UMIN試験ID | UMIN000024665 |
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受付番号 | R000028371 |
科学的試験名 | 掻破動作検知装置を用いたアトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/18 |
最終更新日 | 2017/04/13 21:42:14 |
日本語
掻破動作検知装置を用いたアトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作の検討
英語
Assessment of nocturnal scratching activity in atopic dermatitis patients with scratching-detecting device
日本語
掻破動作検知装置を用いたアトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作の検討
英語
Assessment of nocturnal scratching activity in atopic dermatitis patients with scratching-detecting device
日本語
掻破動作検知装置を用いたアトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作の検討
英語
Assessment of nocturnal scratching activity in atopic dermatitis patients with scratching-detecting device
日本語
掻破動作検知装置を用いたアトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作の検討
英語
Assessment of nocturnal scratching activity in atopic dermatitis patients with scratching-detecting device
日本/Japan |
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
Atopic dermatitis
皮膚科学/Dermatology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Step 1
アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作に対する掻破動作検知装置の性能(感度、特異度など)を確認する。
Step 2
アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作と重症度との相関を検討する。また、アトピー性皮膚炎患者と健康成人の夜間掻破動作を比較する。
英語
Step 1
Assessment of performances including sensitivity and specificity of scratching-detecting device for nocturnal scratching activity in patients with atopic dermatitis.
Step 2
Investigation of correlation between nocturnal scratching activity and intensity of atopic dermatitis. Comparison of nocturnal scratching activity between atopic dermatitis patients and healthy adults.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Step 1
・掻破動作検知装置の感度、特異度、陽性的中率などの性能を総体的に評価する。
・有害事象及び副作用
Step 2
・アトピー性皮膚炎患者と健康成人の夜間掻破動作の累積時間の比較
・アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破動作とアトピー性皮膚炎の重症度、自己評価による痒み・睡眠障害の程度との相関
・有害事象及び副作用
英語
Step 1
・Overall evaluation the performance of the scratching-detecting device including sensitivity, specificity, and positive predictive value
・Adverse events / adverse drug reactions
Step 2
・Comparison of accumulative time of nocturnal scratching activity between atopic dermatitis patients and healthy adults
・Correlation of nocturnal scratching activity with intensity of atopic dermatitis and with intensity of self-evaluated itch and sleep disturbance
・Adverse events / adverse drug reactions
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
診断/Diagnosis
その他/Other |
日本語
掻破動作検知装置を装着し、夜間走破動作を計測(n=5)
英語
Measuring nocturnal scratching activity with scratching-detecting device (n=5)
日本語
夜間走破動作をアトピー性皮膚炎患者(n=20)と健康成人(n=10)において比較
英語
Comparison of nocturnal scratching activity between atopic dermatitis patients (n=20) and healthy adults (n=10)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Step 1
(1)日本皮膚科学会の「アトピー性皮膚炎の定義・診断基準」に基づき、アトピー性皮膚炎と診断された者
(2)文書同意取得時の年齢が20歳以上の者
(3)EASI(Eczema Area and Severity Index)が7を超える中等症~重症のアトピー性皮膚炎患者
(4)計測前7日間のNumerical Rating Scale(以下、NRS)による痒みの強さの平均値が5以上の者(痒みなしを0、想像し得る最悪の痒みを10とした10段階での自己評価)
(5)計測日のNRSによる痒みの強さが5以上の者
(6)計測7日前から計測日まで、アトピー性皮膚炎の治療を含めたすべての治療に変更がなかった者
(7)通常4時間以上の夜間睡眠をとっている者
(8)夜間睡眠の様子をビデオで撮影することを含め、本研究の参加に文書で同意を取得した者
Step 2
【アトピー性皮膚炎患者】
(1)日本皮膚科学会の「アトピー性皮膚炎の定義・診断基準」に基づき、アトピー性皮膚炎と診断された者
(2)文書同意取得時の年齢が20歳以上の者
(3)計測7日前から計測日まで、アトピー性皮膚炎の治療を含めたすべての治療に変更がなかった者
(4)本研究の参加に文書で同意を取得した者
【健康成人】
(1)文書同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2)研究責任者又は研究協力医師が健康と判断した者
(3)計測前7日間のNRSによる痒みの強さの平均値が0の者。ただし、外刺激による短時間の弱い痒みは有意な痒みとはしない。
(4)計測日のNRSによる痒みの強さが0の者。ただし、外刺激による短時間の弱い痒みは有意な痒みとはしない。
(5)本研究の参加に文書で同意を取得した者
英語
Step 1
1) The subject with a diagnosis of atopic dermatitis based on 'Definition and diagnostic criteria for atopic dermatitis' by the Japanese Dermatological Association
2) The subject aged >= 20 years at the time of informed consent.
3) The moderate to severe atopic dermatitis patients with > score 7 in Eczema Area and Severity Index (EASI).
4) The subject with mean itch score >= 5 in Numerical Rating Scale (NRS) during 7 days before the measurement. Itch intensity is self-measured on a 10-pt numerical scale, where 0 = no itch and 10 = worst possible itch.
5) The subject with itch score >= 5 in NRS on the measurement day.
6) The subject without change in treatment including atopic dermatitis during 7 days before the measurement.
7) The subject usually takes >= 4 hours of nocturnal sleep.
8) The subject gives informed consent in writing for the participation in this study including video shooting of nocturnal sleep.
Step 2
Atopic dermatitis patients
1) The subject with a diagnosis of atopic dermatitis based on 'Definition and diagnostic criteria for atopic dermatitis' by the Japanese Dermatological Association.
2) The subject aged >= 20 years at the time of informed consent.
3) The subject without change in treatment including atopic dermatitis during 7 days before the measurement.
4) The subject gives informed consent in writing for the participation in this study.
Healthy Adults
1) The subject aged >= 20 years at the time of informed consent.
2) The subject who is assessed as healthy by the principal investigator or subinvestigators.
3) The subject with mean itch score 0 in NRS during 7 days before the measurement. Short-time mild itch induced by external stimulus is not assessed as significant.
4) The subject with itch score 0 in NRS on the measurement day. Short-time mild itch induced by external stimulus is not assessed as significant.
5) The subject gives informed consent in writing for the participation in this study.
日本語
Step 1
(1)認知症等により自己判断が困難な者
(2)意識障害の既往を有する者
(3)薬物又はアルコール依存症の者
(4)向精神薬を使用している又は向精神薬の適応となる者
(5)重篤な肝障害、腎障害、心血管系疾患、血液疾患、内分泌疾患、代謝疾患、肺疾患、消化器疾患などを合併している者
(6)その他、研究責任者又は研究協力医師が本研究の対象として不適当と判断した者
Step 2
(1)認知症等により自己判断が困難な者
(2)意識障害の既往を有する者
(3)薬物又はアルコール依存症の者
(4)向精神薬を使用している又は向精神薬の適応となる者
(5)重篤な肝障害、腎障害、心血管系疾患、血液疾患、内分泌疾患、代謝疾患、肺疾患、消化器疾患などを合併している者
(6)その他、研究責任者又は研究協力医師が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
Step 1
1) The subject has difficulty in making a decision by dementia or something.
2) The subject has a past medical history of disturbance of consciousness.
3) The subject is addicted to drug or alcohol.
4) The subject takes psychoactive drugs or meets indication for treatment of those drugs.
5) The subject has a serious complication of hepatic, renal, cardiac, hematological, endocrine, metabolic, pulmonary, or gastrointestinal disease.
6) Others who are assessed ineligible for this study by the principal investigator or subinvestigators.
Step 2
1) The subject has difficulty in making a decision by dementia or something.
2) The subject has a past medical history of disturbance of consciousness.
3) The subject is addicted to drug or alcohol.
4) The subject takes psychoactive drugs or meets indication for treatment of those drugs.
5) The subject has a serious complication of hepatic, renal, cardiac, hematological, endocrine, metabolic, pulmonary, or gastrointestinal disease.
6) Others who are assessed ineligible for this study by the principal investigator or subinvestigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 八木 道夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Yagi |
日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院
英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
日本語
医局
英語
Medical office
日本語
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29
英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-0003 JAPAN
06-6395-9000
michio.yagi@heishinkai.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 八木 道夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Yagi |
日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院
英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
日本語
医局
英語
Medical office
日本語
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29
英語
4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-0003 JAPAN
06-6395-9000
michio.yagi@heishinkai.com
日本語
その他
英語
Nestle Skin Health S.A.
日本語
ネスレ スキンヘルスS.A.
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nestle Skin Health S.A.
日本語
ネスレ スキンヘルスS.A.
日本語
海外/Outside Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028371
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028371
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |