UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	消化管非ホジキンリンパ腫に対する、内視鏡による穿孔リスク評価及び減量化学療法の有効性と安全性の検討	Study of efficacy and safety of reduced chemotherapy and risk evaluation of perforation by Endoscopy for gastrointestinal non-Hodgkin Lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym	消化管非ホジキンリンパ腫に対する、内視鏡による穿孔リスク評価及び減量化学療法の有効性と安全性の検討	Study of efficacy and safety of reduced chemotherapy and risk evaluation of perforation by Endoscopy for gastrointestinal non-Hodgkin Lymphoma
科学的試験名/Scientific Title	消化管非ホジキンリンパ腫に対する、内視鏡による穿孔リスク評価及び減量化学療法の有効性と安全性の検討	Study of efficacy and safety of reduced chemotherapy and risk evaluation of perforation by Endoscopy for gastrointestinal non-Hodgkin Lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	消化管非ホジキンリンパ腫に対する、内視鏡による穿孔リスク評価及び減量化学療法の有効性と安全性の検討	Study of efficacy and safety of reduced chemotherapy and risk evaluation of perforation by Endoscopy for gastrointestinal non-Hodgkin Lymphoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非ホジキンリンパ腫	Gastrointestinal non-Hodgkin lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	消化管非ホジキンリンパ腫に対する減量化学療法と内視鏡による穿孔リスク評価の有効性と安全性を検討する。	To investigate the efficacy and safety of reduced chemotherapy and risk evaluation of perforation by Endoscopy for gastrointestinal non-Hodgkin Lymphoma.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療成功率	Success of the treatment rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全奏効率 完全寛解率 全生存期間 無増悪生存期間 安全性 EUSによる穿孔評価の妥当性	Overall response rate Complete response rate Overall survival Progression-free survival Safety Validity of evaluation of perforation by EUS

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	食事開始まで シクロホスファミド 点滴　525mg/m2 Day1 アドリアマイシン又はテラルビシン 点滴 35mg/m2 Day1 ビンクリスチン 点滴 1 mg/m2（最大2mg）Day1 プレドニゾロン 経口 100mg/body Day1-5 リツキシマブ 点滴 375mg/m2 Day0	Cyclophosphamide 525mg/m2 DIV Day1 Adriamycin or Therarubicin 35mg/m2 DIV Day1 Vincristine 1mg/m2(max 2mg)DIV Day1 Prednisolone Oral 100mg/body Day1-5 Rituximab DIV 375mg/m2 Day0
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織学的に確認された初発の非ホジキンリンパ腫。 2)内視鏡による評価が可能な消化管（食道、胃、十二指腸、回腸、空腸、結腸）病変を有する症例。 3)年齢18歳以上である症例。 4)ECOG Performance Statusが0~2である症例。 5)臨床検査値が以下の基準を満たす症例。 好中球数: 1000/μL以上, ヘモグロビン: 8.0g/dL以上（出血による貧血は除く）, 血小板数: 75000/μL以上,AST、ALT　: 施設正常値上限の2.5倍未満, 総ビリルビン: 施設正常値上限の2.5倍未満, クレアチニン・クリアランス: 30ml/min以上 6)本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例。	1) Newly non-Hodgkin lymphoma pts confirmed with histology. 2) It is possible to evaluate the digestive tract lesions (esophagus, stomach, duodenum, ileum, jejunum, colon) by endoscopy.3) Aged 18 or older. 4. ECOG performance status 0-2 5. Patients meet all following standard Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3, Hemoglobin >= 8.0 g/dL, Platelet count >= 75,000/mm3, AST and ALT < 2.5 times facility criteria, Total bilirubin < 2.5 times facility criteria, Creatinine Clearance >= 30ml/min. 6.Written informed consent obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 中枢神経浸潤を認める症例。 2) HIV抗体陽性である症例。 3) 治療開始前に消化管穿孔・穿通を認める症例。 4) 重篤な感染症及び合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患等）を有する症例。 5) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性・意思のある女性、又は避妊の意思のない男性。 6) 活動性のある重複癌を有する症例。 7) 試験薬に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。 8) 試験薬に対して耐性が判明している症例。 9) その他、研究責任者または研究分担者が本試験への参加は不適切と判断している。	1) CNS involvement 2) Serologically positive for HIVAb 3) Perforation or penetration of the digestive tract before treatment 4) Severe infection or clinical complication 5) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman 6) Active malignancy concomitantly existed 7) Known allergy for study drugs 8) Known resistance for study drugs 9) Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate for participation in this clinical trial for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 全哉 ミドルネーム 姓 久保田	名 Masaya ミドルネーム 姓 Kubota
所属組織/Organization	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University
所属部署/Division name	血液内科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code	501-1194
住所/Address	岐阜市柳戸1-1	Yanagido1-1, Gifu
電話/TEL	058-230-6308
Email/Email	kubota-gif@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 全哉 ミドルネーム 姓 久保田	名 Masaya ミドルネーム 姓 Kubota
組織名/Organization	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University
部署名/Division name	血液内科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code	501-1194
住所/Address	岐阜市柳戸1-1	Yanagido1-1, Gifu
電話/TEL	058-230-6308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kubota-gif@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	岐阜大学	Gifu University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	岐阜大学	Gifu University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	岐阜大学医学部医学研究等倫理審査委員会	Gifu University ethics committee
住所/Address	岐阜市柳戸1-1	Yanagido1-1, Gifu
電話/Tel	058-230-6059
Email/Email	gjme00004@jim.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 02 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 09 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 09 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 02 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 19 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028370
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