UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027715
受付番号 R000028381
科学的試験名 マッシュルームレクチン含有機能性食品の口腔細菌に対する抗菌効果のランダム化二重盲検クロスオーバー試験による探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/11
最終更新日 2017/06/11 07:53:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マッシュルームレクチン含有機能性食品の口腔細菌に対する抗菌効果のランダム化二重盲検クロスオーバー試験による探索的検討


英語
Exploratory study of anti-microbial effects of functional food containing Mushroom-derived lectin by double-blind cross-over test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マッシュルームレクチン含有機能性食品の口腔細菌に対する抗菌効果のランダム化二重盲検クロスオーバー試験による探索的検討


英語
Exploratory study of anti-microbial effects of functional food containing Mushroom-derived lectin by double-blind cross-over test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マッシュルームレクチン含有機能性食品の口腔細菌に対する抗菌効果のランダム化二重盲検クロスオーバー試験による探索的検討


英語
Exploratory study of anti-microbial effects of functional food containing Mushroom-derived lectin by double-blind cross-over test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マッシュルームレクチン含有機能性食品の口腔細菌に対する抗菌効果のランダム化二重盲検クロスオーバー試験による探索的検討


英語
Exploratory study of anti-microbial effects of functional food containing Mushroom-derived lectin by double-blind cross-over test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康


英語
health

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では,口腔内感染の予防を目的とした機能性食品・口腔ケア製品の開発にレクチン(糖鎖に結合活性を示すタンパク質)の応用を検討している。これまでの申請者による研究から,Galβ1-3GalNAc認識レクチンがう蝕(ムシ歯)原因菌の一種であるStreptococcus mutansの唾液を介した初期付着とバイオフィルム(歯垢/プラーク)形成を抑制することを発見した(特許 5558362)。その中でマッシュルーム由来レクチンに着目し,口腔ケア製品(食品)として試作したので,臨床試験によって安全性と有効性を検討する。


英語
In the present study, we are considering the application of the lectin (protein with binding activity to the sugar chain) in the development of functional food and oral care products for the purpose of prevention of oral cavity infection. From our previous study, a kind Gal beta 1-3GalNAc-recognition lectin was found to suppress the initial adhesion and biofilm (plaque / plaque) formation by a cariogenic Streptococcus mutans through the saliva (patent #5558362). This lectin is derived from Mushroom. To examine the safety and effectiveness of the oral care products (food) including this lectin as an ingredient, a double-blind clinical trial is planned.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
7日後の被験歯面の細菌ATP活性の減少


英語
Reduction of bacterial ATP activity on tooth surface after 7 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
7日後の
1) プラーク(バイオフィルム)の付着程度(口腔内写真)
2) 歯肉および口腔粘膜の炎症反応(口腔内写真)
3) サンプル試食時のアンケート(官能試験)
4) 被験者の生活習慣(ブラッシングの実施状況)


英語
After 7 days;
1. Tooth surface covered by biofilm (judged from photo)
2. Gingival index of inflammation (judged from photo)
3. Sensual test (questionnaire)
4. Daly brushing


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マッシュルームレクチン含有きびだんご
1個/日
1週間


英語
Rice ball containing Mushroom lectin
1 pieces / day
1week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
きびだんご
1個/日
1週間


英語
Rice ball without Mushroom lectin
1 pieces / day
1week

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インフォームド・コンセントを得た健康者


英語
Healthy subjects with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験食品に対するアレルギーを有する場合(アレルギー症状がでた場合)
2) 妊娠中あるいは授乳中の者
3) その他,日程や歯科疾患罹患状況から,研究者が不適格と判断した者


英語
1. Allergic for these test samples
2. Pregnant women or lactation
3. Others; not applicable for study schedule and dental condition

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊東 孝


英語

ミドルネーム
Takashi Itou

所属組織/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
新医療研究開発センター


英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6677

Email/Email

itakashi@okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊東 孝


英語

ミドルネーム
Takashi Itou

組織名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
新医療研究開発センター


英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

itakashi@okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学


部署名/Department

日本語
新医療研究開発センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama city

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山県


組織名/Division

日本語
産業労働部産業振興課


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 11

最終更新日/Last modified on

2017 06 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028381


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028381


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名