UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	関節リウマチ患者に対するMTX+SASP併用療法とMTX単独療法の多施設共同比較試験	Drug interaction between methotrexate and salazosulfapyridine in Japanese patients with rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym	関節リウマチ患者に対するMTX+SASP併用療法とMTX単独療法の多施設共同比較試験	Drug interaction between methotrexate and salazosulfapyridine in Japanese patients with rheumatoid arthritis
科学的試験名/Scientific Title	関節リウマチ患者に対するMTX+SASP併用療法とMTX単独療法の多施設共同比較試験	Drug interaction between methotrexate and salazosulfapyridine in Japanese patients with rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	関節リウマチ患者に対するMTX+SASP併用療法とMTX単独療法の多施設共同比較試験	Drug interaction between methotrexate and salazosulfapyridine in Japanese patients with rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	関節リウマチ	rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本人の関節リウマチ患者においてMTXの血中濃度の観点からMTXとSASPの薬物相互作用について検討する	This study was designed to examine the interaction between MTX and SASP from the viewpoint of serum MTX concentration in Japanese RA patients, who were receiving combination therapy with relatively low doses of MTX and SASP.
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	MTXの血清中濃度の変化	change of serum MTX concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	SDAI、DAS-CRP、MMP-3、炎症性サイトカイン、質問票	simplified disease activity index (SDAI) and disease activity score-C reactive protein (DAS28-CRP),levels of matrix metalloproteinase-3 (MMP-3),inflammatory cytokines,questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	MTXとSASPの併用療法を12週間以上実施されている患者において、SASPを中止して、MTXの単独療法を24週間実施する	In these patients, who had received SASP/MTX combination therapy for at least 12 weeks, SASP was discontinued, and the patients received MTX monotherapy for the next 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳以上でMTXとSASPの併用療法を12週間以上実施している低疾患活動性の患者	The main inclusion criteria were age 20 years and over, treatment with SASP/MTX combination therapy for at least 12 weeks before entry into this study, and low disease activity
除外基準/Key exclusion criteria	服薬状況が悪い患者	patients who showed poor compliance
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岡田　守弘	名 ミドルネーム 姓 Morihiro Okada
所属組織/Organization	JCHO金沢病院	Japan Community Healthcare Organization Kanazawa Hospital
所属部署/Division name	薬剤科	Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address	石川県金沢市沖町ハ-15	Ha-15 Oki-machi, Kanazawa 920-8610, Japan
電話/TEL	+81-76-252-2200
Email/Email	okada-knz@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 岡田　守弘	名 ミドルネーム 姓 Morihiro Okada
組織名/Organization	JCHO金沢病院	Japan Community Healthcare Organization Kanazawa Hospital
部署名/Division name	薬剤科	Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address	石川県金沢市沖町ハ-15	Ha-15 Oki-machi, Kanazawa 920-8610, Japan
電話/TEL	+81-76-252-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	okada-knz@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Community Healthcare Organization
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	地域医療機能推進機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	There are no funding sources for this study.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	1228-2
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	金沢大学病院	University Hospital, Kanazawa University
試験ID2/Study ID_2	2012-002
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2	済生会金沢病院	Social Welfare Organization Saiseikai Kanazawa Hospital
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	金沢大学病院（石川県）、済生会金沢病院（石川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	SASPを中断することによりMTX血中濃度は約2倍に上昇し、併用療法と単独療法の有効性や副作用について変化はなかった。	The MTX concentration increased about 2-fold upon discontinuation of SASP, with no apparent change of efficacy or side effects.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 03 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 05 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 02 月 13 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 02 月 13 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 02 月 13 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 02 月 13 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 10 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 10 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028200
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028200

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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