UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	キルシュナー鋼線を用いた前胸部皮下組織吊り上げによる胸骨挙上法を併用した胸腔鏡下縦隔手術の安全性に関する研究	A clinical study for evaluating the safety of video assisted thoracic surgery for mediastinal diseases using sternal lifting by subcutaneous stabbing Kurschner wire
一般向け試験名略称/Acronym	キルシュナー鋼線を用いた前胸部皮下組織吊り上げによる胸骨挙上法を併用した胸腔鏡下縦隔手術の安全性に関する研究	A clinical study for evaluating the safety of video assisted thoracic surgery for mediastinal diseases using sternal lifting by subcutaneous stabbing Kurschner wire
科学的試験名/Scientific Title	キルシュナー鋼線を用いた前胸部皮下組織吊り上げによる胸骨挙上法を併用した胸腔鏡下縦隔手術の安全性に関する研究	A clinical study for evaluating the safety of video assisted thoracic surgery for mediastinal diseases using sternal lifting by subcutaneous stabbing Kurschner wire
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	キルシュナー鋼線を用いた前胸部皮下組織吊り上げによる胸骨挙上法を併用した胸腔鏡下縦隔手術の安全性に関する研究	A clinical study for evaluating the safety of video assisted thoracic surgery for mediastinal diseases using sternal lifting by subcutaneous stabbing Kurschner wire
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	縦隔疾患	mediastinal diseases
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	縦隔腫瘍および重症筋無力症に対する胸腔鏡下前縦隔手術において、前縦隔のワーキングスペースを確保する工夫として、前胸部皮下にキルシュナー鋼線を刺通し馬蹄を用いて前胸部を牽引する方法の安全性を検証する。	To evaluate the safety of sternal lifting method by subcutaneous stabbing Kurschner wire for the purpose of obtained surgical working space in video assisted thoracic surgery for mediastinal diseases.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性（自覚症状、他覚症状）	Clinical safety(Subjective symptoms, Objective symptoms)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	胸腔鏡下縦隔手術におけるワーキングスペースを確保するため前胸部皮下にキルシュナー鋼線を刺入し馬蹄で胸壁を吊り上げる。	To evaluate the safety of sternal lifting method by subcutaneous stabbing Kurschner wire for the purpose of obtained surgical working space in video assisted thoracic surgery for mediastinal diseases.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①20歳以上（性別は問わない） ②胸腺摘出が必要な症例（前縦隔腫瘍の診断または重症筋無力症で胸腺過形成の患者）。 ③画像上、腫瘍が周辺臓器（心膜、肺、大血管など）への明らかな浸潤がない。 ④腫瘍の大きさについては問わない。 ⑤PS（ECOG）が０～1の症例 ⑥主要臓器の機能が保たれている症例。 ⑦手術に対する耐術能がある症例。 ⑧本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書による同意が得られた症例。	1)Men and women aged more than 20 years old. 2)The patients with anterior mediastinal tumor or MG 3)No sing of tumor invasion to sounding tissue by image 4)No limitation of tumor diameter 5)ECOG performance status 0 or 1 6)Patients who are able to tolerate the surgery 7)Patients must have sufficient organ function 8)Patients who understand details of the study and provides informed consent by documents.
除外基準/Key exclusion criteria	①胸骨正中切開手術の既往がある症例。 ②鋼線刺入部に手術創がある。 ③その他、医師の判断で被験者として不適当と判断した症例。	1)Medical history with surgery of median sternotomy 2)Patients with operative wound in anterior chest 3)patients regarded as ineligible by principal investigator or researcher
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 茂木　晃	名 ミドルネーム 姓 Akira Mogi
所属組織/Organization	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	呼吸器外科	Division General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	群馬県前橋市昭和町3-39-15	3-39-22 Showa-machi, Maebashi,Gunma,Japan
電話/TEL	027-220-8224
Email/Email	akmogi@gunma-u.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 矢島　俊樹	名 ミドルネーム 姓 Toshiki Yajima
組織名/Organization	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	呼吸器外科	Division General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	群馬県前橋市昭和町3-39-15	3-39-22 Showa-machi, Maebashi,Gunma,Japan
電話/TEL	027-220-8224
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yajimatos@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	群馬大学	Gunma University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	群馬大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	群馬大学	Gunma University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	群馬大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 10 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 11 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 08 月 09 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028102
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028102