UMIN試験ID | UMIN000024750 |
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受付番号 | R000028453 |
科学的試験名 | フェブキソスタットとイノシンの同時投与による遺伝性貧血に対する有効性、安全性および血液中のプリン化合物の変化の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/27 |
最終更新日 | 2017/05/09 13:24:06 |
日本語
フェブキソスタットとイノシンの同時投与による遺伝性貧血に対する有効性、安全性および血液中のプリン化合物の変化の研究
英語
Studies of efficacy and safety of simultaneous administration of febuxostat and inosine for patients with genetic anemia, and changes of blood and urine purine compounds
日本語
フェブキソスタットとイノシンの貧血への影響試験
英語
Effect of febuxostat and inosine on anemia
日本語
フェブキソスタットとイノシンの同時投与による遺伝性貧血に対する有効性、安全性および血液中のプリン化合物の変化の研究
英語
Studies of efficacy and safety of simultaneous administration of febuxostat and inosine for patients with genetic anemia, and changes of blood and urine purine compounds
日本語
フェブキソスタットとイノシンの貧血への影響試験
英語
Effect of febuxostat and inosine on anemia
日本/Japan |
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遺伝性貧血
英語
genetic anemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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フェブキソスタットとイノシンの同時投与による遺伝性貧血に対する効果を調べるとともに、血液中の各プリン化合物の変化を観察する。
英語
Examine the effects of simultaneous administration of febuxostat and inosine on genetic anemia, and changes of blood and urine purine compounds.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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血清中ハプトグロビン濃度の投与前後の変化
英語
Difference of serum haptoglobin between before and after the treatment
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フェブキソスタット 20 mg、イノシン 0.5 g、1日2回、14日間投与
英語
Treatment with febuxostat 20 mg and inosine 0.5 g twice a day for 14 days
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢20歳以上80歳以下の日本人(年齢は同意取得日のもの)
2. 遺伝性溶血性貧血を持つ、ピルビン酸キナーゼ異常症(pyruvate kinase deficiency)、グルコースリン酸イソメラーゼ異常症(glucose phosphate isomerase deficiency)、ホスホフルクトキナーゼ異常症(phosphofructokinase deficiency)、ホスホグリセリン酸キナーゼ異常症(phosphoglycerate kinase deficiency)などの溶血性貧血を伴う遺伝的解糖系酵素異常症、溶血性貧血を伴うアデニル酸キナーゼ異常症(adenylate kinase deficiency)、赤血球赤血球アデノシンデアミナーゼ過剰産生症(red cell adenosine deaminase overproduction)などのプリン代謝酵素異常症、ヘモグロビン異常症、遺伝性有口赤血球症などの赤血球膜異常症のいずれかと診断された患者
3. 試験薬投与開始日より2か月以内に測定した血液中ヘモグロビン濃度が10.0 g/dL以下の患者
4. 試験薬投与開始日より2か月以内に測定した血清中ハプトグロビン値が基準値下限未満の患者
英語
1. Japanese with 20 to 80 years of age
2. Patients diagnosed as purine metabolism abnormalities, hemoglobinopathies, or red blood cell membrane abnormalities such as stomatocytosis with hemolytic anemia including adenylate kinase deficiency or red cell adenosine deaminase overproduction or genetic enzyme deficiencies in glycolysis system such as pyruvate kinase deficiency, glucose phosphate isomerase deficiency, phosphofructokinase deficiency and phosphoglycerate kinase deficiency.
3. Patients with hemoglobin concentration of 10.0 mg/dL or lower as determined within 2 months before the first day of the drug administration.
4. Patients with lower haptoglobin concentration than the normal range as determined within 2 months before the first day of the drug administration.
日本語
1) アザチオプリンまたはメルカプトプリンを服用中の患者
2) 腎機能障害者またはその既往者
3) 痛風、高尿酸血症または尿路結石症の既往者
4) 薬物に対する過敏症・特異体質(アレルギー)を有する者、またはその既往者
5) 試験薬投与開始日より3か月以内に輸血、または摘脾などの外科手術を行った患者
6) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した者
英語
1. Subjects taking azathioprine or mercaptopurine
2. Subject who has or had renal function disorder.
3. Subject with a history of gout, hyperuricemia or urolithiasis.
4. Subject who has or had hypersensitivity, idiosyncracy (allergy) to drug.
5. Subjects to whom either transfusion or surgical treatment such as splenectomy was made within 3 months before the initiation of the drug therapy.
6. Subject who was judged not to be appropriate by the principal investigator or sub investigators by other reasons.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌谷直之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Kamatani |
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つくば国際臨床薬理クリニック
英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
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医局
英語
Doctors' office
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茨城県つくば市観音台1-21-16
英語
1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
029-839-1150
kamatani@msb.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木正規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Suzuki |
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つくば国際臨床薬理クリニック
英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
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ボランティア部
英語
Division for Volunteers
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茨城県つくば市観音台1-21-16
英語
1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
029-839-1150
m-suzuki@tsukuba-icp.jp
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その他
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Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
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つくば国際臨床薬理クリニック
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その他
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StaGen Co. LTD
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株式会社スタージェン
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028453
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028453
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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