UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024709
受付番号 R000028427
科学的試験名 全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/04
最終更新日 2021/05/10 11:40:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価


英語
Nationwide registration and clinical evaluation of the heavy particle beam therapy studies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価


英語
Nationwide registration and clinical evaluation of the heavy particle beam therapy studies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価


英語
Nationwide registration and clinical evaluation of the heavy particle beam therapy studies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価


英語
Nationwide registration and clinical evaluation of the heavy particle beam therapy studies.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部・眼
肺縦隔
食道
下部消化管
肝胆膵
泌尿器
乳腺・婦人科
骨軟部
転移性疾患


英語
Head and Neck
Lung
Esophagus
Lower gastrointestinal tract
Hepato-biliary-pancreatic
Urinary organ
mammary-uterine-cervix
Bone and Soft tissue
Metastatic disease

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.国内の重粒子線治療施設で行われる全症例を収集するデータベースを作成する
2.重粒子線治療の安全性と有効性を疾患ごとに評価し、重粒子線治療の保険収載化に資するデータ分析などを長期的に行う。


英語
1. Construction of the Database for heavy particle beam therapy studies.
2. Evaluation of the safety and efficacy of heavy particle radiation therapy for each disease, and conduction of the data analysis and so on that will contribute to the reporting of heavy particle radiation therapy insurance over the long term.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存率


英語
survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所制御期間
無増悪生存期間
有害事象
Quality of Life(QOL)評価


英語
Local control period
Progression-free survival
Adverse event
Evaluation of Quality of Life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年5月1日から2024年3月31日までに各共同研究機関において重粒子線治療を受けた全症例を対象とする。


英語
All cases receiving heavy particle radiation therapy in each collaborative research institute will be covered from 1 May 2016 to 31 March 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者またはその家族が本研究への資料提供を拒否した場合は除外する。


英語
If patients or their families refuse to provide materials for this research, they are excluded.

目標参加者数/Target sample size

999


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
比呂志
ミドルネーム


英語
HIROSHI
ミドルネーム
TSUJI

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST病院


英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3300

Email/Email

tsuji.hiroshi@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久照
ミドルネーム
大場


英語
HISATERU
ミドルネーム
OHBA

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

部署名/Division name

日本語
QST病院


英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-4185

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohba.hisateru@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
量子科学技術研究開発機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT (Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会


英語
Certified Review Board, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba 263-8555, Japan

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

量子科学技術研究開発機構QST病院(千葉県)、兵庫県立粒子線医療センター(兵庫県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、九州国際重粒子線がん治療センター(佐賀県)、大阪重粒子線センター(大阪府)、山形大学医学部附属病院(山形県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.本研究は前方視的観察研究であり、本研究による対象者への侵襲・介入はない。
2.対象は2016年5月1日から2024年3月31日までに各共同研究機関において重粒子線治療を受けた全症例とする。
3.各施設で情報公開をして資料提供を拒否しなかった症例を対象とする。


英語
1. This study is a forward vision observation study, and there is no invasion / intervention of the subject by this research.
2. The subjects will be all cases receiving heavy particle radiation therapy at each collaborative research institution from May 1, 2016 to March 31, 2024.
3. We will disclose information at each facility and target cases that did not refuse to provide materials.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 04

最終更新日/Last modified on

2021 05 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028427


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028427


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名