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一般向け試験名/Public title

日本語
便秘を伴う統合失調症患者に対するClostridium butyricum M588含有生菌製剤の有効性に関する検討：4週間プラセボ対照無作為割り付け二重盲検試験

英語
Efficacy of Clostridium butyricum M588 probiotics for the patients of constipation in schizophrenia: 4 weeks, a randomized, double blinded trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
便秘を伴う統合失調症患者に対するClostridium butyricum M588含有生菌製剤の無作為割り付け試験

英語
A randomaized trial of Clostridium butyricum M588 probiotics for the patients of constipation in schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便秘を伴う統合失調症患者に対するClostridium butyricum M588含有生菌製剤の有効性に関する検討：4週間プラセボ対照無作為割り付け二重盲検試験

英語
Efficacy of Clostridium butyricum M588 probiotics for the patients of constipation in schizophrenia: 4 weeks, a randomized, double blinded trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
便秘を伴う統合失調症患者に対するClostridium butyricum M588含有生菌製剤の無作為割り付け試験

英語
A randomaized trial of Clostridium butyricum M588 probiotics for the patients of constipation in schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗精神病薬の副作用として便秘を呈している統合失調症患者に対してClostridium Butyricum M588含有生菌製剤を投与による効果を検証する

英語
To evaluate the effect of Clostridium Butyricum M588 on constipation as side effect of antipsychotics with schizophrenia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤を4週間投与した前後のClinical Global Impression-Improvement(CGI-I)を用いて便秘の改善度をスコア化する

英語
Scoring the degree of improvement of constipation using Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) before and after administration of drug for 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・体重
・Vital sign（体温・血圧・心拍数・呼吸数）
・排便回数
・Bristol stool form score
・放屁の有無
・残便感の有無
・下剤頓服薬の使用回数
・Clinical Global Impression-Severity(CGI-S)を用いて当該薬剤投与前後の精神症状を評価

英語
Body weight
Vital sign(Body temperature,Blood pressure,Heart rate,Respiratory rate)
Stool frequency
Bristol stool form score
Presence or absence of flatus
Presence of remaining flight
Number of times the laxative dose has been used
Using Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), evaluate mental symptoms before and after administration of the drug

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酪酸菌（宮入菌）製剤　ミヤBM
投与量：1g
投与方法：1日3回毎食後
投与期間：4週間

英語
Clostridium butyricum M588 MIYA-BM
Dosage:1g
Method of administration:Every meal 3 times a day
Administration period:4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳糖
投与量：1g
投与方法：1日3回毎食後
投与期間：4週間

英語
Lactose
Dosage:1g
Method of administration:Every meal 3 times a day
Administration period:4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者、性別は問わない
3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-IV-TRで統合失調症と診断された患者
4. ROMEⅢで機能性便秘と診断された患者
5. 藤田保健衛生大学病院精神科病床入院中の患者
6.統合失調症の治療中の為に抗精神病を使用し副作用として便秘を呈している患者

英語
1.In participating in this research, after having received sufficient explanation, with sufficient understanding, the patient who got document consent by his / her own free will
2.Patients aged 20 years or older and under 75 years of age at consent acquisition, regardless of sex
3.Patients diagnosed with schizophrenia in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-IV-TR
4.Patients diagnosed with functional constipation in ROME III
5.Fujita Health University Hospital Psychiatric department bedside hospitalized patients
6.Patients who are presenting constipation as side effects by using antipsychotics for the treatment of schizophrenia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．昏睡状態の患者
２．バルビツール酸誘導体・麻酔薬などの中枢神経抑制薬の強い影響下にある患者
３．エピネフリンの影響下にある患者
４．覚せい剤、アルコール等の神経刺激作用物質の影響下にある患者
５．本剤の成分に対し過敏症の既往のある患者
６．妊娠及び妊娠している可能性のある患者
７．知的障害を合併している患者
８．認知症を合併している患者
９．パーソナリティ障害を合併している患者
10．ROMEⅢにより過敏性腸症候群と診断された患者
11．便秘以外の消化器疾患を合併している患者
12．乳酸菌や酪酸菌など既に生菌製剤を使用している患者

英語
1.Comatose patient
2.Patients under the strong influence of central nervous system depressants such as barbiturates, anesthetics
3.Patients under the influence of epinephrine
4.Patients under the influence of neurostimulatory substances such as stimulants and alcohol
5.Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug
6.Patients who may be pregnant and pregnant
7.Patients with mental retardation
8.Patients with dementia combined
9.Patients with personality disorder complications
10.Patients diagnosed with irritable bowel syndrome by ROME III
11.Patients complicated of digestive organ diseases other than constipation
12.Patients already using live bacteria such as lactic acid bacteria and butyric acid bacteria

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田　仲生

英語

名
ミドルネーム
姓	Nakao Iwata

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部　精神神経科学

英語
School of Medicine Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake city Aichi prefecture, Japan

電話/TEL

0562-93-9250

Email/Email

nakao@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松井　佑樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Matsui

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部　精神神経科学

英語
School of Medicine Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake city Aichi prefecture, Japan

電話/TEL

0562-93-9250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki2250@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

19

日

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