UMIN試験ID | UMIN000024427 |
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受付番号 | R000028110 |
科学的試験名 | ドラッグナイーブな2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン、シタグリプチン及びメトホルミンの第一選択薬としての有効性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/16 |
最終更新日 | 2022/10/29 06:15:52 |
日本語
ドラッグナイーブな2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン、シタグリプチン及びメトホルミンの第一選択薬としての有効性の比較検討
英語
Comparison of dapagliflozin, sitagliptin, and metformin as initial drug therapy in patients with type 2 diabetes
日本語
ドラッグナイーブな2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン、シタグリプチン及びメトホルミンの比較検討
英語
Comparison of dapagliflozin, sitagliptin, and metformin as initial drug therapy in patients with type 2 diabetes
日本語
ドラッグナイーブな2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン、シタグリプチン及びメトホルミンの第一選択薬としての有効性の比較検討
英語
Comparison of dapagliflozin, sitagliptin, and metformin as initial drug therapy in patients with type 2 diabetes
日本語
ドラッグナイーブな2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン、シタグリプチン及びメトホルミンの比較検討
英語
Comparison of dapagliflozin, sitagliptin, and metformin as initial drug therapy in patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ドラッグナイーブな2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン、シタグリプチン及びメトホルミンの第一選択薬としての有効性及び安全性を比較検討する。
英語
The aim of this study is to examine the efficacy and safety of dapagliflozin, sitagliptin, and metformin as initial drug therapy in patients with type 2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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食事負荷試験による空腹時及び食後血糖値の12週後の変化
英語
Change from baseline in fasting and postprandial blood glucose at week 12 by meal tolerance test
日本語
HbA1c、体重、空腹時及び食後インスリン、プロインスリン/インスリン比及びアディポネクチンの12週後の変化
英語
Change from baseline in HbA1c, body weight, fasting and postprandial serum insulin, proinsulin/insulin ratio, serum adiponectin at week 12
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダパグリフロジン 5mg/日 12週間
英語
Dapagliflozin 5 mg per day for 12 weeks
日本語
シタグリプチン 50mg/日 12週間
英語
Sitagliptin 50 mg per day for 12 weeks
日本語
メトホルミン 1000mg/日 12週間
英語
Metformin 1000 mg per day for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 2型糖尿病患者
2. HbA1c 6.5%以上、11.0%未満
3. BMI 18以上、40kg/m2未満
4. 本試験開始時に食事/運動療法のみ、または薬物療法を受けたことがない患者
5. 同意の能力を有しており、本人から同意の取得が可能な患者
英語
1. Type 2 diabetic patients
2. HbA1c higher than 6.5% and lower than 11.0%
3. BMI higher than 18 and lower than 40 kg/m2
4. Patients who have been treated diet and exercise therapy alone, or patients who have never received drug therapy at baseline.
5. Patients who are able to provide written informed consent.
日本語
1. 重症糖尿病合併症の既往または現在持つ患者
2. インスリン依存状態が示唆される患者
3. 心不全(NYHA分類ⅢまたはⅣ)、心筋梗塞または脳梗塞の既往
4. eGFR <45mL/min/1.73m2、血清クレアチニン>1.5mg/dL
英語
1. Patients who have history or current serious diabetic complication.
2. Patients that insulin dependence is suspected.
3. Patients who have history or current cardiac failure (New York Heart Association Class III or IV), myocardial infarction or cerebrovascular disorder.
4. Patients whose eGFR lower than 45 mL/min/1.73m2, serum creatinine higher than 1.5 mg/dL.
30
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
355-0397
日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525, Ogawa, Ogawa, Hiki-gun, Saitama, Japan
0493-72-2333
dito@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
355-0397
日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525, Ogawa, Ogawa, Hiki-gun, Saitama, Japan
0493-72-2333
dito@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Ogawa Red Cross Hospital
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小川赤十字病院
日本語
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英語
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その他
英語
Ogawa Red Cross Hospital
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小川赤十字病院
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その他/Other
日本語
英語
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
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英語
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小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525, Ogawa, Ogawa, Hiki-gun, Saitama, Japan
0493-72-2333
dito@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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2016 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
32
日本語
英語
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028110
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028110
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |