UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025105
受付番号 R000028522
科学的試験名 口腔内細菌およびプロバイオティクス由来活性物質による新規食道癌予防・治療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/05
最終更新日 2023/12/07 09:47:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内細菌およびプロバイオティクス由来活性物質による新規食道癌予防・治療法の開発


英語
Novel strategies of preventions and therapies for esophageal cancer using bioactive molecules derived from oral flora or probiotics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内細菌およびプロバイオティクス由来活性物質による新規食道癌予防・治療法の開発


英語
Novel strategies of preventions and therapies for esophageal cancer using bioactive molecules derived from oral flora or probiotics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内細菌およびプロバイオティクス由来活性物質による新規食道癌予防・治療法の開発


英語
Novel strategies of preventions and therapies for esophageal cancer using bioactive molecules derived from oral flora or probiotics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内細菌およびプロバイオティクス由来活性物質による新規食道癌予防・治療法の開発


英語
Novel strategies of preventions and therapies for esophageal cancer using bioactive molecules derived from oral flora or probiotics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮癌,食道腺癌,食道異型上皮,バレット粘膜


英語
esophageal squamous cell carcinoma, esophageal adenocarcinoma, esophageal squamous dysplasia, Barrett's esophagus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌に関連する口腔内細菌およびプロバイオティクス由来の活性物質を明らかにして、その機序を解析することで,新規治療法開発を目指す.


英語
To develop novel therapy for esophageal cancer, including precancerous lesions, using bioactive molecules derived from oral bacteria and probiotics

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道癌・前癌病変に関連する口腔内細菌の同定


英語
To detect the oral bacteria related to the pathogenesis of esophageal cancer/precancerous lesion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡検査で食道扁平上皮癌,食道腺癌,食道扁平上皮異形成,バレット粘膜を認めるもの.比較検討のため食道に病変を認めないものを対照とする.


英語
Patients with esophageal cancer and precancerous lesions who undergo esophagogastroduodenoscopy are enrolled the study.
As a control group, patients without esophageal abnormalities who undergo esophagogastroduodenoscopy are enrolled the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本人が参加中止を希望した場合.
2.本人の病気の状態や治療経過などから、担当医師が研究を中止したほうがよいと判断した場合.
3.この臨床研究全体が中止となった場合.
4.その他の理由により,担当医師が中止したほうがよいと判断した場合


英語
1. In case patients would like to exclude the study.
2. In case the doctors in charge of the study judge patients should be excluded the study due to general condition or treatment progress.
3. In case the study is canceled.
4. In case the doctors in charge of the study judge patients should be excluded due to any other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健太郎
ミドルネーム
盛一


英語
Kentaro
ミドルネーム
Moriichi

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1, Midorigaoka-higashi Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

Email/Email

morimori@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健太郎
ミドルネーム
盛一


英語
Kentaro
ミドルネーム
Moriichi

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座 消化器内科学分野


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1, Midorigaoka-higashi Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morimori@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会


英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kp.g@asahikawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
口腔内および食道細菌叢と食道病変との関連性


英語
Relationship between oral and esophageal flora and esophageal lesions


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 01

最終更新日/Last modified on

2023 12 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028522


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028522


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名