UMIN試験ID | UMIN000025975 |
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受付番号 | R000028176 |
科学的試験名 | 難治性疼痛に対する非侵襲的脳刺激法の最適刺激条件の探索および長期刺激の安全性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/01 |
最終更新日 | 2020/02/05 12:05:52 |
日本語
難治性疼痛に対する非侵襲的脳刺激法の最適刺激条件の探索および長期刺激の安全性評価
英語
Exploratory study of optimal conditions of non-invasive brain stimulation for intractable pain
日本語
難治性疼痛に対する非侵襲的脳刺激法の最適刺激条件の探索および長期刺激の安全性評価
英語
Exploratory study of optimal conditions of non-invasive brain stimulation for intractable pain
日本語
難治性疼痛に対する非侵襲的脳刺激法の最適刺激条件の探索および長期刺激の安全性評価
英語
Exploratory study of optimal conditions of non-invasive brain stimulation for intractable pain
日本語
難治性疼痛に対する非侵襲的脳刺激法の最適刺激条件の探索および長期刺激の安全性評価
英語
Exploratory study of optimal conditions of non-invasive brain stimulation for intractable pain
日本/Japan |
日本語
難治性疼痛
英語
intractable pain
神経内科学/Neurology | 麻酔科学/Anesthesiology |
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難治性疼痛患者に対する非侵襲的脳刺激法(non-invasive brain stimulation; NIBS)の最適刺激条件の探索と、長期刺激の安全性と実現可能性を評価する。
英語
To explore optimal conditions of non-invasive brain stimualtion for treating intractable pain, and to investigate safety and feasibility of the long-term application
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
VASで評価した疼痛強度の減少
NRSで評価した疼痛強度の減少
英語
Pain reduction in VAS
Pain reduction in NRS
日本語
電撃痛の場合、その頻度と持続時間の減少
SF-MPQ 2で評価した疼痛強度の減少
PGIC
PDASの改善
EQ-5Dの改善
PCSの改善
HADSの変化
BDI-IIの変化
英語
Frequency and duration of shooting pain, if a subject has a shooting pain
Pain reduction in SF-MPQ 2 (Short form of McGill pain questionnaire 2)
PGIC (Patient global impression of change)
Improvement in PDAS (Pain Disability Assessment Scale)
Improvement in EQ-5D
Improvement in PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Improvement in HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Change in BDI-II
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
6
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
rTMS(実刺激)条件1
1セッション
英語
Active rTMS, condition 1
single session
日本語
rTMS(実刺激)条件2
1セッション
英語
Active rTMS, condition 2
single session
日本語
rTMS(実刺激)条件3
1セッション
英語
Active rTMS, condition 3
single session
日本語
rTMS(偽刺激)
1セッション
英語
Sham rTMS
single session
日本語
tDCS(実刺激)
1セッション
英語
Active tDCS
single session
日本語
tDCS(偽刺激)
1セッション
英語
Sham tDCS
single session
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)発症後6か月以上経過した難治性疼痛患者
2)登録前のVASが30mm以上の患者
3)薬物療法を受けているか、過去に薬物療法を受けたにもかかわらず、疼痛コントロールが不十分である患者
4)本臨床研究への参加について本人の同意が文書で得られている患者
英語
1)Patients with intractable pain for 6 months or longer
2)Patients with 30mm or more in VAS at baseline
3)Patients with insufficient pain relief, despite receiving drugs for pain, or a history of using drugs for pain
4)Patients with an informed consent given
日本語
1)認知症の患者 (MMSE≦23)
2)重度の失語、高次脳機能障害の患者
3)重大な精神疾患を有する患者
4)自殺願望のある患者 (BDI-II 第9項が2又は3)
5)てんかん発作の既往のある患者
6)心臓ペースメーカーなどの植込み型心臓刺激装置、植込み型補助心臓を使用している患者
7)脳深部刺激装置を使用している患者
8)頭部に金属(チタン製品を除く)の植え込みのある患者
9)妊娠中の患者
10)質問票に答えることができない患者
11)自発的同意能力を有さない患者
12)同意取得以前の6ヵ月以内に他の治験または臨床試験で介入を受けた患者
13)その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
14)刺激部位直下の頭皮に重度の皮膚障害のある患者(tDCS)
英語
1)Patients with dementia (MMSE=<24)
2)Patients with severe aphasia or higher brain dysfunction
3)Patients with a major psychiatric disease
4)Patients with a desire for suicide
5)Patients with a history of epileptic attacks
6)Patients with an implantable cardiac stimulator
7)Patients with an implantable deep brain stimulation devices
8)Patients with an implanted metal in their heads, except for titanium products
9)Pregnant patients
10)Patients who cannot write questionaires
11)Patients without ability of agreements
12)Patients receiving other clinical trials or studies within 6 months before agreements
13)Patients who are considered unsuitable for this clinical trial by a principal or sub investigator
14)Patients with a scalp lesion on the stimulation site (tDCS)
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤洋一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Youichi Saitoh |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
脳神経機能再生学
英語
Department of Neuromodulation and Neurosurgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
+81-6-6210-8435
saitoh@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細見晃一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Hosomi |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
脳神経機能再生学
英語
Department of Neuromodulation and Neurosurgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
+81-6-6210-8435
k-hosomi@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Hospital
日本語
大阪大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
大阪大学
英語
Osaka University, Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028176
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028176
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |