UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	CODOX-M/IVAC療法±rituximabを受けた悪性リンパ腫患者に関する包括的調査研究	A comprehensive surveillance study on the patients with malignant lymphoma undergoing CODOX-M/IVAC regimen with or without rituximab.
一般向け試験名略称/Acronym	CODOX-M/IVAC療法±rituximabを受けた悪性リンパ腫患者に関する包括的調査研究	A comprehensive surveillance study on the patients with malignant lymphoma undergoing CODOX-M/IVAC regimen with or without rituximab.
科学的試験名/Scientific Title	CODOX-M/IVAC療法±rituximabを受けた悪性リンパ腫患者に関する包括的調査研究	A comprehensive surveillance study on the patients with malignant lymphoma undergoing CODOX-M/IVAC regimen with or without rituximab.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CODOX-M/IVAC療法±rituximabを受けた悪性リンパ腫患者に関する包括的調査研究	A comprehensive surveillance study on the patients with malignant lymphoma undergoing CODOX-M/IVAC regimen with or without rituximab.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性リンパ腫	Malignant lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	初回治療としてCODOX-M/IVAC療法±rituximabを施行された悪性リンパ腫患者に対し、治療終了後のQOLや妊孕性などの社会生活に関する包括的調査を行うことを主たる目的とする。本調査を行うことにより、若年(AYA世代)に好発する悪性リンパ腫に対する治療レジメンと治療完遂後の社会生活に与える影響を明らかにする。また長期フォローアップデータを検討することにより、CODOX-M/IVAC療法±rituximabの有効性を併せて評価する。	This study is aimed at evaluating the social life including quality of life and fertility after CODOX-M/IVAC with or without rituximab among the patients with newly diagnosed malignant lymphoma, focusing on subtypes with a predilection for Adolescent and Young Adult (AYA). Additionally, we clarify the efficacy of CODOX-M/IVAC regimen with or without rituximab from the aspect of long-term outcome.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	妊孕性及びQOL評価	Evaluation of fertility and QOL
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	妊孕性評価	Evaluation of fertility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	性腺機能温存を行った患者の妊娠、QOL評価（SF-36）、就職・復職・再就職及び復学状況、治療後の合併症、長期的予後調査	Pregnancy among the patients with fertility preservation, Quality of life (SF-36), Social rehabilitation, Complications, Long-term prognostic analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 病理組織学的評価において、BL（REAL分類におけるBurlitt-like lymphoma及びWHO分類2008におけるB-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between diffuse large B-cell lymphoma and Burkitt lymphomaを含む）もしくはPMBLと診断された患者 2) 2003年1月から2015年12月に国立がん研究センター中央病院血液腫瘍科で初回治療として、CODOX-M/IVAC療法±rituximabを行った患者 3) アンケート調査に関しては、本研究開始時点で20歳以上の成人、かつ生存が確認されている患者	1) Histological diagnosis of Burkitt lymphoma, Burkitt-like lymphoma in the REAL classification and B-cell lymphoma unclassifiable with features between diffuse large B-cell lymphoma and Burkitt lymphoma in the 2008 WHO lymphoma classification, and primary mediastinal large B-cell lymphoma. 2) Patients treated with CODOX-M/IVAC with or without rituximab as a first-line therapy between 2003 and 2015. 3) In the case of questionnaire investigation, 20 years of age and older in being at commencement of the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 日本語でのコミュニケーション（読み書き含む）が不十分である患者 2) 本調査研究を行うにあたり、担当医が不適格と判断する患者 3) アンケート調査に関しては、次治療として抗腫瘍療法が行われた患者（但し、初回治療後の残存病変に対する追加放射線療法は除く）	1) Patients who have a communication problem in Japanese. 2) Patients who are disqualified by their attending physician. 3) In the case of questionnaire investigation, patients undergoing second-line therapy except for additional radiation therapy for residual lesion after CODOX-M/IVAC with or without rituximab.
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 丸山　大	名 ミドルネーム 姓 Dai Maruyama
所属組織/Organization	国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	血液腫瘍科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan.
電話/TEL	+81-3-3542-2511
Email/Email	dmaruyam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 豊田　康祐	名 ミドルネーム 姓 Kosuke Toyoda
組織名/Organization	国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	血液腫瘍科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL	+81-3-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ktoyoda@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Cancer Center Research and Development Fund
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人　国立がん研究センター　がん研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 11 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 11 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 11 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	1) 社会生活 2) QOL評価（SF-36） 3) CODOX-M/IVAC±rituximab治療終了後の合併症 4) 診療情報（予後調査）	1) Social life, including evaluation of fertility and social rehabilitation 2) Assessment of QOL, using SF-36 3) Complication after CODOX-M/IVAC with or without rituximab 4) Clinical information, containing prognosis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 11 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028587
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028587

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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