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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下広汎子宮全摘術による子宮頸癌根治手術の安全性と有効性に関する検討

英語
Safety and feasibility of total laparoscopic radical hysterectomy for patients with cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下広汎子宮全摘術の安全性と有効性

英語
Safety and feasibility of total laparoscopic radical hysterectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下広汎子宮全摘術による子宮頸癌根治手術の安全性と有効性に関する検討

英語
Safety and feasibility of total laparoscopic radical hysterectomy for patients with cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下広汎子宮全摘術の安全性と有効性

英語
Safety and feasibility of total laparoscopic radical hysterectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下広汎子宮全摘術による根治的子宮頸癌手術における安全性と有効性を比較検討することが目的である。

英語
To evaluate safety and feasibility of total laparoscopic radical hysterectomy for patients with cervical cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除標本の病理組織学的所見による根治性の評価と3年無再発生存期間

英語
Pathological evaluation of curability with resected specimen and the 3-year relapse-free survival.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下広汎子宮全摘術

英語
Laparoscopic raadical hysterectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得日の満年齢が20歳から75歳であること
② 病理組織診断により子宮頸癌と診断された患者
③ 進行期がIA2期、IB1期、またはIIA1期の患者
④ 主要臓器機能が保持されている症例
⑤ performance status (PS) が0～2の症例
⑥ 臨床研究の内容を十分に理解し、本人の自由意志により文書同意が得られた患者

英語
1) an age of 20 - 75 years
2) the presence of histologically-proven cervical cancer
3) an International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage of IA2, IB1, or IIA1
4) Those with adequate organ function
5) Performance status (PS) from 0 to 2
6) Those who have given written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 子宮頸癌の再発である患者
② 過去に開腹手術の既往（虫垂切除術、帝王切開術、卵巣腫瘍手術を除く）、あるいは腹部における放射線療法の既往がある患者
③ 活動性の重複癌を有する患者
④ 重篤な合併症を有する患者
⑤ 妊婦中、もしくは妊娠の疑いのある患者
⑥ Body Mass Index (BMI, 体重kg／（身長m）2)が30以上である患者
⑦経腟超音波断層法にて子宮頸部筋腫が確認された患者
⑧ 過去12週以内に他の臨床研究に参加した患者
⑨ その他、臨床研究責任医師又は分担医師により臨床研究の対象として不適格と判断された患者

英語
1) Patients who have recurrence of cervical cancer
2) Those with previous laparotomy (excluded with appendectomy, cesarean section and surgery for ovarian tumor) or previous radiotherapy of abdomen
3) Those with concomitant active malignancy
4) Those with serious complication
5) Those who are pregnant or suspected to be pregnant
6) Body Mass Index of 30 or greater
7) Those with diagnosis of uterine cervical myoma with ultrasound scanning
8) Patients participating other clinical studies within twelve months.
9) Those who are inadequate to be enrolled in the protocol study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	藤岡

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Fujioka

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295 Japan

電話/TEL

089-960-5379

Email/Email

fujioka@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	藤岡

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Fujioka

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295 Japan

電話/TEL

089-960-5379

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujioka@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Ehime University, Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科病因・病態領域産科婦人科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028105

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