UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	前立腺肥大症に伴う蓄尿症状軽減効果に関するタダラフィルとシロドシンの比較（前向き無作為化クロスオーバー試験）	Comparison of reduction effect on storage symptom between tadalafil and silodosin in men with benign prostate hyperplasia: A prospective randomized crossover study
一般向け試験名略称/Acronym	The RESTORE study	The RESTORE study
科学的試験名/Scientific Title	前立腺肥大症に伴う蓄尿症状軽減効果に関するタダラフィルとシロドシンの比較（前向き無作為化クロスオーバー試験）	Comparison of reduction effect on storage symptom between tadalafil and silodosin in men with benign prostate hyperplasia: A prospective randomized crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	The RESTORE study	The RESTORE study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	前立腺肥大症	Benign prostate hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	前立腺肥大症に伴う蓄尿症状軽減効果につき、タダラフィルとシロドシンを比較すること	To compare the reduction effect on storage symptom between tadalafil and silodosin in men with benign prostate hyperplasia
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	各薬剤投与開始８週後における過活動膀胱症状スコア（OABSS）の変化量	Variations of overacrive bladder symptom score (OABSS) at 8-week after the administration of each drug
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	各薬剤投与開始４週後、８週後における下記項目の変化量 ・国際前立腺症状スコア（IPSS）のトータルスコア、　蓄尿症状スコアおよび排尿症状スコア ・国際勃起機能スコア（IIEF） ・最大尿流量 ・残尿量 ・平均１回排尿量 ・来院時血圧	Variations of the items below at 4-week and 8-week after the administraion of each drug - International prostate symptom score (IPSS): Total score, Storage subscore, and Voiding subscore - International Index of Erectile Function (IIEF) - Maximum urinary flow rate - Post-void residual urine - Mean voided volume - Blood pressure on visits

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	タダラフィル 5mg/日を8週間投与の後、シロドシン 8mg/日を8週間投与する。	We will administer tadalafil 5mg/day for 8 weeks first and silodosin 8mg/day for 8 weeks second.
介入2/Interventions/Control_2	シロドシン 8mg/日を8週間投与の後、タダラフィル 5mg/日を8週間投与する。	We will administer silodosin 8mg/day for 8 weeks first and tadalafil 5mg/day for 8 weeks second.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	・前立腺体積が20mL以上 ・OABSS 6点以上	- Prostate volume is 20 mL and over. - OABSS is 6 and over.
除外基準/Key exclusion criteria	・前立腺癌 ・神経因性膀胱 ・α1遮断薬や過活動膀胱治療薬等による既治療 ・タダラフィル投与が禁忌	- Prostate cancer - Neurogenic bladder - Under treatment with alpha1 blockers and/or OAB drugs - Contraindication of tadalafil
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 一匡 ミドルネーム 姓 鳥本	名 Kazumasa ミドルネーム 姓 Torimoto
所属組織/Organization	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
所属部署/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code	634-8522
住所/Address	奈良県橿原市四条町840	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
電話/TEL	+81-744-22-3051
Email/Email	torimoto@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 一匡 ミドルネーム 姓 鳥本	名 Kazumasa ミドルネーム 姓 Torimoto
組織名/Organization	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
部署名/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code	634-8522
住所/Address	奈良県橿原市四条町840	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
電話/TEL	+81-744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	torimoto@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	奈良県立医科大学	Department of Urology, Nara Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	奈良県立医科大学
部署名/Department	泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	奈良県立医科大学	Department of Urology, Nara Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	奈良県立医科大学
組織名/Division	泌尿器科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	臨床研究審査委員会	Nara Medical University Certified Review Board
住所/Address	奈良県橿原市四条町840	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/Tel	+81-744-22-3051
Email/Email	ethics_nara@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、平尾病院（奈良県）、高井病院（奈良県）、大阪暁明館病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 12 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 11 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 11 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 12 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 10 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028285
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028285