UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024551
受付番号 R000028254
科学的試験名 脳転移を有する進行・再発非小細胞肺癌に対するDocetaxelとRamucirumabの併用療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/19
最終更新日 2020/10/27 20:29:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳転移を有する進行・再発非小細胞肺癌に対するDocetaxelとRamucirumabの併用療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of the efficacy of DOCETAXEL plus RAMUCIRUMAB for NSCLC with brain metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳転移を有する進行・再発NSCLCに対するDocetaxelとRamucirumab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of DOCETAXEL plus RAMUCIRUMAB for NSCLC with brain metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳転移を有する進行・再発非小細胞肺癌に対するDocetaxelとRamucirumabの併用療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of the efficacy of DOCETAXEL plus RAMUCIRUMAB for NSCLC with brain metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳転移を有する進行・再発NSCLCに対するDocetaxelとRamucirumab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of DOCETAXEL plus RAMUCIRUMAB for NSCLC with brain metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳転移を有する進行・再発非小細胞癌に対するDocetaxelとRamucirumabの併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To investigate efficacy and safety of ramucirumab plus docetaxel for unresectable advanced or recurrent NSCLC patients with brain metastasis who had progressed after prior chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭蓋内無増悪生存期間
全生存期間
病勢コントロール率
全奏効率
安全性


英語
intracranial progression free survival
overall survival
disease control rate
overall response rate
safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DocetaxelとRamucirumab併用療法


英語
Docetaxel plus Ramucirumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診、または細胞診によって非小細胞肺癌であることが確認されている症例。
2. 無症候性かつ、最長径がスライス幅の2倍以上の転移性脳腫瘍(5mm以上)を1か所以上、MRIで確認されている症例で、ガンマナイフ等の定位手術的照射(Stereotactic Radiosurgery: SRS)やステロイド投与が同意取得の2週間前までに終了していれば許容する。
3. 一次化学療法(維持療法の有無は問わない)の施行中もしくは施行後に増悪した症例。二次治療以降の増悪も含む。前治療での薬剤は、殺細胞性抗癌剤(プラチナ製剤、非プラチナ製剤)、EGFR-TKI、ALK阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤、血管新生阻害薬(Bevacizumab)を含む。
4. Performance Status(ECOG) 0-1の症例。
5. 年齢20歳以上の症例(同意取得時の年齢で)。
6. 骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれている症例。
7. 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例


英語
1. Patients who are histology or cytology confirmed as advanced non-small cell lung cancer.
2. Patients have asymptomatic brain metastasis, at least one measurable lesion in the brain (defined as lesion more than 5mm and a double or more of a slice thickness in longest dimension) confirmed by brain MRI. Stereotactic radiosurgery (SRS) (including Gamma Knife or Cyber Knife) before enrollment is allowed. At least 2 weeks has elapsed from the completion of SRS.
3. Patients who have disease progression during or after first-line chemotherapy (including platinum-based agents, non-platinum-based agents, EGFR-TKI, ALK inhibitor or immune checkpoint inhibitor) with or without maintenance therapy.
- Patients with progressed disease during or after completion of prior therapy for advanced/metastatic disease.
- Prior bevacizumab as first-line and/or maintenance therapy is allowed.
4. Performance Status (ECOG) is 0 or 1 at the time of acquisition of consent.
5. Patients at least 20 years of age (age at the time of acquisition of consent).
6. Patients who have adequate bone marrow, hepatic, and renal functions have all been confirmed as normal within 14 days prior to enrollment.
7. Patients with life expectancy of at least 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 化学療法歴がない。
2. 同意取得日までの28日以内に手術を行った、または研究開始後に手術を予定している。
3. 症候性の脳転移、または脳転移に対して全脳照射や手術による治療が行われている。
4. 髄膜播種がMRIや髄液検査で確認されている。
5. 脳転移の腫瘍内出血や、その他の中枢神経系の出血が、同意取得日までの21日以内に確認されている。
6. 画像検査にて、腫瘍内空洞化、主要血管への浸潤がみられる。
7. コントロール不良の凝固異常症を有する。
8. 同意取得日までの6か月以内に心血管・脳血管障害・深部静脈血栓塞栓症・重大な出血・消化管穿孔を合併した症例。
9. 肝硬変 Child-Pugh B以上、または肝性脳症や治療の必要な肝性腹水を呈する。
10. 治癒していない創傷、潰瘍性病変を有する。または同意取得日の28日以内の骨折。
11. コントロール不良の高血圧症、代謝性疾患、感染症を有する症例。
12. 妊娠や授乳中、もしくは妊娠の可能性がある症例。
13. 非ステロイド性抗炎症薬やその他の抗血小板薬を定期投与されている症例。


英語
1. Patients who have never been received anticancer agents.
2. Patients who are currently receiving other anticancer therapy.
3. Patients who have symptomatic brain metastasis or patients who have undergone whole brain radiotherapy or surgical resection for brain metastasis.
4. Patients who have meningeal metastasis.
5. Patients who have either bleeding into the brain metastasis or other CNS hemorrhage on imaging performed within 21days before acquisition of consent.
6. Patients who have radiographic evidence of intratumor cavitation or major blood vessels invasion or encasement by cancer.
7. Patients who have experienced uncontrolled coagulation disorder (acquired or hereditary).
8. Patients who have experienced arterial thromboembolic events, deep vein thrombosis, serious bleeding complications or GI perforation/fistula within 6 months prior to acquisition of consent.
9. Patients who have cirrhosis at a level of Child-Pugh B (or worse) or cirrhosis with history of hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis.
10. Patients who have a serious or non-healing wound, ulcer, or bone fracture within 28 days prior to acquisition of consent.
11. Patients who have uncontrolled or poorly-controlled hypertension, metabolic disorder or clinically serious infection.
12. Patients who are pregnant, nursing or possibly pregnant.
13. The patient is receiving chronic antiplatelet therapy.

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
順治
ミドルネーム
内野


英語
Junji
ミドルネーム
Uchino

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

uchino@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵子
ミドルネーム
谷村


英語
Keiko
ミドルネーム
Tanimura

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5513

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keiko-t@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社


英語
Eli Lilly Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学 臨床倫理委員会事務局


英語
Ethics Committees of Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/Tel

0752515111

Email/Email

m-muramatsu76@pref.kyoto.lg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 24

最終更新日/Last modified on

2020 10 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028254


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028254


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名