UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
１．高齢者糖尿病患者に対する集中的運動療法介入がロコモティブシンドローム予防に与える効果の検証
２．高齢２型糖尿病患者に対するテレガイダンスの効果 (TelePhysioT2D trial)

英語
1. Effect of intensive support of exercise therapy on locomotive syndrome prevention in elderly patients with diabetes.
2. Effectiveness of tele-guidance for physiotherapy in older patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial (TelePhysioT2D trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
１．高齢者糖尿病患者に対する集中的運動療法介入がロコモティブシンドローム予防に与える効果の検証
２．高齢２型糖尿病患者に対するテレガイダンスの効果 (TelePhysioT2D trial)

英語
1. Effect of intensive support of exercise therapy on locomotive syndrome prevention in elderly patients with diabetes.
2. Effectiveness of tele-guidance for physiotherapy in older patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial (TelePhysioT2D trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
１．高齢者糖尿病患者に対する集中的運動療法介入がロコモティブシンドローム予防に与える効果の検証
２．高齢２型糖尿病患者に対するテレガイダンスの効果 (TelePhysioT2D trial)

英語
1. Effect of intensive support of exercise therapy on locomotive syndrome prevention in elderly patients with diabetes.
2. Effectiveness of tele-guidance for physiotherapy in older patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial (TelePhysioT2D trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
１．高齢者糖尿病患者に対する集中的運動療法介入がロコモティブシンドローム予防に与える効果の検証
２．高齢２型糖尿病患者に対するテレガイダンスの効果 (TelePhysioT2D trial)

英語
1. Effect of intensive support of exercise therapy on locomotive syndrome prevention in elderly patients with diabetes.
2. Effectiveness of tele-guidance for physiotherapy in older patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial (TelePhysioT2D trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
電話やメール等での集中的な運動療法介入によって，高齢糖尿病患者の筋力，筋量，血糖コントロール指標に与える影響について検討すること．

英語
To evaluate the effect of a regular semipersonalized support for exercise therapy by text-messages or calls on muscle strength, muscle mass and glycemic control in elderly patients with diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋力

英語
Muscle strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨格筋量
運動機能
血糖コントロール
運動療法の満足度

英語
Skeletal muscle mass
Mortor function
Glycemic control
Satisfaction with the exercise therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
退院後より半年間，定期的（週1回）に運動指導を実施する．

英語
Regular support by text-messages or calls in addition to usual care during the half year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
半年間，外来受診時に通常ケアを実施する.

英語
To implement the usual care in outpatient setting during the half year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.骨関節・脳血管疾患を有する者
2.日常生活に著しい制限を有する者
3.急性の代謝障害を呈する者
4.重度の糖尿病慢性合併症に合併している者
5.その他、主治医または研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with bone and joint disease or cerebral vascular disease.
2. Patients whose daily activities and highly restricted.
3. Patients with acute metabolic disorders.
4. Patients with severe chronic complications of diabetes.
5. Patients who seem inappropriate for this study by investigations.

目標参加者数/Target sample size

78

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓生
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Takuo
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
関西医科学大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目5番1号

英語
2-5-1, shinmachi, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

nomurata1017@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘明
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Kataoka

組織名/Organization

日本語
岡山医療専門職大学

英語
Okayama Healthcare Professional University

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

700-0913

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区大供3-2-18

英語
3-2-18, Daiku, Kitaku, Okayama-city, Okayama, 700-0913, Japan

電話/TEL

086-233-8020

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ptdm.jp/program1.html

Email/Email

h.kataoka59@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai University of Welfare Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西福祉科学大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広島大学病院
さぬき市民病院
君津中央病院
千葉中央メディカルセンター
周東総合病院
坂出市立病院
三咲内科クリニック

英語
Hiroshima University Hospital
Sanuki Municipal Hospital
Kimitsu Chuo Hospital
Chiba central Medical Center
Shuto General Hospital
Sakaide City Hospital
Misaki Naika Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
KKR高松病院　治験審査委員会

英語
KKR Takamatsu Hospital

住所/Address

日本語
香川県高松市天神前4-18

英語
4-18, Tenjinmae, Takamatsu-city, Kagawa, 760-0018, Japan

電話/Tel

087-861-3261

Email/Email

irb@kkr-ta-hp.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

KKR高松病院（香川県），さぬき市民病院（香川県），君津中央病院（千葉県），千葉中央メディカルセンター（千葉県），周東総合病院（山口県），坂出市立病院（香川県），三咲内科クリニック（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jpfsm/9/2/9_89/_article/-char/ja/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40219654/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語
2型糖尿病を有する高齢患者74名を対象に，週1回の電話を用いた理学療法テレ指導群と非介入群を比較した．両群とも同一の有酸素運動・レジスタンス運動プログラムを実施したところ，膝伸展筋力はテレ指導群で有意に増加した一方，非介入群では有意に低下した．HbA1cは両群で有意に改善したが，運動プログラム実施率はテレ指導群で有意に高かった（71.8％ vs 48.6％）．以上より，週1回の理学療法テレ指導は，2型糖尿病を有する高齢患者における筋力向上および運動アドヒアランス向上に有効であることが示唆された．

英語
Knee extension force significantly increased in the TelePhysio group, whereas it significantly decreased in the non-intervention group. Hemoglobin A1c levels improved significantly in both groups, but adherence to the exercise program was significantly higher in the TelePhysio group than in the non-intervention group (71.8% vs 48.6%). These findings indicate that weekly TelePhysio is effective in improving muscle strength and enhancing adherence to physiotherapy in older patients with type 2 diabetes.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

11

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象はテレガイダンス理学療法群39例と非介入群35例の計74例の高齢2型糖尿病患者であった．両群の平均年齢はそれぞれ約74歳および73歳で，男性は全体の約45％であった．BMIは両群とも概ね23から25 kg/m2，糖尿病罹病期間は約11年であり，ベースラインのHbA1cは約9.5から10.2％と血糖コントロール不良の症例が多かった．糖尿病性神経障害は両群とも約5割，網膜症は約2から3割，腎症は約1から2割に認められたが，いずれの臨床指標もベースラインでは群間に有意な差は認められなかった．

英語
A total of 74 older patients with type 2 diabetes were included in the analysis (tele-guidance for physiotherapy group, n=39; non-intervention group, n=35). The mean ages were approximately 74 and 73 years, respectively, and about 45% of participants were men. Both groups had a mean body mass index of around 23 to 25 kg/m2 and a diabetes duration of roughly 11 years; baseline glycemic control was poor, with mean HbA1c levels of about 10%. Diabetic polyneuropathy was present in approximately half of the participants, retinopathy in about one quarter to one third, and nephropathy in roughly 6 to 15%. There were no significant between-group differences in any clinical indicators at baseline, confirming the comparability of the groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験では93例が適格性評価を受け，そのうち19例（除外基準該当12例，同意撤回5例，その他の理由2例）が登録されなかった．残る74例がランダム化され，テレガイダンス理学療法群39例と非介入群35例に割り付けられた．6か月間の追跡期間中に脱落例はなく，両群全例が主要解析に含まれた．

英語
In total, 93 patients were assessed for eligibility. Nineteen were not enrolled (12 met exclusion criteria, 5 declined to participate, and 2 were excluded for other reasons), and 74 patients were randomized to either the tele-guidance for physiotherapy group (n=39) or the non-intervention group (n=35). There were no dropouts during the 6-month follow-up, and all randomized participants were included in the primary analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究の6か月間の介入期間を通じて，運動療法に関連する有害事象や重篤な有害事象はテレガイダンス理学療法群および非介入群のいずれにおいても認められなかった．

英語
Throughout the 6-month intervention period, no exercise-related or serious adverse events were observed in either the tele-guidance for physiotherapy group or the non-intervention group.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は，6か月間の介入後における膝伸展筋力（knee extension force：KEF）の変化であった．副次評価項目は，骨格筋量および骨格筋比の変化と血糖コントロール（空腹時血糖やHbA1cなど）の変化とした．さらに，探索的評価として，片脚立位時間，Functional Reach Test，10m歩行速度といった運動機能指標，EQ-5Dによる健康関連QOL，およびInternational Physical Activity Questionnaire（IPAQ）短縮版による身体活動量も評価した．

英語
The primary outcome was the change in knee extension force (KEF) after 6 months of intervention. Secondary outcomes were changes in skeletal muscle mass and indices of glycemic control, including fasting plasma glucose and HbA1c. In addition, exploratory outcomes included motor function measures (one-leg standing time, functional reach, and 10-m walking speed), health-related quality of life assessed using the EQ-5D, and physical activity assessed using the short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12209514/

英語
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12209514/

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028090

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