial inner ear 5. Patients who have an prosthetic valves 6. Patients is in post-operative status for cerebral aneurysm 7. Patients with dental implants 8. Patients with a tattoo 9. Patients who have the other metallic foreign bodies 10. Patients who is underage (20>) (2) Patients who cannot keep resting status at the examination (3) Patients who is under a critical condition (4) Patients who (5) Patients without written informed consent (6) Patients who is regarded as inappropriate by researchers to enroll the study
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	本田　浩	Hiroshi Honda
所属組織/Organization	九州大学大学院医学研究院	Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name	臨床放射線科学	Clinical Radiology
住所/Address	〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Zip:812-8582
電話/TEL	092-642-5695
Email/Email	honda@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	川波　哲	Satoshi Kawanami
組織名/Organization	九州大学大学院医学研究院	Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name	分子イメージング・診断学	Molecular Imaging & Diagnosis
住所/Address	〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Zip:812-8582
電話/TEL	092-642-5695
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	r-wave@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	九州大学	Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州大学大学院医学研究院
部署名/Department	臨床放射線科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	九州大学	Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	九州大学大学院医学研究院
組織名/Division	臨床放射線科学
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 01 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 09 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2023 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 12 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 12 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028599
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028599