UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025102
受付番号	R000028509
科学的試験名	２型糖尿病を伴う心不全患者の微量アルブミン尿に対するダパグリフロジンの予防・抑制効果に関する臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2016/12/15
最終更新日	2024/06/10 17:12:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病を伴う心不全患者の微量アルブミン尿に対するダパグリフロジンの予防・抑制効果に関する臨床試験

英語
An exploratory study of dapagliflozin for the attenuation of albuminuria in patients with heart failure and type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAPPER試験

英語
DAPPER study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病を伴う心不全患者の微量アルブミン尿に対するダパグリフロジンの予防・抑制効果に関する臨床試験

英語
An exploratory study of dapagliflozin for the attenuation of albuminuria in patients with heart failure and type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DAPPER試験

英語
DAPPER study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病を合併した心不全患者

英語
Type 2 Diabetes Mellitus patients with Chronic Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病を合併した心不全患者を対象として、ダパグリフロジン投与前後の尿中アルブミン量の変化について、多施設無作為化非盲検対照並行群間臨床試験にて探索的に検討する。

英語
To elucidate whether dapagliflozin improves the magnitude of urinary albumin creatinine ratio from the baseline in Type 2 Diabetes Mellitus patients with chronic heart failure compared with other anti-diabetic agents except sodium-dependent glucose transporter-2 inhibitors after 2 years observation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中アルブミン・クレアチニン比 (UACR) のベースラインから２年後の変化量

英語
The magnitude of the change in urinary albumin creatinine ratio after 2 years observation from the baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) アルブミン尿分類下で推移した患者数の割合 (試験終了時)
　　改善：上位分類への移行
　　不変または悪化：分類間の変化なし、または下位分類への移行
アルブミン尿分類
　　　分類1 (30 mg/g・Cr未満)
　　　分類2 (30 mg/g・Cr以上300 mg/g・Cr未満)
　　　分類3 (300 mg/g・Cr以上)
(2) eGFRのベースラインからの変化量 (試験終了時)
(3）eGFR分類下で推移した患者数の割合 (試験終了時)
　　改善：上位分類への移行
不変または悪化：分類間の変化なし、または下位分類への移行
　　 eGFR分類
　　　分類1 (90 ml/min/1.73m2以上)
　　　分類2 (60 ml/min/1.73m2以上、90ml/min/1.73m2未満)
　　　分類3 (45 ml/min/1.73m2以上、60ml/min/1.73m2未満)
(4)　尿中KIM-1のベースラインからの変化量 (開始8週時、試験終了時)
(5）血漿アルドステロン濃度、血漿NT-proBNP濃度、血清FGF23濃度、血漿α-Klotho濃度のベースラインからの変化量 (試験終了時)
(6）初回複合エンドポイント (心血管死または心血管疾患による入院)の発生率 (試験開始後の2年間)
(7)　初回複合エンドポイント（心血管死または心不全による入院）の発生率（試験開始後の2年間）
(8) 心血管死の発生率 (試験開始後の2年間)
(9）心血管疾患による入院の発生率 (試験開始後の2年間)
(10）うっ血性心不全による入院の発生率 (試験開始後の2年間)
(11）あらゆる理由による死亡の発生率 (試験開始後の2年間)
(12) あらゆる理由による入院の発生率 (試験開始後の2年間)
(13) 心不全悪化による心不全治療の追加・増量の発生率 (試験開始後の2年間)
(14) 心臓超音波検査による左室拡張末期径（LVDd）、左室収縮末期径（LVDs）、左房容量係数、左房径の変化量 (試験終了時)
(15) 心臓超音波検査による左室駆出率（EF）のベースライン時からの変化量（試験終了時）
(16) 心臓超音波検査による左室内径短縮率(%FS) のベースラインからの変化量 (試験終了時)
(17） NYHA心機能分類のベースラインからの変化量 (試験終了時)
など

英語
(1) The proportion of the number of patients presenting with an albuminuria category shift in each group (dapagliflozin group and control group)
Improvement test
A shift to a better category
Prevention test
No shift to a worse category
Categories
Category 1 (less than 30 mg/g Cr)
Category 2 (from 30 to 299 mg/g Cr)
Category 3 (more than 300 mg/g Cr)
(2) Changes of eGFR during a 2-year period
(3) The proportion of the number of patients presenting with an eGFR category shift in each group
Improvement test
A shift to a better category
Prevention test
No shift or a shift to a worse category
Categories
Category 1 (more than 90 ml/min/1.73m2)
Category 2 (from 89 to 60 ml/min/1.73m2)
Category 3 (from 59 to 45 ml/min/1.73m2)
(4) The changes of urinary kidney injury molecule-1 (KIM-1) from the baseline after a 2-year observation
(5) The changes in the plasma aldosterone concentration, plasma NT-pro BNP concentration, serum FGF23 concentration, and plasma alpha-Klotho concentration from the baseline after a 2-year observation
(6) The composite endpoint, which is defined as CV death or hospitalization for CV events in a 2-year observation
(7) The composite endpoint, which is defined as CV death or the hospitalization for HF in a 2-year observation
(8) The onset of CV events in a 2-year observation
(9) Hospitalization for CV events in a 2-year observation
(10) Hospitalization for HF in a 2-year observation
(11) Death from all causes in a 2-year observation
(12) Hospitalization for all causes in a 2-year observation
(13) An additional change in prescriptions for HF in a 2-year observation
(14) The changes in echocardiographic parameters, including left ventricular end-diastolic and end-systolic dimensions, the left atrial volume index, left atrial dimension, (15) ejection fraction, and (16) fractional shortening from the baseline after a 2-year observation
(17) The category of the New York Heart Association (NYHA) classification in a 2-year observation
etc.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時点で20歳以上85歳以下の糖尿病患者
2) 2型糖尿病と診断され、次のいずれかに該当する患者
1.糖尿病治療薬の投与開始または変更が必要と判断された患者
2.糖尿病治療薬の投与を受けているが、投薬内容の変更が可能な患者
3) 糖尿病治療薬の投与の有無にかかわらずHbA1c値が10％未満の患者
4) 心不全を呈する患者
同意取得前3か月以内に下記のいずれかを満たす患者を、慢性心不全を呈する患者と定義する。
1. NYHA心機能分類II以上を呈する患者
2. 血漿BNP値が100 pg/mL以上もしくは血漿NT-proBNP値が400 pg/mL以上を呈する患者
3.　薬物治療を要する心不全の既往を持つ患者
5)　eGFR値が45 ml/min/1.73m2以上の患者　
6)　文書による同意が得られる患者

英語
1) Patients with type 2 diabetes at 20 years-old or older and less than or equal to 85 years-old at the time of informed consent
2) Patients necessary to start the treatment using anti-diabetic agent(s) or to change the anti-diabetic agent(s)
3) Patients with plasma HbA1C levels < 10% with or without anti-diabetic agent(s)
4) Patients who fall into any of the following items are defined as those with chronic heart failure:
1. NYHA Functional Class II, III or IV within 3 months before informed consent;
2. Plasma BNP levels of 100 pg/mL or plasma NT-pro BNP levels of 400 pg/mL within 3 months before informed consent; or previous diagnosis of heart failure that was treated including drug therapy.
5) The value of eGFR should be more than 45 ml/min/1.73m2
6) Agreement of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得時にインスリン加療中の患者
2) 試験薬剤に対して過敏症の既往のある患者
3) 糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群の既往のある患者
4)　機械的補助循環装置を使用している患者
5) 心臓移植を待機している患者
6)　心臓手術を待機している患者
7)　容易に脱水を来たし得る患者 (脱水加療歴のある患者、利尿薬の頻回な調整が必要な患者、極度のやせを認める患者など)
8)　スクリーニング時にASTもしくはALTが正常値上限の3倍を超える肝機能障害を有する患者（ただし、心疾患に起因するASTもしくはALTの上昇と判断される場合には、総ビリルビン値が3.0mg/dl未満であれば本除外基準に該当しないこととする）
9)　両側性腎動脈有意狭窄症もしくは片腎で腎動脈有意狭窄を有する患者
10)　余命3年未満と診断されている重篤な病態を有する患者
11)　アルコールもしくは薬物の乱用を疑われる患者
12) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
13)　授乳中の患者
14)　本試験と同時に他の臨床試験に参加している患者（ただし登録研究等の観察研究は除く）
15)　試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with insulin treatment
2) Patients with an allergic history of dapagliflozin
3) Patients with a history of severe diabetic ketoacidosis, diabetic coma or pre-coma
4) Patients using mechanical circulatory support devices
5) Patients waiting for heart transplant
6) Patients waiting for cardiac surgery
7) Patients who may easily show dehydration, including a history of dehydration, highly frequent change of diuretics, extreme thinness
8) Patients with hepatic dysfunction with AST or ALT 3-fold of upper limit of normal (ULN) at screening (However, if increased AST or ALT is determined to be attributable to cardiac diseases, patients do not meet this exclusion criterion as long as total bilirubin levels are < 3.0 mg/dL.)
9) Patients with bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a solitary kidney
10) Patients in a serious clinical condition and who are expected to live for < 3 years
11) Patients with possible alcohol or drug abuse
12) Patients who are pregnant or possibly pregnant
13) Patients with breast feeding
14) Patients who have been enrolled in other clinical studies at the same time with this study (excluding observational studies such as registry studies)
15) Patients who are judged by the investigator or subinvestigators to be not suitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

288

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名史樹

ミドルネーム

姓吉原

英語

名 Fumiki

ミドルネーム

姓 Yoshihara

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

5648565

住所/Address

日本語
岸部新町６番１号

英語
6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

0661701070

Email/Email

fyoshi@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名史樹

ミドルネーム

姓吉原

英語

名 Fumiki

ミドルネーム

姓 Yoshihara

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

5648565

住所/Address

日本語
岸部新町６番１号

英語
6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

0661701070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fyoshi@ncvc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Medicine and Development, National Cerebral and Cardiovascular Center, 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, 5658565, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター

部署名/Department

日本語
臨床研究開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astra Zeneka KK and Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社、小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学　臨床研究審査委員会事務局　学務部　研究協力課

英語
Hyogo College Of Medicine

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町１－１

英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinken@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 12 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(23)00511-4/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

294

主な結果/Results

日本語
主要評価項目は、2年間の観察後のベースラインからのUACRの変化で、ダパグリフロジン群と対照群で有意差を認めなかった。

英語
The primary outcome did not significantly differ between the dapagliflozin and control groups.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 06 月 10 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者のベースライン特性は２群間で同様であった。患者の平均年齢は72.1歳で、29％が女性であった。平均HbA1c値は6.9％、平均NTproBNPは429.1pg/mL、平均eGFRは65.7mL/min/1.73m2、UACRの中央値はダパグリフロジン群で25.0（8.8-74.6）mg/g Cr、対照群で25.6（8.2-95.0）mg/g Crであった。各群におけるUACRカテゴリーの分布は、カテゴリー1（30mg/g Cr未満）がそれぞれ56％と59％、カテゴリー2（30～300mg/g Cr）が37％と29％、カテゴリー3（300mg/g Cr以上）が7％と12％であった。各群におけるNYHA機能クラスの分布は、クラスIがそれぞれ9％と12％、クラスIIが87％と83％、クラスIIIが4％と6％であった。

英語
The baseline characteristics of patients were similar in both groups. The mean age of patients was 72.1 years and 29% were female. The mean glycated hemoglobin value was 6.9%, mean NT-pro BNP was 429.1pg/mL, mean eGFR was 65.7 mL/min/1.73 m2, and median UACR was 25.0 (8.8-74.6) mg/g Cr in the dapagliflozin group and 25.6 (8.2-95.0) mg/g Cr in the control group. The distributions of UACR categories in each group were 56 and 59% for category 1 (<30 mg/g Cr), 37 and 29% for category 2 (30-300 mg/g Cr), and 7 and 12% for category 3 (>300 mg/g Cr), respectively. The distributions of NYHA functional classes in each group were 9 and 12% for class I, 87 and 83% for class II, and 4 and 6% for class III, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年5月12日～2020年3月31日の間に、日本の18の医療施設において、294例の患者がダパグリフロジン群（n＝146）と対照群（n＝148）に無作為に割り付けられた。ダパグリフロジン群146例のうち122例が試験を完了し、観察期間終了時点で107例（87.7％）がダパグリフロジンを1日5mg服用していた。

英語
Between 12 May 2017 and 31 March 2020, 294 patients were randomly assigned to the dapagliflozin (n = 146) or control (n = 148) group at 18 medical facilities in Japan. Among the 146 patients in the dapagliflozin group, 122 completed the study, and 107 (87.7%) were taking 5 mg daily of dapagliflozin at the end of the observation period.

有害事象/Adverse events

日本語
記録された重篤な有害事象はダパグリフロジン群26例（17.8％）、対照群40例（29.0％）であった。重篤な有害事象は補足資料としてSupplementary Table S1に記載されている（https://www.thelancet.com/cms/10.1016/j.eclinm.2023.102334/attachment/b5e5c352-8db7-4673-940d-4c76d33162b4/mmc1.pdf）。

英語
The recorded number of patients with serious adverse events was 26 (17.8%) in the dapagliflozin group and 40 (29.0%) in the control group. Serious adverse events are listed in Supplementary Table S1 as Supplementary Material (https://www.thelancet.com/cms/10.1016/j.eclinm.2023.102334/attachment/b5e5c352-8db7-4673-940d-4c76d33162b4/mmc1.pdf).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、2年間の観察後のベースラインからのUACRの変化であった。副次的評価項目は、各群（ダパグリフロジン群、対照群）における2年間の観察後のベースラインからの(1)アルブミン尿カテゴリー移動を呈した患者の割合、(2)eGFRの変化、(3)eGFRカテゴリー移動を呈した患者の割合、(4)尿中KIM-1の変化、(5)血漿アルドステロン、血漿NT-proBNP、血清FGF23および血漿α-Klotho濃度の変化、2年間の観察における(6)心血管（CV）死亡またはCVイベントによる入院と定義された複合エンドポイント、(7) CV死亡または心不全（HF）による入院と定義された複合エンドポイント、(8) CVイベントの発症、(9) CVイベントによる入院、(10) HFによる入院、 (11)すべての原因による死亡、(12)すべての原因による入院、(13) HFに対する処方の追加および変化、(14)左室拡張末期径（LVDd）および収縮末期径、左房容積指数、左房径を含む心エコーパラメータの変化、(15)駆出率、(16) Fractional shortening、 (17) NYHA分類のカテゴリー、(18)僧帽弁ピークE波（E）、(19)組織ドップラー心エコーによる拡張期早期の僧帽弁輪速度（e'）、(20) E/僧帽弁ピークA速度（A）比、(21) E/e'比、(22) E 速度減速時間、(23)2年間観察後における心房細動または心房粗動の新規発症であった。

英語
The primary outcome was changes in UACR from baseline after a two-year observation. Secondary endpoints were (1) the percentage of patients presenting with an albuminuria category shift in each group (dapagliflozin and control groups), (2) changes in eGFR during a two-year period, (3) the percentage of patients presenting with an eGFR category shift in each group, (4) changes in urinary kidney injury molecule-1 from baseline after a two-year observation, (5) changes in plasma aldosterone, plasma NT-pro BNP, serum fibroblast growth factor 23, and plasma alpha-Klotho concentrations from baseline after a two-year observation, (6) the composite endpoint, defined as CV death or hospitalization for CV events in a two-year observation, (7) the composite endpoint, defined as CV death or hospitalization for HF in a two-year observation, (8) the onset of CV events in a two-year observation, (9) hospitalization for CV events in a two-year observation, (10) hospitalization for HF in a two-year observation, (11) death from all causes in a two-year observation, (12) hospitalization for all causes in a two-year observation, (13) an additional change in prescriptions for HF in a two-year observation, (14) changes in echocardiographic parameters, including left ventricular end-diastolic dimensions and end-systolic dimensions, the left atrial volume index, and left atrial dimensions, (15) the ejection fraction, (16) fractional shortening from baseline after a two-year observation, (17) the category of the NYHA classification in a two-year observation, (18) changes in the echocardiographic parameters of the mitral peak E wave (E) from baseline after a two-year observation, (19) changes in the echocardiographic parameters of early diastolic mitral annular velocity by tissue doppler echocardiography (e) from baseline after a two-year observation, (20) changes in the echocardiographic parameters of the E/mitral peak A velocity (A) ratio from baseline after a two-year observation, (21) changes in the echocardiographic parameters of the E/e ratio from baseline after a two-year observation, (22) changes in the echocardiographic parameters of the E velocity deceleration time from baseline after a two-year observation, and (23) new-onset atrial fibrillation and/or atrial flutter in a two-year observation. Items (18)-(22) were added after the initiation of the study because we found that the items collected on echocardiographic findings were missing from the secondary endpoints and again received approval by the Ethics Committee.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 09 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 10 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 12 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028509

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028509

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）