UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024889
受付番号 R000028583
科学的試験名 ベルト式骨格筋電気刺激法(B-SES)の刺激強度と筋反応の定量評価に関する研究「研究1」
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/18
最終更新日 2019/03/29 10:46:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ベルト式骨格筋電気刺激法(B-SES)の刺激強度と筋反応の定量評価に関する研究「研究1」


英語
The quantitative evaluation of muscle responses upon Belt electrode - Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES), Study 1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B-SESの刺激強度と筋反応の定量評価「研究1」


英語
The standardization of protocol for B-SES, Study 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベルト式骨格筋電気刺激法(B-SES)の刺激強度と筋反応の定量評価に関する研究「研究1」


英語
The quantitative evaluation of muscle responses upon Belt electrode - Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES), Study 1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B-SESの刺激強度と筋反応の定量評価「研究1」


英語
The standardization of protocol for B-SES, Study 1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下肢筋力低下、大腿骨頚部骨折、脊椎椎体骨折


英語
Muscle weakness in lower limbs, femoral neck fracture, vertebral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベルト式骨格筋電気刺激法(B-SES)による下肢筋刺激は筋増強に関わる血中液性因子を誘導し、かつその濃度はB-SESの刺激電流に対する主観的疼痛感覚に応じて変化する、という仮説を検証する。


英語
To evaluate whether Belt electrode - Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES) induces humoral factors related to muscle strengthening in dose dependent manner.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
刺激前後の血中乳酸値、成長ホルモン値の即時的な変化


英語
Immediate changes in lactic acid and growth hormone in blood samples between pre- and post-stimulation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下肢筋力、大腿・下腿周径、椅子5回立ち上がりテスト、刺激実効値


英語
muscle power in lower limbs, Chair stand test, Thigh and Calf circumference, the actual stimulation value


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベルト式骨格筋電気刺激法による下肢への電気刺激を練習刺激として3日間行ったのち、「かなりきつい」刺激強度で20分間刺激を行う。


英語
Lower limb muscle stimulation using Belt electrode - Skeletal muscle Electrical Stimulation is performed for 3 days as pre-test training. Then the stimulation is applied at "very strong" level for 20 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベルト式骨格筋電気刺激法による下肢への電気刺激を練習刺激として3日間行ったのち、「ややきつい」刺激強度で20分間刺激を行う。


英語
Lower limb muscle stimulation using Belt electrode - Skeletal muscle Electrical Stimulation is performed for 3 days as pre-test training. Then the stimulation is applied at "Strong" level for 20 min.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ベルト式骨格筋電気刺激法による下肢への電気刺激を練習刺激として3日間行ったのち、「問題なく耐えられる」刺激強度で20分間刺激を行う。


英語
Lower limb muscle stimulation using Belt electrode - Skeletal muscle Electrical Stimulation is performed for 3 days as pre-test training. Then the stimulation is applied at "Moderate" level for 20 min.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
整形外科に(通院中または)入院中で、下肢筋力低下の状態または、低下のリスクのあり、担当医がB-SESによる筋力増強が必要と考えた症例。圧迫骨折及び大腿部頚部骨折の症例も対象とする。


英語
Patients with lower limb muscle weakness, or risk of it, including patients with femoral neck fracture or vertebral fracture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペースメーカー使用者


英語
Patients with pacemaker

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
緒方


英語
Toru
ミドルネーム
Ogata

所属組織/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター


英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

所属部署/Division name

日本語
障害者健康増進・運動医科学支援センター


英語
Center for Sport Science and Health Promotion

郵便番号/Zip code

359-8555

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木 4-1


英語
4-1, Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-4-2995-3100

Email/Email

toogata-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
緒方


英語
Toru
ミドルネーム
Ogata

組織名/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター


英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

部署名/Division name

日本語
障害者健康増進・運動医科学支援センター


英語
Center for Sport Science and Health Promotion

郵便番号/Zip code

359-8555

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木 4-1


英語
4-1, Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-4-2995-3100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toogata-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター(研究所)


英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
障害者健康増進・運動医科学支援センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Research Society of Skeletal muscle Electrical Stimulation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本骨格筋電気刺激研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター倫理委員会


英語
Ethical committee, National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木4-1


英語
4-1, Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/Tel

04-2995-3100

Email/Email

kikakurinri@rehab.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新上三川病院(栃木県)、武蔵台病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 18

最終更新日/Last modified on

2019 03 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028583


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028583


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名