UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脳血管障害による片麻痺患者に対する生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型治療ロボット(HAL-TS01)の下肢体幹運動能力改善効果に関する医師主導治験	Randomized controlled trial to prove the improvement efficacy of the walking program using the wearable assistive robot HAL for the patients with hemiparesis due to stroke.
一般向け試験名略称/Acronym	HIT-2016	HIT-2016
科学的試験名/Scientific Title	脳血管障害による片麻痺患者に対する生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型治療ロボット(HAL-TS01)の下肢体幹運動能力改善効果に関する医師主導治験	Randomized controlled trial to prove the improvement efficacy of the walking program using the wearable assistive robot HAL for the patients with hemiparesis due to stroke.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HIT-2016	HIT-2016
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳血管障害（脳出血あるいは脳梗塞）による片側運動麻痺（片麻痺）を有する患者	The patient with hemiparesis due to cerebrovascular disease.
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	脳血管障害片麻痺患者を対象とし、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型治療ロボット(HAL-TS01)（以下、本機器）を装着した歩行プログラムによる下肢体幹運動能力改善効果について、本機器の非装着による歩行獲得を目的としたリハビリテーションプログラムを対照として、その有効性および安全性を比較検証する。	To investigate of the improvement efficacy and safety of the walking program, using the wearable assistive robot HAL (HAL-TS01) for the patients with hemiparesis due to cerebrovascular disorders, compare with usual rehabilitation program.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	10 m 最大歩行速度	10 m Maximum Walking Speed (10m MWS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 10 m最大歩行速度計測時の歩幅の平均値および歩行率 2. 10 m最大歩行速度計測時における単脚支持時間比 3. 6分間歩行距離 4. 機能的歩行尺度（FAC） 5. Berg Balance Scale（BBS） 6. Fugl-Meyer Assessment（FMA）下肢スコア	1. Averaged step length and Cadence at 10m MWS 2. Asymmetry ratio at 10m MWS 3. 6-Minute walk Distance(6MD) 4. Functional Ambulation Categories (FAC) 5. Berg Balance Scale (BBS) 6. Fugl-Meyer Assessment (FMA)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	HAL-TS01装着による歩行プログラム	Walking program wearing HAL-TS01
介入2/Interventions/Control_2	HAL-TS01非装着による歩行プログラム	Walking program without HAL-TS01
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.一次登録 (1)本人による文書同意が可能な患者 (2)対象疾患を発症後5ヶ月以内である患者 (3)本機器の装着が可能な患者。 (4)治験期間中の入院が可能な患者 2.二次登録 (1)前観察期の最終計測時における10 m最大歩行速度が30 - 60 m/minの患者 (2)前観察期における10 m最大歩行速度の平滑化値（前2週との平均値）の前週に対する改善率が、連続する3週で10%未満、5%未満、5%未満の条件を満たした患者	1.1st inclusion (1)The patient who the agreement document is possible by himself. (2)The patient who is less than five months after the onset by stroke. (3)The patient who the wearing of HAL is possible. (4)The patient who is available hospitalization during study period. 2. 2nd inclusion (1)The patient who 10m MWS is 30-60 m/min at the last measurement of the pre-observation period. (2)The patient who the improvement ratio is under 10%, 5%, and 5% sequentially for 3 weeks in the pre-observation period. The averaged value is the mean of 10m MWS of the week previous two and the week concerned. The improvement ratio is calculated from the 3 averaged values.
除外基準/Key exclusion criteria	1.一次登録 (1)くも膜下出血の患者 (2)屋外歩行が自立しているレベルの患者 (3)治験責任医師または治験分担医師が、以下の所見を有すると判断した患者 1)高度な無動、固縮、失調を呈する患者 2)訓練室におけるリハビリテーションが困難である患者 3)指示の理解が困難である(失語症により指示の理解と自己の状態を表出できない患者を含む)と判断される患者 4)下肢に重度の痙縮、変形、拘縮があり、歩行練習が困難と判断される患者 (4)該当する脳血管障害以外の脊髄、末梢神経、骨格筋の疾患、外傷、あるいは重度深部感覚障害、重症下肢虚血疾患により歩行機能障害をきたした患者 (5)重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患、呼吸器疾患を有する患者 (6)根治していない悪性腫瘍のある患者 (7)皮膚疾患等により、本機器の生体電極を貼付出来ない患者 (8)前観察期より、3 ヶ月以内に骨折、打撲、外傷およびその他合併症により、入院治療を必要とした患者 (9)歩行訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者 (10)一次登録前3ヶ月以内に他の治験に参加していたあるいは治験期間中の参加予定の患者 (11)生体電位駆動式の機器などを利用して歩行練習を実施した患者 (12)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者 2.二次登録 (1)前観察期終了時に本機器を装着した際、股関節、膝関節のいずれでもCVCモードによる本機器の作動が行えない患者 (2)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者	1.1st Exclusion (1)The patient with subarachnoid hemorrhage. (2)The patient who can walk outdoor independently. (3)The patient who investigator/subinvestigotor recognized the following symptom. 1)The patient who have akinesia, rigidity, and ataxia with high grade. 2)The patient whom rehabilitation cannot be performed to in the training room. 3)The patient who cannot understand the command and have communication. 4)The patient who has muscle spasm, deformity and contracture on the lower extremity with high grade. (4)The patient who caused waling disorder due to the spinal disease, the peripheral nerve disease, muscle disease, and injury except stroke, and has sever sensory disturbance, and severe lower limbs ischemic disease. (5)The patient who has liver damage, renal damage, cardiovascular disease, and respiratory disease with high grade. (6)The patient with the malignant tumor that does not cure radically. (7)The patient who cannot make the electrode adherent to the body surface by skin disease. (8)The patient who needs hospitalization treatment by the bone fracture, contusion, injury, and its complication in 3months before the pre-observation period. (9)The patient who the bleeding tendency and osteoporosis with the problem on the walking practice. (10)The patient who was included to other clinical trials in 3 months before the 1st inclusion, or has the plan to participate with others. (11)The patient who did walking practice using other robot equipment. (12)The patient who MD judged it no good to participate to the clinical trial. 2.2nd Exclusion (1)The patient who cannot do operation of HAL by CVC mode on the hip joint or knee joint at the end of pre-observation period. (2)The patient who MD judged it no good to participate to the clinical trial.
目標参加者数/Target sample size	54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 英夫 ミドルネーム 姓 鶴嶋　英夫	名 Hideo ミドルネーム 姓 Tsurushima
所属組織/Organization	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name	脳神経外科	Dept. of Neurosurgery
郵便番号/Zip code	305-8576
住所/Address	茨城県つくば市天久保2-1-1	2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL	029-853-3220
Email/Email	hideo-tsurushima@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 幸一 ミドルネーム 姓 橋本	名 Koichi ミドルネーム 姓 Hashimoto
組織名/Organization	筑波大学つくば臨床医学研究開発機構	University of Tsukuba, Tsukuba Clinical Research & Development Organization
部署名/Division name	臨床研究推進センター	Clinical Research Service Center
郵便番号/Zip code	305-8576
住所/Address	茨城県つくば市天久保2-1-1	2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL	029-853-3064
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	筑波大学	University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	筑波大学附属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	いばらき治験ネットワーク中央治験審査委員会	Ibaraki Chiken Network IRB
住所/Address	茨城県つくば市天久保2-1-1	2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel	029-853-3749
Email/Email	ibarakichiken@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県） University of Tsukuba Hospital (Ibaraki)、茨城県立医療医大付属病院（茨城県） Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Hospital (Ibaraki)、福岡大学病院（福岡県） Fukuoka University Hospital (Fukuoka)、福岡リハビリテーション病院（福岡県） Fukuoka Rehabilitation Hospital (Fukuoka)、志村大宮病院（茨城県） Shimuraomiya Hospital (Ibaraki)、国立病院機構　新潟病院（新潟県）National Nigata Hospital, National Hospital Organization (Nigata), 兵庫県立リハビリテーション中央病院 （兵庫県）Hyogo Rehabilitation Center、長崎北病院（長崎県）Nagasaki Kita Hospital, 大分リハビリテーション病院（大分県）Oita Rehabilitation Hospital, 千葉県千葉リハビリテーションセンター（千葉県）Chiba Rehabilitation Center, 原宿リハビリテーション病院（東京都）Harajuku Rehabilitation Hospital, 白十字病院（福岡県）Hakujyuji Hospital, 一宮西病院（愛知県）Ichinomiyanishi Hospital, 尾西記念病院（愛知県）Bisaikinen Hospital, 上林記念病院（愛知県）kamibayashikinen Hospital, 札幌秀友会病院（北海道）Sapporo syuyukai Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 11 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 05 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 11 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 09 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 12 月 23 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 04 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 11 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 11 日

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