UMIN試験ID | UMIN000024551 |
---|---|
受付番号 | R000028254 |
科学的試験名 | 脳転移を有する進行・再発非小細胞肺癌に対するDocetaxelとRamucirumabの併用療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/19 |
最終更新日 | 2020/10/27 20:29:36 |
日本語
脳転移を有する進行・再発非小細胞肺癌に対するDocetaxelとRamucirumabの併用療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
PhaseII study of the efficacy of DOCETAXEL plus RAMUCIRUMAB for NSCLC with brain metastasis
日本語
脳転移を有する進行・再発NSCLCに対するDocetaxelとRamucirumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
PhaseII study of DOCETAXEL plus RAMUCIRUMAB for NSCLC with brain metastasis
日本語
脳転移を有する進行・再発非小細胞肺癌に対するDocetaxelとRamucirumabの併用療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
PhaseII study of the efficacy of DOCETAXEL plus RAMUCIRUMAB for NSCLC with brain metastasis
日本語
脳転移を有する進行・再発NSCLCに対するDocetaxelとRamucirumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
PhaseII study of DOCETAXEL plus RAMUCIRUMAB for NSCLC with brain metastasis
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung carcinoma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
脳転移を有する進行・再発非小細胞癌に対するDocetaxelとRamucirumabの併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate efficacy and safety of ramucirumab plus docetaxel for unresectable advanced or recurrent NSCLC patients with brain metastasis who had progressed after prior chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
頭蓋内無増悪生存期間
全生存期間
病勢コントロール率
全奏効率
安全性
英語
intracranial progression free survival
overall survival
disease control rate
overall response rate
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DocetaxelとRamucirumab併用療法
英語
Docetaxel plus Ramucirumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診、または細胞診によって非小細胞肺癌であることが確認されている症例。
2. 無症候性かつ、最長径がスライス幅の2倍以上の転移性脳腫瘍(5mm以上)を1か所以上、MRIで確認されている症例で、ガンマナイフ等の定位手術的照射(Stereotactic Radiosurgery: SRS)やステロイド投与が同意取得の2週間前までに終了していれば許容する。
3. 一次化学療法(維持療法の有無は問わない)の施行中もしくは施行後に増悪した症例。二次治療以降の増悪も含む。前治療での薬剤は、殺細胞性抗癌剤(プラチナ製剤、非プラチナ製剤)、EGFR-TKI、ALK阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤、血管新生阻害薬(Bevacizumab)を含む。
4. Performance Status(ECOG) 0-1の症例。
5. 年齢20歳以上の症例(同意取得時の年齢で)。
6. 骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれている症例。
7. 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
英語
1. Patients who are histology or cytology confirmed as advanced non-small cell lung cancer.
2. Patients have asymptomatic brain metastasis, at least one measurable lesion in the brain (defined as lesion more than 5mm and a double or more of a slice thickness in longest dimension) confirmed by brain MRI. Stereotactic radiosurgery (SRS) (including Gamma Knife or Cyber Knife) before enrollment is allowed. At least 2 weeks has elapsed from the completion of SRS.
3. Patients who have disease progression during or after first-line chemotherapy (including platinum-based agents, non-platinum-based agents, EGFR-TKI, ALK inhibitor or immune checkpoint inhibitor) with or without maintenance therapy.
- Patients with progressed disease during or after completion of prior therapy for advanced/metastatic disease.
- Prior bevacizumab as first-line and/or maintenance therapy is allowed.
4. Performance Status (ECOG) is 0 or 1 at the time of acquisition of consent.
5. Patients at least 20 years of age (age at the time of acquisition of consent).
6. Patients who have adequate bone marrow, hepatic, and renal functions have all been confirmed as normal within 14 days prior to enrollment.
7. Patients with life expectancy of at least 3 months.
日本語
1. 化学療法歴がない。
2. 同意取得日までの28日以内に手術を行った、または研究開始後に手術を予定している。
3. 症候性の脳転移、または脳転移に対して全脳照射や手術による治療が行われている。
4. 髄膜播種がMRIや髄液検査で確認されている。
5. 脳転移の腫瘍内出血や、その他の中枢神経系の出血が、同意取得日までの21日以内に確認されている。
6. 画像検査にて、腫瘍内空洞化、主要血管への浸潤がみられる。
7. コントロール不良の凝固異常症を有する。
8. 同意取得日までの6か月以内に心血管・脳血管障害・深部静脈血栓塞栓症・重大な出血・消化管穿孔を合併した症例。
9. 肝硬変 Child-Pugh B以上、または肝性脳症や治療の必要な肝性腹水を呈する。
10. 治癒していない創傷、潰瘍性病変を有する。または同意取得日の28日以内の骨折。
11. コントロール不良の高血圧症、代謝性疾患、感染症を有する症例。
12. 妊娠や授乳中、もしくは妊娠の可能性がある症例。
13. 非ステロイド性抗炎症薬やその他の抗血小板薬を定期投与されている症例。
英語
1. Patients who have never been received anticancer agents.
2. Patients who are currently receiving other anticancer therapy.
3. Patients who have symptomatic brain metastasis or patients who have undergone whole brain radiotherapy or surgical resection for brain metastasis.
4. Patients who have meningeal metastasis.
5. Patients who have either bleeding into the brain metastasis or other CNS hemorrhage on imaging performed within 21days before acquisition of consent.
6. Patients who have radiographic evidence of intratumor cavitation or major blood vessels invasion or encasement by cancer.
7. Patients who have experienced uncontrolled coagulation disorder (acquired or hereditary).
8. Patients who have experienced arterial thromboembolic events, deep vein thrombosis, serious bleeding complications or GI perforation/fistula within 6 months prior to acquisition of consent.
9. Patients who have cirrhosis at a level of Child-Pugh B (or worse) or cirrhosis with history of hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis.
10. Patients who have a serious or non-healing wound, ulcer, or bone fracture within 28 days prior to acquisition of consent.
11. Patients who have uncontrolled or poorly-controlled hypertension, metabolic disorder or clinically serious infection.
12. Patients who are pregnant, nursing or possibly pregnant.
13. The patient is receiving chronic antiplatelet therapy.
65
日本語
名 | 順治 |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 |
英語
名 | Junji |
ミドルネーム | |
姓 | Uchino |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
602-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
075-251-5513
uchino@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 恵子 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷村 |
英語
名 | Keiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tanimura |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
602-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
075-251-5513
keiko-t@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto prefectural University of Medicine
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
日本イーライリリー株式会社
英語
Eli Lilly Japan
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都府立医科大学 臨床倫理委員会事務局
英語
Ethics Committees of Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
0752515111
m-muramatsu76@pref.kyoto.lg.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都府立医科大学附属病院
2016 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
25
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028254
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028254
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |