UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000024682 |
|---|---|
| 受付番号 | R000028377 |
| 科学的試験名 | 身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果：普及検証研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/11/02 |
| 最終更新日 | 2026/06/18 09:07:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果：普及検証研究
英語
Effectiveness of community-wide promotion of physical activity in middle-aged and older adults: a dissemination study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果：普及検証研究
英語
Effectiveness of community-wide promotion of physical activity in middle-aged and older adults: a dissemination study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果：普及検証研究
英語
Effectiveness of community-wide promotion of physical activity in middle-aged and older adults: a dissemination study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果：普及検証研究
英語
Effectiveness of community-wide promotion of physical activity in middle-aged and older adults: a dissemination study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
身体不活動、運動器の疼痛
英語
Physical inactivity and musculoskeletal pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 老年内科学/Geriatrics |
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
地域単位で身体活動を普及・促進する介入を行うことが、中高年の身体活動の促進と運動器疼痛の発症予防と軽減につながるか明らかにすることを目的とする。本研究は、2009年にスタートした介入研究（UMIN000002683; UMIN000012464）の普及検証研究である。本研究は、介入を市全域に拡張し、その効果を検証する。
英語
To determine the effectiveness of community-wide intervention for increasing physical activity and reducing musculoskeletal pain in middle-aged and older adults. This study is a dissemination study of the previous cluster randomized trial which started in 2009 (UMIN000002683; UMIN000012464). This study extends the area of the intervention to the whole city and examines its effectiveness.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
6年後*フォローアップ時における、定期的な有酸素運動、柔軟運動、または筋力増強運動の実施有無の変化
（*5年後→6年後に変更。2021年7月豪雨災害に伴い調査実施を1年間延期）
英語
Change in the engagement in regular aerobic, flexibility, and/or muscle-strengthening activities from baseline to 6-year* follow-up
(*Changed from 5 to 6 years; the follow-up survey was postponed for one year due to the July 2021 heavy rainfall disaster.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
6年後*フォローアップ時における、個別身体活動種目（有酸素運動、柔軟運動、筋力増強運動）、運動器（腰・膝）の疼痛の変化（VASスコアおよび慢性痛有無）、疾病罹患、要介護状態、死亡
（*5年後→6年後に変更。2021年7月豪雨災害に伴い調査実施を1年間延期）
また、長期評価として、10年後（2026年）時点の上記アウトカム（疾病罹患、要介護状態、死亡は2027年までの期間追跡）
英語
Changes in each of the different activities (aerobic, flexibility, and muscle-strengthening activities), VAS (Visual Analogue Scale) pain scores and chronic pains of low back and knee from baseline to 6-year* follow-up, certification of needed long-term care, and mortality
(*Changed from 5 to 6 years; the follow-up survey was postponed for one year due to the July 2021 heavy rainfall disaster.)
In addition, the above-mentioned outcomes over 10 years (2010-2026) for the long-term evaluation of the intervention. Disease incidence, certification of needed long-term care, and mortality will be assessed until 2027.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
6年間*、介入地域では有酸素運動、柔軟運動および筋力増強運動を普及するキャンペーン（情報提供、教育プログラム、サポート環境等）を行う。
（*5年間→6年間に変更。2021年7月豪雨災害に伴い調査実施を1年間延期）
英語
For 6 years*, a community-wide intervention (information, education, and support delivery etc.) is implemented to promote aerobic, flexibility, and/or muscle-strengthening activities in the intervention area.
(*Changed from 5 to 6 years; the follow-up survey was postponed for one year due to the July 2021 heavy rainfall disaster.)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 79 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
地域在住の一般中高年者（40～79歳）
英語
Middle-aged and older adults living in the study area
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
施設入居者、要介護・要支援者
英語
Those in assisted living facilities and those who require nursing care
目標参加者数/Target sample size
2760
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 純 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北湯口 |
英語
| 名 | Jun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | kitayuguchi |
所属組織/Organization
日本語
身体教育医学研究所うんなん
英語
Physical Education and Medicine Research Center UNNAN
所属部署/Division name
日本語
研究部
英語
Research Division
郵便番号/Zip code
6991105
住所/Address
日本語
島根県雲南市加茂町宇治328
英語
328 Uji, Kamo Town, Unnan City, Shimane Prefecture, 699-1105, Japan
電話/TEL
0854-49-9050
Email/Email
junk_907@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 純 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北湯口 |
英語
| 名 | Jun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | kitayuguchi |
組織名/Organization
日本語
身体教育医学研究所うんなん
英語
Physical Education and Medicine Research Center UNNAN
部署名/Division name
日本語
研究部
英語
Research Division
郵便番号/Zip code
6991105
住所/Address
日本語
島根県雲南市加茂町宇治328
英語
328 Uji, Kamo Town, Unnan City, Shimane Prefecture, 699-1105, Japan
電話/TEL
0854-49-9050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shintai@bs.kkm.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Physical Education and Medicine Research Center UNNAN
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
身体教育医学研究所うんなん
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
身体教育医学研究所うんなん倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Physical Education and Medicine Research Center UNNAN
住所/Address
日本語
島根県雲南市加茂町宇治328
英語
328 Uji, Kamo Town, Unnan City, Shimane Prefecture, 699-1105, Japan
電話/Tel
0854499050
Email/Email
shintai@bs.kkm.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2016 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028377
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39587639/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
3939
主な結果/Results
日本語
1)2年後評価
2年間の介入が市内全地域で実施された。身体活動に従事する人々の割合は2年間で有意に増加した（調整済み変化量：+8.0パーセントポイント［95％信頼区間：6.1～10.0］）。
英語
1)two-year follow up
The two-year intervention was implemented in all communities, reaching and involving various groups. The rate of people engaged in PA significantly increased in two years (adjusted change: + 8.0 percentage points [95% confidence interval: 6.1, 10.0]).
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
無作為抽出された母集団では、男性の割合は50.4％（3,530/7,000）で、平均年齢は60.4歳であったのに対し、回答者における男性の割合は47.8％（1,776/3,718）で、平均年齢は62.0歳であった。
英語
In the randomly sampled population, the proportion of males was 50.4% (3,530/7,000), with an average age of 60.4 years, whereas the proportion of males was 47.8% (1,776/3,718) among respondents, with an average age of 62.0 years.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
本スケールアップ介入は、30のコミュニティ（小学校区に相当）からなる雲南市全域を対象としたのに対し、以前のcRCTは無作為に選ばれた12のコミュニティで実施された。住民（コミュニティ）の社会活動の単位を考慮した先行するcRCTの方法論に従い、本スケールアップ研究では、分析上、八日市地区と三新塔地区を同一のコミュニティとみなした。したがって、本研究では計29のコミュニティを分析対象とした。
英語
The present scale-up intervention covered the entire Unnan City, which consists of 30 communities (equivalent to elementary school districts) while the former cRCT was implemented in 12 randomly selected communities. Following the methodology of the preceding cRCT, which considered the units of residents'(communities') social activities, this scale-up study regarded Yokaichi and Sanshinto as the same community in the analysis. Thus, the study analyzed a total of 29 communities.
有害事象/Adverse events
日本語
1)2年後評価
教育プログラムの実施中に2件の有害事象（有害事象：筋痙攣1件、けがを伴わない転倒1件）が発生したが、重篤なけがの報告はなかった。
英語
1)two-year follow up
Two adverse events (harms: 1 muscle spasm; 1 fall without injury) occurred during the educational program, but no serious injuries were reported.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は、推奨レベルの身体活動を実践した人の割合の変化
英語
The primary outcome was the change in the percentage of people who practiced the recommended levels of PA
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2016 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2016 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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