UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024605
受付番号 R000028312
科学的試験名 食品素材の移動機能及び筋力への有効性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2017/11/01 17:51:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品素材の移動機能及び筋力への有効性確認試験


英語
Trial of the effect of food ingredients on mobility and muscle strength

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品素材の移動機能及び筋力への有効性確認試験


英語
Trial of the effect of food ingredients on mobility and muscle strength

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品素材の移動機能及び筋力への有効性確認試験


英語
Trial of the effect of food ingredients on mobility and muscle strength

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品素材の移動機能及び筋力への有効性確認試験


英語
Trial of the effect of food ingredients on mobility and muscle strength

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品素材の移動機能および筋力に対する有効性を評価する。


英語
To evaluate the effect of food ingredients on mobility and muscle strength

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取8、12、16週目のロコモ度テスト3種で判定したロコモ度


英語
The stage of the locomotive syndrome risk based on three indices for assessing risk of locomotive syndrome at 8th week, 12th week and 16th week of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品摂取8、12、16週目のロコモ度テスト3種の測定値


英語
Measured value of three indices for assessing risk of locomotive syndrome at 8th week, 12th week and 16th week of intake


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グルコサミンを中心とした食品素材を配合した食品16週間


英語
Supplement containing food ingredients such as glucosamine, 16 Weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グルコサミンを中心とした食品素材を配合しない食品16週間


英語
Supplement not containing food ingredients such as glucosamine, 16 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加同意取得時の年齢が40歳以上75歳未満の男女
2) 膝関節に痛みがある者
3) 移動機能が低下し始めている者
4) 来院予定日に指定の試験実施医療機関に来院できる者
5) 本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者


英語
1) Women and men aged 40 to 74 years at the time of acquisition of agreement in participating in this study
2) Presence of knee pain
3) Person who begins declining in mobility
4) Person who can come to the medical organization for the measurement at the date of visiting
5) Person who can understand the purpose and content of this study and agree in writing to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Kellgren-Lawrence分類がグレードⅡ、Ⅲ、Ⅳに分類される者
2) 高尿酸血症の者
3)リウマチ因子検査で陽性の者、あるいはリウマチによる痛みの生じる可能性のある者
4) 膝の手術を行ったことがある者、あるいは膝の手術を必要とする者
5) 試験期間中に関節の薬物療法等を要する者

6) 試験の有効性評価に影響を与える運動器の疾患を有している者
7) 3ヶ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
8) 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント、ダイエット食品を利用している者
9) 日常的に杖やサポーターを使用している者
10) 日常的に温泉やマッサージに行っている者
11) 激しい運動を行っている者
12) 妊娠中・授乳中の者、およびその予定のある者

13) 重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している者

14) その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
1) Kellgren-Lawrence grades II-IV

2) Presence of hyperuricemia
3) Presence of rheumatoid arthritis that may cause joint pain
4) Surgical treatment of knee joint(s) needed or undergone
5) Need for pharmacological articular treatments during the study period
6) Presence of disease in locomotor organs affecting the efficacy assessment of this study
7) Presence of history of osseous or articular diseases other than OA within the past 3 months
8) Use of product affecting the data of this study, such as medicine, food for specified health use, supplement, diet food
9) Daily use of a cane or a supporter
10) Daily use of hot spa or massage therapy
11) Daily or occasional vigorous exercise
12) Female in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period
13) With previous and present serious disease such as liver disorder, kidney disorder, cardiac affection, lung disorder, digestive disorder, organ disorder, diabetes mellitus, food allergy
14) Investigator's judgment for other reason

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
出雲 貴幸


英語

ミドルネーム
Takayuki Izumo

所属組織/Organization

日本語
サントリーウエルネス株式会社


英語
Suntory Wellness Limited

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所


英語
Institute for Health Care Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1


英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0630

Email/Email

Takayuki_Izumo@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神﨑 範之


英語

ミドルネーム
Noriyuki Kanzaki

組織名/Organization

日本語
サントリーウエルネス株式会社


英語
Suntory Wellness Limited

部署名/Division name

日本語
健康科学研究所


英語
Institute for Health Care Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1


英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0666

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Noriyuki_Kanzaki@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Suntory Wellness Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリーウエルネス株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 28

最終更新日/Last modified on

2017 11 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028312


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名