UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024916
受付番号 R000028590
科学的試験名 糖尿病予備群に対する長湯温泉水飲用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/20
最終更新日 2016/11/20 19:53:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病予備群に対する長湯温泉水飲用効果の検討


英語
A research of the effect of mineral water consumption derived from Nagayu hot spring on prediabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病予備群に対する温泉水飲用効果の検討


英語
A research of the effect of mineral water consumption on prediabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病予備群に対する長湯温泉水飲用効果の検討


英語
A research of the effect of mineral water consumption derived from Nagayu hot spring on prediabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病予備群に対する温泉水飲用効果の検討


英語
A research of the effect of mineral water consumption on prediabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病予備群


英語
Prediabetes

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長湯温泉水飲用が糖尿病予備群における血糖状態および腸内環境に対してもたらす効果を検討する


英語
To investigate the effects of mineral water consumption derived from Nagayu hot spring on glycemic condition and/or intestinal environment in prediabetes patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液検査(HbA1c、グリコアルブミン、血糖値、インスリン)
16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢評価
メタボローム解析による腸内代謝物質評価


英語
Clinical blood test (HbA1c, glycoalbumin, blood glucose, insulin)
16S metagenome analysis of gut microbiota
Metabolome analysis of intestinal metabolites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) 日本語版
アンケート
体重
BMI


英語
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Japanese edition
Questionnaire
Body weight
Body Mass Index (BMI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1) 28日間に渡る水道水の飲用。1日500 mlを3回(朝食、昼食、夕食のそれぞれ30-60分前)に分けて飲用する。
(2) 28日間に渡る長湯温泉水の飲用。1日500 mlを3回(朝食、昼食、夕食のそれぞれ30-60分前)に分けて飲用する。


英語
(1) Consumption of tap water for 28 days. Consumption of 500 ml of tap water divided into thrice daily (30-60 minutes before breakfast, lunch, and dinner).
(2) Consumption of mineral water that collected from Nagayu hot spring for 28 days. Consumption of 500 ml of mineral water divided into thrice daily (30-60 minutes before breakfast, lunch, and dinner).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の成人男女
2) 長湯温泉周辺に居住している者
3) HbA1c(NGSP)が5.6%以上6.4%以下の者
4) 事前に本試験に関する説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同し、本人による同意が得られる者


英語
1) Males and females aged 20 or above.
2) Subjects who live around Nagayu hot spring area.
3) Subjects whose HbA1c (NGSP) values are ranged from 5.6 to 6.4%.
4) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 飲泉習慣のある者
2) 医薬品を常用している者


英語
1) Subjects who frequently consume mineral water that collected from Nagayu hot spring.
2) Subjects who consume medicine daily.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福田 真嗣


英語

ミドルネーム
Shinji Fukuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン


英語
Metagen, Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社


英語
Headquarters

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2


英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

sfukuda@metagen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村上 慎之介


英語

ミドルネーム
Shinnosuke Murakami

組織名/Organization

日本語
株式会社メタジェン


英語
Metagen, Inc.

部署名/Division name

日本語
本社


英語
Headquarters

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2


英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

murakami@metagen.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Metagen, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メタジェン


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan health and research institute
Onsen medical science research center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本健康開発財団温泉医科学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 20

最終更新日/Last modified on

2016 11 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名