UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024750
受付番号 R000028453
科学的試験名 フェブキソスタットとイノシンの同時投与による遺伝性貧血に対する有効性、安全性および血液中のプリン化合物の変化の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/27
最終更新日 2017/05/09 13:24:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フェブキソスタットとイノシンの同時投与による遺伝性貧血に対する有効性、安全性および血液中のプリン化合物の変化の研究


英語
Studies of efficacy and safety of simultaneous administration of febuxostat and inosine for patients with genetic anemia, and changes of blood and urine purine compounds

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェブキソスタットとイノシンの貧血への影響試験


英語
Effect of febuxostat and inosine on anemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェブキソスタットとイノシンの同時投与による遺伝性貧血に対する有効性、安全性および血液中のプリン化合物の変化の研究


英語
Studies of efficacy and safety of simultaneous administration of febuxostat and inosine for patients with genetic anemia, and changes of blood and urine purine compounds

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェブキソスタットとイノシンの貧血への影響試験


英語
Effect of febuxostat and inosine on anemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性貧血


英語
genetic anemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フェブキソスタットとイノシンの同時投与による遺伝性貧血に対する効果を調べるとともに、血液中の各プリン化合物の変化を観察する。


英語
Examine the effects of simultaneous administration of febuxostat and inosine on genetic anemia, and changes of blood and urine purine compounds.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清中ハプトグロビン濃度の投与前後の変化


英語
Difference of serum haptoglobin between before and after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブキソスタット 20 mg、イノシン 0.5 g、1日2回、14日間投与


英語
Treatment with febuxostat 20 mg and inosine 0.5 g twice a day for 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢20歳以上80歳以下の日本人(年齢は同意取得日のもの)
2. 遺伝性溶血性貧血を持つ、ピルビン酸キナーゼ異常症(pyruvate kinase deficiency)、グルコースリン酸イソメラーゼ異常症(glucose phosphate isomerase deficiency)、ホスホフルクトキナーゼ異常症(phosphofructokinase deficiency)、ホスホグリセリン酸キナーゼ異常症(phosphoglycerate kinase deficiency)などの溶血性貧血を伴う遺伝的解糖系酵素異常症、溶血性貧血を伴うアデニル酸キナーゼ異常症(adenylate kinase deficiency)、赤血球赤血球アデノシンデアミナーゼ過剰産生症(red cell adenosine deaminase overproduction)などのプリン代謝酵素異常症、ヘモグロビン異常症、遺伝性有口赤血球症などの赤血球膜異常症のいずれかと診断された患者
3. 試験薬投与開始日より2か月以内に測定した血液中ヘモグロビン濃度が10.0 g/dL以下の患者
4. 試験薬投与開始日より2か月以内に測定した血清中ハプトグロビン値が基準値下限未満の患者


英語
1. Japanese with 20 to 80 years of age
2. Patients diagnosed as purine metabolism abnormalities, hemoglobinopathies, or red blood cell membrane abnormalities such as stomatocytosis with hemolytic anemia including adenylate kinase deficiency or red cell adenosine deaminase overproduction or genetic enzyme deficiencies in glycolysis system such as pyruvate kinase deficiency, glucose phosphate isomerase deficiency, phosphofructokinase deficiency and phosphoglycerate kinase deficiency.
3. Patients with hemoglobin concentration of 10.0 mg/dL or lower as determined within 2 months before the first day of the drug administration.
4. Patients with lower haptoglobin concentration than the normal range as determined within 2 months before the first day of the drug administration.


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アザチオプリンまたはメルカプトプリンを服用中の患者
2) 腎機能障害者またはその既往者
3) 痛風、高尿酸血症または尿路結石症の既往者
4) 薬物に対する過敏症・特異体質(アレルギー)を有する者、またはその既往者
5) 試験薬投与開始日より3か月以内に輸血、または摘脾などの外科手術を行った患者
6) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した者


英語
1. Subjects taking azathioprine or mercaptopurine
2. Subject who has or had renal function disorder.
3. Subject with a history of gout, hyperuricemia or urolithiasis.
4. Subject who has or had hypersensitivity, idiosyncracy (allergy) to drug.
5. Subjects to whom either transfusion or surgical treatment such as splenectomy was made within 3 months before the initiation of the drug therapy.
6. Subject who was judged not to be appropriate by the principal investigator or sub investigators by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鎌谷直之


英語

ミドルネーム
Naoyuki Kamatani

所属組織/Organization

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック


英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局


英語
Doctors' office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16


英語
1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-839-1150

Email/Email

kamatani@msb.biglobe.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木正規


英語

ミドルネーム
Masaki Suzuki

組織名/Organization

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック


英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

部署名/Division name

日本語
ボランティア部


英語
Division for Volunteers

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16


英語
1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-839-1150

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-suzuki@tsukuba-icp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
StaGen Co. LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社スタージェン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 08

最終更新日/Last modified on

2017 05 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028453


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028453


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名