UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027774
受付番号 R000028425
科学的試験名 サーカディアンリズム関連因子に着目したがん突出痛の原因解明
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/16
最終更新日 2020/12/17 14:55:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サーカディアンリズム関連因子に着目したがん突出痛の原因解明


英語
Finding out causes of breakthrough pain focused on circadian rhythm-related factors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サーカディアンリズム関連因子に着目したがん突出痛の原因解明


英語
Finding out causes of breakthrough pain focused on circadian rhythm-related factors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サーカディアンリズム関連因子に着目したがん突出痛の原因解明


英語
Finding out causes of breakthrough pain focused on circadian rhythm-related factors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サーカディアンリズム関連因子に着目したがん突出痛の原因解明


英語
Finding out causes of breakthrough pain focused on circadian rhythm-related factors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん、睡眠障害、サーカディアンリズム障害


英語
Cancer, Sleep disorder, Circadian rhythm disorder

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠を始めとしたサーカディアンリズム関連因子と突出痛との関連性を明らかにすることを目的とする。


英語
To reveal the relationship between breakthrough pain and circadian rhythm related factors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連性


英語
The relationship

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
突出痛とサーカディアンリズム関連因子の関連性


英語
The relationship between breakthrough pain and circadian rhythm related factors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3日間にわたり、突出痛出現時間、その痛みの程度の記録(NRS)、サーカディアンリズム関連因子の測定・評価(アクチグラフ、セントマリー病院睡眠質問票、尿中メラトニン測定など)を行う。また、インフォームド・コンセント取得時に不安・抑うつ症状の評価(HAD)を行う。


英語
Subjects will be received following two interventions for three days.
1.Recording the time of breakthrough pain and the degree of pain (NRS).
2.Measuring circadian rhythm related factors (actigraph, Saint Mary's hospital sleep questionnaire, urine 6-sulfatoxymelatonin and so on).
In addition, assessment anxiety and depression by HAD at getting informed consent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
オピオイドによる疼痛コントロールが出来ている状態(連続3日間以上オピオイド薬の変更がない場合)のがん患者


英語
Cancer patients without changing opioid medication for more than three days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度認知症、PS2以下、失明、抗がん剤投与中のいずれかに該当する患者


英語
Cancer patients with heavy dementia, <= PS2, on anticancer drug medicaton.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一順
ミドルネーム
仁木


英語
Kazuyuki
ミドルネーム
Niki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院/市立芦屋病院


英語
Osaka University/Ashiya Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬学研究科/薬剤科


英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences/Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-6/兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1


英語
Osaka, Suita, Yamadaoka1-6/Hyogo, Ashiya, Asahigaokacho 39-1

電話/TEL

06-6879-8250

Email/Email

k-niki@phs.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一順
ミドルネーム
仁木


英語
Kazuyuki
ミドルネーム
NIki

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院/市立芦屋病院


英語
Osaka University/Ashiya Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
薬学研究科/薬剤科


英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences/Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-6/兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1


英語
Osaka, Suita, Yamadaoka1-6/Hyogo, Ashiya, Asahigaokacho 39-1

電話/TEL

06-6879-8250

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-niki@phs.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
市立芦屋病院倫理委員会


英語
Ashiya Municipal Hospital Ethical Review Boards

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1


英語
Asahigaokacho 39-1, Ashiya, Hyogo

電話/Tel

0797-31-2156

Email/Email

okamoysh@phs.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 15

最終更新日/Last modified on

2020 12 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028425


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名