UMIN試験ID | UMIN000025279 |
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受付番号 | R000028241 |
科学的試験名 | 穀物由来加工製品の短期継続摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/10 |
最終更新日 | 2019/07/30 13:40:47 |
日本語
穀物由来加工製品の短期継続摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証
英語
The short-Term effect of a grain-derived processed food product ingestion on visceral fat area : a randomized controlled trial.
日本語
穀物由来加工製品の短期継続摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証
英語
The short-Term effect of a grain-derived processed food product ingestion on visceral fat area : a randomized controlled trial.
日本語
穀物由来加工製品の短期継続摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証
英語
The short-Term effect of a grain-derived processed food product ingestion on visceral fat area : a randomized controlled trial.
日本語
穀物由来加工製品の短期継続摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証
英語
The short-Term effect of a grain-derived processed food product ingestion on visceral fat area : a randomized controlled trial.
日本/Japan |
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健常人
英語
healthy humans
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
穀物由来加工製品の短期継続摂取が対照群(食事未介入)と比較して内臓脂肪面積に与える影響について検証する
英語
To investigate the effect of grain- derived processed product on visceral fat area
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
内臓脂肪面積
摂取開始から4週間後
英語
visceral fat area
4-wk repeated consumption
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
対照群
・毎日、自宅での体重測定
・2週間毎に内臓脂肪測定
英語
control
*body weight measurement every day at home
*visceral fat area measurement every 2-wk.
日本語
試験群:製品コード;S-001
・4週間の継続摂取
・毎日、自宅での体重測定
・2週間毎に内臓脂肪測定
英語
active: product code; S-001
*4-wk repeated consumption
*body weight measurement every day at home
*visceral fat area measurement every 2-wk
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1、肥満度1の者(BM1 23以上30kg/m2未満)
2、20歳以上65歳未満の男女
3、本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
英語
1, 23<=BMI<30
2, 20<=Age<65 of healthy men and women
3, provided written informed consent from subjects
日本語
1、スクリーニング検査、0、2、4週目の検査全てに参加できない者
2、肝、腎、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
3、臨床試験の基準値を逸脱し、医師に疾病と判断された者
4、本試験開始2ヶ月以内に重篤な病
気や怪我により投薬治療や手術を行なった者
5、糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬
を服用している者
6、特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品(カプセリレ等のサプリメント食品)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休上できる者は該当しない)
7、過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
8、本試験開始lヶ月以内に200 mL
以上の献血を行なつた者又は試験期間中にその予定がある者
9、皮膚疾患や金属アレルギー、体内にペースメーカー等が入っている者
10、本試験開始3ヶ月以内に体重の変
化が±3 kg以上あった者
11、日勤でない者
12、出張や旅行が平均してlヶ月に5日以上ある者(連泊で5日を超える国内又は海外出張がある者。ただし、お盆休みや正月は除く)
13、試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
14、アルコール多飲者(ビール800mL以上摂取)
15、 他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
16、食事記録、生活記録、体重記録を適切に記入できない者
17、事前に行なわれる本試験の説明
に対し、その趣旨に賛同できない者
18、その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1, can't attend all of test SCR, 0,2 and 4-wk
2, liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration endocrine, metabolism, nervous system consciousness, or diabetes, or other diseases
3, parson deviation from reference value of clinical trial, and are diagnosed with doctor
4, surgery or therapy within 2 months before the trial
5, medicine user for hyperglycaemia, lipidemia, or hypertension
6, user of supplements or foods with health claim
7, unpleasant feeling during blood drawing
8, donated 200mL or more blood within l month before the trial
9, skin disease, metal allergy and implanted pacemaker
10, changes in weight of 3kg or more within 3 month before the study
11, shift worker
12, business trip and travel planned for 5 consecutive days or more
13, allergies against any constituents in the test diet
14, heavy user of alcohol (800mL<=ingestion beer)
15, other clinical study or who intended to participate in one during the study period
16, can't write the dietary record, life record and body weight record
17, disagree with explanation for study
18, judged to be inappropriate as subject by physician in charge
20
日本語
名 | 洋菜 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Haruna |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
医療法人社団 盟生会 東新宿クリニック
英語
Higashi sinjyuku clinic
日本語
院長
英語
Director
169-0072
日本語
東京都新宿区大久保1-11-3
英語
1-11-3 Okubo Shinjuku-ku Tokyo
03-6233-8581
d-kameda@mediffom.co.jp
日本語
名 | 淳子 |
ミドルネーム | |
姓 | 富士井 |
英語
名 | Junko |
ミドルネーム | |
姓 | Fujii |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New drag Research Center, Inc
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Development
105-0001
日本語
東京都港区虎ノ門2-7-5
英語
2-7-5 Toranomon Minato-ku Tokyo
03-5510-6908
j-fujii@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
Higashi sinjyuku clinic
日本語
東新宿クリニック
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Kao corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
宮脇整形外科医院治験審査委員会
英語
Miyawaki orthopedics clinic IRB
日本語
北海道恵庭市有明町3-1-6
英語
3-1-6 Ariake-cho, Eniwa city, Hokkaido
0123-33-4026
d-kameda@mediffom.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
未公表/Unpublished
works in progress
44
日本語
主評価項目に有意な差が認められた
英語
There was a significant difference in primary outcome
2019 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
健常成人
英語
healthy human
日本語
43名完遂→40名解析対象
英語
43 participants completed and 40 subjects were incorporated into the analyses
日本語
試験食品に関連した有害事象の発生なし
英語
No adverse effect related to the test diets reported
日本語
内臓脂肪面積
英語
visceral fat area
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028241
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028241
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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